Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept-terapi for psoriasisovervåking av negler med ikke-invasiv bildebehandling

16. desember 2021 oppdatert av: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Overvåking av negleforandringer hos pasienter med psoriasissykdom behandlet med Etanercept ved bruk av ikke-invasiv optisk koherenstomografi

OptiSkin registrerer nå en ny studie for å overvåke negleforandringer hos pasienter med neglepsoriasis behandlet med Enbrel® (etanercept) med optisk koherenstomografi (OCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis påvirker ofte neglene, noe som gjør dem gule, sprø, smertefulle og utsatt for infeksjoner. Disse symptomene kan være vanskelige å håndtere, så OptiSkin registrerer nå en ny studie for å overvåke negleforandringer hos pasienter med neglepsoriasis behandlet med Enbrel® (etanercept) med optisk koherenstomografi (OCT).

OCT blir studert som en måte å bedre diagnostisere psoriasisspikersykdom, overvåke respons på terapi og identifisere endringer selv før de blir synlige, noe som potensielt kan føre til tidligere behandling eller forebygging av fremtidig psoriasisartritt.

Studierelatert omsorg og medisiner tilbys uten kostnad, og refusjon for rimelig lokal transport kan være tilgjengelig for kvalifiserte personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig psoriasis
  • Psoriasis som påvirker neglene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Enbrel® (etanercept)
  • Aktiv infeksjon
  • Leddgikt
  • Enhver personlig eller familiehistorie med noen nevrologisk demyeliniserende sykdom
  • Mottak av undersøkelseslegemidler eller "biologiske legemidler" innen 4 uker etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Etanercept
50 mg etanercept subkutant to ganger ukentlig i 3 måneder, etterfulgt av en gang ukentlig i ytterligere 3 måneder i en total varighet på 6 måneder eller 24 uker.
Legemiddel: Etanercept
TNF-alfa-hemmere forbedrer neglepsoriasis.
Andre navn:
  • Enbrel
Enhet: OKT
Optical Coherence Tomography er en ikke-invasiv bildebehandlingsenhet som kan brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av neglesykdommen.
Andre navn:
  • Optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAPSI
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score er et etablert mål på neglesykdom som varierer fra 0-100. En høyere score indikerer mer alvorlig neglepsoriasis.
Baseline til 24 uker
OKT (klinisk)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Optisk koherenstomografi er ikke-invasiv bildebehandling som kan brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av neglesykdommen.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCT (subklinisk)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Optisk koherenstomografi er ikke-invasiv bildebehandling som vil bli brukt til å oppdage subkliniske endringer i ellers friske negler.
Baseline til 24 uker
Dermoskopi
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Dermoskopi gjør det mulig å undersøke huden ved hjelp av hudoverflatemikroskopi.
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OptiSkin Medical

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTI-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere