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Etanercept-Therapie zur Nagelpsoriasis-Überwachung mit nichtinvasiver Bildgebung

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Überwachung von Nagelveränderungen bei mit Etanercept behandelten Patienten mit Psoriasis-Erkrankung mittels nicht-invasiver optischer Kohärenztomographie

OptiSkin rekrutiert jetzt eine neue Studie zur Überwachung von Nagelveränderungen bei Patienten mit Nagelpsoriasis, die mit Enbrel® (Etanercept) mit optischer Kohärenztomographie (OCT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis befällt oft die Fingernägel und macht sie gelb, brüchig, schmerzhaft und anfällig für Infektionen. Diese Symptome können schwierig zu behandeln sein, daher rekrutiert OptiSkin jetzt eine neue Studie zur Überwachung von Nagelveränderungen bei Patienten mit Nagelpsoriasis, die mit Enbrel® (Etanercept) behandelt wurden, mit optischer Kohärenztomographie (OCT).

OCT wird als Möglichkeit zur besseren Diagnose von Psoriasis-Nagelkrankheiten, zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie und zur Erkennung von Veränderungen untersucht, noch bevor sie sichtbar werden, was möglicherweise zu einer früheren Behandlung oder Prävention zukünftiger Psoriasis-Arthritis führt.

Studienbezogene Versorgung und Medikamente werden kostenlos zur Verfügung gestellt, und für qualifizierte Personen kann eine Erstattung für einen angemessenen Transport vor Ort möglich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis
  • Psoriasis, die die Fingernägel betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Enbrel® (Etanercept)
  • Aktive Infektion
  • Rheumatoide Arthritis
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer neurologischen demyelinisierenden Erkrankung
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder "Biologika" innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etanercept
50 mg Etanercept subkutan zweimal wöchentlich für 3 Monate, gefolgt von einmal wöchentlich für weitere 3 Monate für eine Gesamtdauer von 6 Monaten oder 24 Wochen.
Arzneimittel: Etanercept
TNF-alpha-Hemmer verbessern die Nagelpsoriasis.
Andere Namen:
  • Enbrel
Gerät: OKT
Die optische Kohärenztomographie ist ein nicht-invasives Bildgebungsgerät, das zur Überwachung des Schweregrades von Nagelerkrankungen eingesetzt werden kann.
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAPSI
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Score ist ein etabliertes Maß für Nagelerkrankungen, das von 0-100 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Nagelpsoriasis hin.
Baseline bis 24 Wochen
OCT (klinisch)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die optische Kohärenztomographie ist eine nicht-invasive Bildgebung, die zur Überwachung des Schweregrades von Nagelerkrankungen eingesetzt werden kann.
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT (subklinisch)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Optische Kohärenztomographie ist eine nicht-invasive Bildgebung, die verwendet wird, um subklinische Veränderungen in ansonsten gesund aussehenden Nägeln zu erkennen.
Baseline bis 24 Wochen
Dermatoskopie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Dermatoskopie ermöglicht die Untersuchung der Haut mittels Hautoberflächenmikroskopie.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OptiSkin Medical

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTI-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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