- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140694
Effekt af Empagliflozin og Dulaglutid på MAFLD hos patienter med T2D
En randomiseret, aktiv-komparator kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, for at evaluere effekten af Empagliflozin og Dulaglutid på MAFLD hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Samtidig administration af SGLT2-hæmmer og GLP-1-receptoragonist ville være sikker og effektiv til glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus og MAFLD bedre end empagliflozin eller dulaglutid alene.
SGLT2-hæmmeren og GLP-1-receptoragonisten ville være sikker og effektiv mod fedtleversygdom hos personer med type 2-diabetes mellitus og MAFLD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soo Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Minji Sohn, PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-8443
- E-mail: rainbowmjs@naver.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20 eller derover
- ukontrolleret HbA1c (7~10%) med metformin og/eller sulfonylurinstof
- Hepatisk steatose estimeret ved Fibroscan (CAP ≥258 dB/m)
MAFLD: tilstedeværelse af eventuelle betingelser
- Overvægtig eller fede: BMI ≥23 kg/m2 (asiatisk)
Metabolisk dysregulering: mindst to af følgende kriterier
- Taljeomkreds: ≥90/80 cm hos mænd og kvinder (asiatisk)
- Blodtryk ≥130/85 mmHg eller lægemiddelbehandling
- Plasmatriglycerider ≥150 mg/dL eller lægemiddelbehandling
- Plasma HDL-kolesterol <40/50 mg/dL til mænd og kvinder eller lægemiddelbehandling
- Prædiabetes (dvs. fastende glukoseniveauer 100 til 125 mg/dL eller 2 timer efter belastning glukoseniveauer 140 til 199 mg/dL eller HbA1c 5,7 % til 6,4 %
- HOMA-insulinresistensscore ≥2,5
- Plasma højfølsomt CRP >2 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Betydeligt alkoholforbrug
- Andre konkurrerende årsager til hepatisk steatose: viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alpha1 anti-trypsin mangel, cøliaki, åbenlys hypothyroidisme, andre sekundære årsager
- Type 1 diabetes mellitus
- medicinbrug inden for 3 måneder: E-vitamin, PUFA, UDCA, fiskeolie, SGLT2-hæmmere, GLP1-RA'er, TZD'er
Alvorlig organdysfunktion
- leverskade: AST/ALT >x5 UNL, albumin <3,2, blodplade <60k, Child-Pugh-Turcotte stadium B eller C
- nyreskade: serumkreatinin ≥2,0 mg/dL eller eGFR <50 ml/min/1,72m2
- Hepatocellulært karcinom, aktiv tumor eller metastase
- Slutstadie leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg p.o. en gang dagligt (tilgængelig til kontrol over ~25mg)
|
Empagliflozin 10 mg p.o. en gang dagligt (tilgængelig til kontrol over ~25mg)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dulaglutid
Dulaglutid 0,75 mg s.c.
én gang om ugen (tilgængelig til kontrol over ~1,5 mg)
|
Dulaglutid 0,75 mg s.c.
en gang om ugen (tilgængelig til kontrol over ~1,5 mg)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin og Dulagludie
Empagliflozin 10mg p.o. en gang dagligt og dulaglutid 0,75 mg s.c.
en gang om ugen
|
Empagliflozin 10 mg p.o. en gang dagligt med Dulaglutid 0,75 mg s.c.
en gang om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c-niveau
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Patienter, der når målniveauet
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i CAP-score
Tidsramme: baseline, uge 24
|
Score for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ved transient elastografi
|
baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LSM-score
Tidsramme: baseline, uge 24
|
Leverstivhedsmåling (LSM) score ved forbigående elastografi
|
baseline, uge 24
|
|
Ændringer af ikke-invasive leverfibrosemarkører
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Ikke-invasive leverfibrosemarkører vil blive beregnet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: baseline, uge 24
|
Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
baseline, uge 24
|
|
Ændringer i lipidniveauer
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Kolesterolniveauet vil blive målt på alle besøgsdage
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i ketonniveauer
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Ketonniveauet vil blive målt på alle besøgsdage
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i leverparenkym ved ultralyd
Tidsramme: baseline, uge 24
|
forbedring eller forringelse
|
baseline, uge 24
|
|
Ændringer i leverfunktionsparametre
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Leverenzymer, albumin vil blive målt på alle besøgsdage.
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer af leverfibrose biomarkører
Tidsramme: baseline, uge 24
|
Type IV kollagen
|
baseline, uge 24
|
|
Ændringer af inflammationsbiomarkør
Tidsramme: baseline, uge 24
|
højfølsom CRP
|
baseline, uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af urinmarkører
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Der vil blive foretaget urinanalyse på alle besøgsdage
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i knoglesundheden
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
parathyreoideahormon vil 25-hydroxyleret vitamin blive målt på alle besøgsdage
|
baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, uge 24
|
tarmmikrobiotasammensætning, mikrobiota relateret til metabolisk dysfunktion
|
baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Leversygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Fed lever
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dulaglutid
- Immunoglobulin Fc-fragmenter
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- MAFLD_empa_dula
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .