Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin og Dulaglutid på MAFLD hos patienter med T2D

1. oktober 2022 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

En randomiseret, aktiv-komparator kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, for at evaluere effekten af ​​Empagliflozin og Dulaglutid på MAFLD hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Samtidig administration af SGLT2-hæmmer og GLP-1-receptoragonist ville være sikker og effektiv til glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus og MAFLD bedre end empagliflozin eller dulaglutid alene.

SGLT2-hæmmeren og GLP-1-receptoragonisten ville være sikker og effektiv mod fedtleversygdom hos personer med type 2-diabetes mellitus og MAFLD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Soo Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-787-7035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 20 eller derover
  2. ukontrolleret HbA1c (7~10%) med metformin og/eller sulfonylurinstof
  3. Hepatisk steatose estimeret ved Fibroscan (CAP ≥258 dB/m)
  4. MAFLD: tilstedeværelse af eventuelle betingelser

    1. Overvægtig eller fede: BMI ≥23 kg/m2 (asiatisk)
    2. Metabolisk dysregulering: mindst to af følgende kriterier

      • Taljeomkreds: ≥90/80 cm hos mænd og kvinder (asiatisk)
      • Blodtryk ≥130/85 mmHg eller lægemiddelbehandling
      • Plasmatriglycerider ≥150 mg/dL eller lægemiddelbehandling
      • Plasma HDL-kolesterol <40/50 mg/dL til mænd og kvinder eller lægemiddelbehandling
      • Prædiabetes (dvs. fastende glukoseniveauer 100 til 125 mg/dL eller 2 timer efter belastning glukoseniveauer 140 til 199 mg/dL eller HbA1c 5,7 % til 6,4 %
      • HOMA-insulinresistensscore ≥2,5
      • Plasma højfølsomt CRP >2 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydeligt alkoholforbrug
  2. Andre konkurrerende årsager til hepatisk steatose: viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alpha1 anti-trypsin mangel, cøliaki, åbenlys hypothyroidisme, andre sekundære årsager
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. medicinbrug inden for 3 måneder: E-vitamin, PUFA, UDCA, fiskeolie, SGLT2-hæmmere, GLP1-RA'er, TZD'er
  5. Alvorlig organdysfunktion

    1. leverskade: AST/ALT >x5 UNL, albumin <3,2, blodplade <60k, Child-Pugh-Turcotte stadium B eller C
    2. nyreskade: serumkreatinin ≥2,0 mg/dL eller eGFR <50 ml/min/1,72m2
  6. Hepatocellulært karcinom, aktiv tumor eller metastase
  7. Slutstadie leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg p.o. en gang dagligt (tilgængelig til kontrol over ~25mg)
Empagliflozin 10 mg p.o. en gang dagligt (tilgængelig til kontrol over ~25mg)
Andre navne:
  • Jardiance
EKSPERIMENTEL: Dulaglutid
Dulaglutid 0,75 mg s.c. én gang om ugen (tilgængelig til kontrol over ~1,5 mg)
Dulaglutid 0,75 mg s.c. en gang om ugen (tilgængelig til kontrol over ~1,5 mg)
Andre navne:
  • Sandhed
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin og Dulagludie
Empagliflozin 10mg p.o. en gang dagligt og dulaglutid 0,75 mg s.c. en gang om ugen
Empagliflozin 10 mg p.o. en gang dagligt med Dulaglutid 0,75 mg s.c. en gang om ugen
Andre navne:
  • Jardiance og Sandhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c-niveau
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
Patienter, der når målniveauet
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i CAP-score
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Score for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ved transient elastografi
baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LSM-score
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Leverstivhedsmåling (LSM) score ved forbigående elastografi
baseline, uge ​​24
Ændringer af ikke-invasive leverfibrosemarkører
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ikke-invasive leverfibrosemarkører vil blive beregnet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
baseline, uge ​​24
Ændringer i lipidniveauer
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
Kolesterolniveauet vil blive målt på alle besøgsdage
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i ketonniveauer
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ketonniveauet vil blive målt på alle besøgsdage
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i leverparenkym ved ultralyd
Tidsramme: baseline, uge ​​24
forbedring eller forringelse
baseline, uge ​​24
Ændringer i leverfunktionsparametre
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
Leverenzymer, albumin vil blive målt på alle besøgsdage.
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af leverfibrose biomarkører
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Type IV kollagen
baseline, uge ​​24
Ændringer af inflammationsbiomarkør
Tidsramme: baseline, uge ​​24
højfølsom CRP
baseline, uge ​​24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af urinmarkører
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
Der vil blive foretaget urinanalyse på alle besøgsdage
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i knoglesundheden
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
parathyreoideahormon vil 25-hydroxyleret vitamin blive målt på alle besøgsdage
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, uge ​​24
tarmmikrobiotasammensætning, mikrobiota relateret til metabolisk dysfunktion
baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner