- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140694
Efecto de empagliflozina y dulaglutida en MAFLD en pacientes con DT2
Un estudio aleatorizado, controlado con un comparador activo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto de la empagliflozina y la dulaglutida en la MAFLD en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La coadministración del inhibidor de SGLT2 y el agonista del receptor de GLP-1 sería más segura y eficaz en el control glucémico en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y MAFLD que empagliflozina o dulaglutida solas.
El inhibidor de SGLT2 y el agonista del receptor de GLP-1 serían seguros y efectivos en la enfermedad del hígado graso en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y MAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soo Lim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-7035
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minji Sohn, PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-8443
- Correo electrónico: rainbowmjs@naver.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- HbA1c no controlada (7~10%) con metformina y/o sulfonilurea
- Esteatosis hepática estimada por Fibroscan (CAP ≥258 dB/m)
MAFLD: presencia de cualquier condición
- Sobrepeso u obesidad: IMC ≥23 kg/m2 (asiático)
Desregulación metabólica: al menos dos de los siguientes criterios
- Circunferencia de la cintura: ≥90/80 cm en hombres y mujeres (asiáticos)
- Presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico
- Triglicéridos plasmáticos ≥150 mg/dL o tratamiento farmacológico
- Colesterol HDL plasmático <40/50 mg/dL para hombres y mujeres o tratamiento farmacológico
- Prediabetes (es decir, niveles de glucosa en ayunas 100 a 125 mg/dL o niveles de glucosa 2 horas después de la carga 140 a 199 mg/dL o HbA1c 5.7% a 6.4%
- Puntaje de resistencia a la insulina HOMA ≥2.5
- PCR plasmática de alta sensibilidad >2 mg/L
Criterio de exclusión:
- Consumo significativo de alcohol
- Otras causas competitivas de esteatosis hepática: hepatitis viral, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa1 antitripsina, enfermedad celíaca, hipotiroidismo manifiesto, otras causas secundarias
- Diabetes mellitus tipo 1
- uso de medicamentos dentro de los 3 meses: vitamina E, PUFA, UDCA, aceite de pescado, inhibidores SGLT2, GLP1-RA, TZD
Disfunción orgánica severa
- daño hepático: AST/ALT >x5 UNL, albúmina <3.2, plaquetas <60k, etapa B o C de Child-Pugh-Turcotte
- daño renal: creatinina sérica ≥2,0 mg/dl o eGFR <50 ml/min/1,72 m2
- Carcinoma hepatocelular, tumor activo o metástasis
- Enfermedad hepática en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día (disponible para controlar más de ~25 mg)
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Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día (disponible para controlar más de ~25 mg)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dulaglutida
Dulaglutida 0,75 mg s.c.
una vez a la semana (disponible para controlar más de ~1,5 mg)
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Dulaglutida 0,75 mg s.c.
una vez a la semana (disponible para controlar más de ~1,5 mg)
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Empagliflozina y Dulagludie
Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día y dulaglutida 0,75 mg s.c.
una vez a la semana
|
Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día con dulaglutida 0,75 mg s.c.
una vez a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
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Pacientes que alcanzan el nivel objetivo
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línea de base, semana 12, semana 24
|
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Cambios en la puntuación del CAP
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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Puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) mediante elastografía transitoria
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línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación LSM
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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Puntuación de medición de rigidez hepática (LSM) mediante elastografía transitoria
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línea de base, semana 24
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Cambios de marcadores de fibrosis hepática no invasivos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
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Los marcadores de fibrosis hepática no invasivos se calcularán al inicio y al final del estudio.
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línea de base, semana 12, semana 24
|
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Cambios en el peso corporal y la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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La composición corporal por impedancia bioeléctrica se medirá al inicio y al final del estudio.
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línea de base, semana 24
|
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Cambios en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
|
El nivel de colesterol se medirá en todos los días de visita.
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línea de base, semana 12, semana 24
|
|
Cambios en los niveles de cetonas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
|
El nivel de cetonas se medirá en todos los días de visita.
|
línea de base, semana 12, semana 24
|
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Cambios del parénquima hepático por ultrasonografía
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
|
mejora o deterioro
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línea de base, semana 24
|
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Cambios en los parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
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Las enzimas hepáticas, la albúmina se medirán en todos los días de visita.
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línea de base, semana 12, semana 24
|
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Cambios de biomarcadores de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
|
Colágeno tipo IV
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línea de base, semana 24
|
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Cambios en el biomarcador de inflamación
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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PCR de alta sensibilidad
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línea de base, semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de marcadores de orina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
|
Se realizará un análisis de orina en todos los días de visita.
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línea de base, semana 12, semana 24
|
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Cambios en la salud de los huesos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
|
hormona paratiroidea, vitamina 25-hidroxilada se medirá en todos los días de visita
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línea de base, semana 12, semana 24
|
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
|
composición de la microbiota intestinal, microbiota relacionada con la disfunción metabólica
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línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dulaglutida
- Fragmentos Fc de inmunoglobulina
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- MAFLD_empa_dula
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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