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Efecto de empagliflozina y dulaglutida en MAFLD en pacientes con DT2

1 de octubre de 2022 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Un estudio aleatorizado, controlado con un comparador activo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto de la empagliflozina y la dulaglutida en la MAFLD en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La coadministración del inhibidor de SGLT2 y el agonista del receptor de GLP-1 sería más segura y eficaz en el control glucémico en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y MAFLD que empagliflozina o dulaglutida solas.

El inhibidor de SGLT2 y el agonista del receptor de GLP-1 serían seguros y efectivos en la enfermedad del hígado graso en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y MAFLD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soo Lim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-31-787-7035
  • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Minji Sohn, PhD
  • Número de teléfono: +82-31-787-8443
  • Correo electrónico: rainbowmjs@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 años o más
  2. HbA1c no controlada (7~10%) con metformina y/o sulfonilurea
  3. Esteatosis hepática estimada por Fibroscan (CAP ≥258 dB/m)
  4. MAFLD: presencia de cualquier condición

    1. Sobrepeso u obesidad: IMC ≥23 kg/m2 (asiático)
    2. Desregulación metabólica: al menos dos de los siguientes criterios

      • Circunferencia de la cintura: ≥90/80 cm en hombres y mujeres (asiáticos)
      • Presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico
      • Triglicéridos plasmáticos ≥150 mg/dL o tratamiento farmacológico
      • Colesterol HDL plasmático <40/50 mg/dL para hombres y mujeres o tratamiento farmacológico
      • Prediabetes (es decir, niveles de glucosa en ayunas 100 a 125 mg/dL o niveles de glucosa 2 horas después de la carga 140 a 199 mg/dL o HbA1c 5.7% a 6.4%
      • Puntaje de resistencia a la insulina HOMA ≥2.5
      • PCR plasmática de alta sensibilidad >2 mg/L

Criterio de exclusión:

  1. Consumo significativo de alcohol
  2. Otras causas competitivas de esteatosis hepática: hepatitis viral, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa1 antitripsina, enfermedad celíaca, hipotiroidismo manifiesto, otras causas secundarias
  3. Diabetes mellitus tipo 1
  4. uso de medicamentos dentro de los 3 meses: vitamina E, PUFA, UDCA, aceite de pescado, inhibidores SGLT2, GLP1-RA, TZD
  5. Disfunción orgánica severa

    1. daño hepático: AST/ALT >x5 UNL, albúmina <3.2, plaquetas <60k, etapa B o C de Child-Pugh-Turcotte
    2. daño renal: creatinina sérica ≥2,0 mg/dl o eGFR <50 ml/min/1,72 m2
  6. Carcinoma hepatocelular, tumor activo o metástasis
  7. Enfermedad hepática en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día (disponible para controlar más de ~25 mg)
Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día (disponible para controlar más de ~25 mg)
Otros nombres:
  • Jardinería
EXPERIMENTAL: Dulaglutida
Dulaglutida 0,75 mg s.c. una vez a la semana (disponible para controlar más de ~1,5 mg)
Dulaglutida 0,75 mg s.c. una vez a la semana (disponible para controlar más de ~1,5 mg)
Otros nombres:
  • Trulicidad
EXPERIMENTAL: Empagliflozina y Dulagludie
Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día y dulaglutida 0,75 mg s.c. una vez a la semana
Empagliflozina 10 mg p.o. una vez al día con dulaglutida 0,75 mg s.c. una vez a la semana
Otros nombres:
  • Jardiance y Trulicity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
Pacientes que alcanzan el nivel objetivo
línea de base, semana 12, semana 24
Cambios en la puntuación del CAP
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) mediante elastografía transitoria
línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación LSM
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Puntuación de medición de rigidez hepática (LSM) mediante elastografía transitoria
línea de base, semana 24
Cambios de marcadores de fibrosis hepática no invasivos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
Los marcadores de fibrosis hepática no invasivos se calcularán al inicio y al final del estudio.
línea de base, semana 12, semana 24
Cambios en el peso corporal y la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
La composición corporal por impedancia bioeléctrica se medirá al inicio y al final del estudio.
línea de base, semana 24
Cambios en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El nivel de colesterol se medirá en todos los días de visita.
línea de base, semana 12, semana 24
Cambios en los niveles de cetonas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
El nivel de cetonas se medirá en todos los días de visita.
línea de base, semana 12, semana 24
Cambios del parénquima hepático por ultrasonografía
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
mejora o deterioro
línea de base, semana 24
Cambios en los parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
Las enzimas hepáticas, la albúmina se medirán en todos los días de visita.
línea de base, semana 12, semana 24
Cambios de biomarcadores de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Colágeno tipo IV
línea de base, semana 24
Cambios en el biomarcador de inflamación
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
PCR de alta sensibilidad
línea de base, semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de marcadores de orina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
Se realizará un análisis de orina en todos los días de visita.
línea de base, semana 12, semana 24
Cambios en la salud de los huesos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
hormona paratiroidea, vitamina 25-hidroxilada se medirá en todos los días de visita
línea de base, semana 12, semana 24
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
composición de la microbiota intestinal, microbiota relacionada con la disfunción metabólica
línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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