T2D 환자에서 MAFLD에 대한 Empagliflozin 및 Dulaglutide의 효과
2022년 10월 1일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
제2형 진성 당뇨병 환자의 MAFLD에 대한 엠파글리플로진 및 둘라글루타이드의 효과를 평가하기 위한 무작위, 활성 비교 대조, 병렬 그룹 연구
SGLT2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제의 병용 투여는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 안전하고 효과적일 것이며 MAFLD는 엠파글리플로진 또는 둘라글루타이드 단독 투여보다 더 우수할 것입니다.
SGLT2 억제제 및 GLP-1 수용체 작용제는 제2형 진성 당뇨병 및 MAFLD 환자의 지방간 질환에 안전하고 효과적일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soo Lim, MD, PhD
- 전화번호: +82-31-787-7035
- 이메일: limsoo@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Minji Sohn, PhD
- 전화번호: +82-31-787-8443
- 이메일: rainbowmjs@naver.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 메트포르민 및/또는 설포닐우레아로 조절되지 않는 HbA1c(7~10%)
- Fibroscan으로 추정한 간 지방증(CAP ≥258dB/m)
MAFLD: 모든 조건의 존재
- 과체중 또는 비만: BMI ≥23kg/m2(아시아인)
대사 조절 장애: 다음 기준 중 두 가지 이상
- 허리둘레: 남녀 ≥90/80cm(아시아인)
- 혈압 ≥130/85 mmHg 또는 약물 치료
- 혈장 트리글리세리드 ≥150 mg/dL 또는 약물 치료
- 남성 및 여성 또는 약물 치료를 위한 혈장 HDL-콜레스테롤 <40/50 mg/dL
- 당뇨병 전단계(즉, 공복 혈당 수치 100~125mg/dL 또는 부하 후 2시간 혈당 수치 140~199mg/dL 또는 HbA1c 5.7%~6.4%
- HOMA-인슐린 저항성 점수 ≥2.5
- 혈장 고감도 CRP >2 mg/L
제외 기준:
- 상당한 알코올 소비
- 간 지방증의 기타 경쟁 원인: 바이러스성 간염, 약물 유발성 간염, 자가면역성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파1 항트립신 결핍증, 셀리악병, 명백한 갑상선 기능 저하증, 기타 이차 원인
- 제1형 당뇨병
- 3개월 이내 약물 사용: 비타민 E, PUFA, UDCA, 어유, SGLT2 억제제, GLP1-RA, TZD
심각한 장기 기능 장애
- 간 손상: AST/ALT >x5 UNL, 알부민 <3.2, 혈소판 <60k, Child-Pugh-Turcotte 병기 B 또는 C
- 신장 손상: 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL 또는 eGFR <50 mL/min/1.72m2
- 간세포 암종, 활동성 종양 또는 전이
- 말기 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 10mg p.o. 1일 1회(~25mg 이상 조절 가능)
|
엠파글리플로진 10 mg p.o. 1일 1회(~25mg 이상 조절 가능)
다른 이름들:
|
|
실험적: 둘라글루타이드
둘라글루타이드 0.75mg s.c.
주 1회(~1.5mg 이상 조절 가능)
|
둘라글루타이드 0.75mg s.c.
주 1회 (~1.5mg 이상 조절 가능)
다른 이름들:
|
|
실험적: 엠파글리플로진 및 둘라글루디
엠파글리플로진 10mg p.o. 1일 1회 및 둘라글루타이드 0.75mg s.c.
일주일에 한 번
|
엠파글리플로진 10 mg p.o. Dulaglutide 0.75mg s.c.와 함께 1일 1회
일주일에 한 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
목표 수준을 달성한 환자
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
CAP 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
Transient elastography에 의한 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LSM 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
일시적인 탄성 측정법에 의한 간경직도 측정(LSM) 점수
|
기준선, 24주차
|
|
비침습성 간 섬유화 마커의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
비침습성 간 섬유증 마커는 기준선과 연구가 끝날 때 계산됩니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
체중과 체성분의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
생체 전기 임피던스에 의한 체성분은 기준선과 연구가 끝날 때 측정됩니다.
|
기준선, 24주차
|
|
지질 수치의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
콜레스테롤 수치는 모든 방문일에 측정됩니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
케톤 수치의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
케톤 수치는 모든 방문일에 측정됩니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
초음파에 의한 간실질의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
개선 또는 악화
|
기준선, 24주차
|
|
간 기능 매개변수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
간 효소, 알부민은 모든 방문일에 측정됩니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
간섬유증 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
IV형 콜라겐
|
기준선, 24주차
|
|
염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
고감도 CRP
|
기준선, 24주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 마커의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
소변 검사는 모든 방문일에 수행됩니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
뼈 건강의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
부갑상선 호르몬, 25-수산화 비타민은 모든 방문일에 측정됩니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
장내미생물의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
장내 미생물 구성, 대사장애 관련 미생물
|
기준선, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAFLD_empa_dula
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
University of Bologna완전한
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병