- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140694
Effet de l'empagliflozine et du dulaglutide sur la MAFLD chez les patients atteints de DT2
Une étude randomisée, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles, pour évaluer l'effet de l'empagliflozine et du dulaglutide sur la MAFLD chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
La co-administration de l'inhibiteur du SGLT2 et de l'agoniste du récepteur du GLP-1 serait plus sûre et efficace sur le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de MAFLD que l'empagliflozine ou le dulaglutide seuls.
L'inhibiteur du SGLT2 et l'agoniste du récepteur du GLP-1 seraient sûrs et efficaces sur la stéatose hépatique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de MAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soo Lim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Minji Sohn, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-8443
- E-mail: rainbowmjs@naver.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- HbA1c non contrôlée (7~10 %) avec metformine et/ou sulfonylurée
- Stéatose hépatique estimée par Fibroscan (CAP ≥258 dB/m)
MAFLD : présence de toutes conditions
- Surpoids ou obèse : IMC ≥23 kg/m2 (Asiatique)
Dérégulation métabolique : au moins deux des critères suivants
- Tour de taille : ≥90/80 cm chez les hommes et les femmes (asiatiques)
- Tension artérielle ≥130/85 mmHg ou traitement médicamenteux
- Triglycérides plasmatiques ≥ 150 mg/dL ou traitement médicamenteux
- HDL-cholestérol plasmatique <40/50 mg/dL pour les hommes et les femmes ou traitement médicamenteux
- Prédiabète (c.-à-d. glycémie à jeun 100 à 125 mg/dL ou glycémie post-charge sur 2 heures 140 à 199 mg/dL ou HbA1c 5,7 % à 6,4 %
- Score de résistance à l'insuline HOMA ≥ 2,5
- Plasma haute sensibilité CRP > 2 mg/L
Critère d'exclusion:
- Consommation importante d'alcool
- Autres causes concurrentes de stéatose hépatique : hépatite virale, hépatite médicamenteuse, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha1 anti-trypsine, maladie coeliaque, hypothyroïdie manifeste, autres causes secondaires
- Diabète de type 1
- utilisation de médicaments dans les 3 mois : vitamine E, PUFA, UDCA, huile de poisson, inhibiteurs du SGLT2, GLP1-RA, TZD
Dysfonctionnement organique grave
- lésions hépatiques : AST/ALT > x5 UNL, albumine <3,2, plaquettes <60 k, stade Child-Pugh-Turcotte B ou C
- lésions rénales : créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou DFGe < 50 mL/min/1,72 m2
- Carcinome hépatocellulaire, tumeur active ou métastase
- Maladie hépatique en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine
Empagliflozine 10mg p.o. une fois par jour (disponible pour contrôler plus de ~ 25 mg)
|
Empagliflozine 10 mg p.o. une fois par jour (disponible pour contrôler plus de ~ 25 mg)
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Dulaglutide
Dulaglutide 0,75 mg s.c.
une fois par semaine (disponible pour contrôler plus de ~1,5 mg)
|
Dulaglutide 0,75 mg s.c.
une fois par semaine (disponible pour contrôler plus de ~1,5 mg)
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine et Dulagludie
Empagliflozine 10mg p.o. une fois par jour et dulaglutide 0,75 mg s.c.
une fois par semaine
|
Empagliflozine 10 mg p.o. une fois par jour avec Dulaglutide 0,75 mg s.c.
une fois par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du taux d'HbA1c
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Patients atteignant le niveau cible
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Modifications du score CAP
Délai: ligne de base, semaine 24
|
Score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par élastographie transitoire
|
ligne de base, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du score LSM
Délai: ligne de base, semaine 24
|
Score de mesure de la rigidité hépatique (LSM) par élastographie transitoire
|
ligne de base, semaine 24
|
Modifications des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Les marqueurs de fibrose hépatique non invasifs seront calculés au départ et à la fin de l'étude
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Modifications du poids corporel et de la composition corporelle
Délai: ligne de base, semaine 24
|
La composition corporelle par impédance bioélectrique sera mesurée au départ et à la fin de l'étude
|
ligne de base, semaine 24
|
Changements des niveaux de lipides
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Le taux de cholestérol sera mesuré à tous les jours de visite
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Changements des niveaux de cétone
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Le niveau de cétone sera mesuré à tous les jours de visite
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Modifications du parenchyme hépatique par échographie
Délai: ligne de base, semaine 24
|
amélioration ou détérioration
|
ligne de base, semaine 24
|
Modifications des paramètres de la fonction hépatique
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Les enzymes hépatiques, l'albumine seront mesurées à tous les jours de visite.
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Modifications des biomarqueurs de la fibrose hépatique
Délai: ligne de base, semaine 24
|
Collagène de type IV
|
ligne de base, semaine 24
|
Modifications du biomarqueur de l'inflammation
Délai: ligne de base, semaine 24
|
CRP haute sensibilité
|
ligne de base, semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des marqueurs urinaires
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
L'analyse d'urine sera effectuée à tous les jours de visite
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Modifications de la santé osseuse
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
l'hormone parathyroïdienne, la vitamine 25-hydroxylée sera mesurée à tous les jours de visite
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24
|
Modifications du microbiote intestinal
Délai: ligne de base, semaine 24
|
composition du microbiote intestinal, microbiote lié au dysfonctionnement métabolique
|
ligne de base, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies du foie
- Diabète sucré, Type 2
- Foie gras
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dulaglutide
- Fragments d'immunoglobuline Fc
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- MAFLD_empa_dula
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Diabète de type 2
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
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Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis