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Effet de l'empagliflozine et du dulaglutide sur la MAFLD chez les patients atteints de DT2

1 octobre 2022 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Une étude randomisée, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles, pour évaluer l'effet de l'empagliflozine et du dulaglutide sur la MAFLD chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

La co-administration de l'inhibiteur du SGLT2 et de l'agoniste du récepteur du GLP-1 serait plus sûre et efficace sur le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de MAFLD que l'empagliflozine ou le dulaglutide seuls.

L'inhibiteur du SGLT2 et l'agoniste du récepteur du GLP-1 seraient sûrs et efficaces sur la stéatose hépatique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de MAFLD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soo Lim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-31-787-7035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ans ou plus
  2. HbA1c non contrôlée (7~10 %) avec metformine et/ou sulfonylurée
  3. Stéatose hépatique estimée par Fibroscan (CAP ≥258 dB/m)
  4. MAFLD : présence de toutes conditions

    1. Surpoids ou obèse : IMC ≥23 kg/m2 (Asiatique)
    2. Dérégulation métabolique : au moins deux des critères suivants

      • Tour de taille : ≥90/80 cm chez les hommes et les femmes (asiatiques)
      • Tension artérielle ≥130/85 mmHg ou traitement médicamenteux
      • Triglycérides plasmatiques ≥ 150 mg/dL ou traitement médicamenteux
      • HDL-cholestérol plasmatique <40/50 mg/dL pour les hommes et les femmes ou traitement médicamenteux
      • Prédiabète (c.-à-d. glycémie à jeun 100 à 125 mg/dL ou glycémie post-charge sur 2 heures 140 à 199 mg/dL ou HbA1c 5,7 % à 6,4 %
      • Score de résistance à l'insuline HOMA ≥ 2,5
      • Plasma haute sensibilité CRP > 2 mg/L

Critère d'exclusion:

  1. Consommation importante d'alcool
  2. Autres causes concurrentes de stéatose hépatique : hépatite virale, hépatite médicamenteuse, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha1 anti-trypsine, maladie coeliaque, hypothyroïdie manifeste, autres causes secondaires
  3. Diabète de type 1
  4. utilisation de médicaments dans les 3 mois : vitamine E, PUFA, UDCA, huile de poisson, inhibiteurs du SGLT2, GLP1-RA, TZD
  5. Dysfonctionnement organique grave

    1. lésions hépatiques : AST/ALT > x5 UNL, albumine <3,2, plaquettes <60 k, stade Child-Pugh-Turcotte B ou C
    2. lésions rénales : créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou DFGe < 50 mL/min/1,72 m2
  6. Carcinome hépatocellulaire, tumeur active ou métastase
  7. Maladie hépatique en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine
Empagliflozine 10mg p.o. une fois par jour (disponible pour contrôler plus de ~ 25 mg)
Empagliflozine 10 mg p.o. une fois par jour (disponible pour contrôler plus de ~ 25 mg)
Autres noms:
  • Jardiance
EXPÉRIMENTAL: Dulaglutide
Dulaglutide 0,75 mg s.c. une fois par semaine (disponible pour contrôler plus de ~1,5 mg)
Dulaglutide 0,75 mg s.c. une fois par semaine (disponible pour contrôler plus de ~1,5 mg)
Autres noms:
  • Trulicité
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine et Dulagludie
Empagliflozine 10mg p.o. une fois par jour et dulaglutide 0,75 mg s.c. une fois par semaine
Empagliflozine 10 mg p.o. une fois par jour avec Dulaglutide 0,75 mg s.c. une fois par semaine
Autres noms:
  • Jardiance et vérité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux d'HbA1c
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Patients atteignant le niveau cible
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Modifications du score CAP
Délai: ligne de base, semaine 24
Score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par élastographie transitoire
ligne de base, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score LSM
Délai: ligne de base, semaine 24
Score de mesure de la rigidité hépatique (LSM) par élastographie transitoire
ligne de base, semaine 24
Modifications des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Les marqueurs de fibrose hépatique non invasifs seront calculés au départ et à la fin de l'étude
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Modifications du poids corporel et de la composition corporelle
Délai: ligne de base, semaine 24
La composition corporelle par impédance bioélectrique sera mesurée au départ et à la fin de l'étude
ligne de base, semaine 24
Changements des niveaux de lipides
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le taux de cholestérol sera mesuré à tous les jours de visite
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Changements des niveaux de cétone
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Le niveau de cétone sera mesuré à tous les jours de visite
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Modifications du parenchyme hépatique par échographie
Délai: ligne de base, semaine 24
amélioration ou détérioration
ligne de base, semaine 24
Modifications des paramètres de la fonction hépatique
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Les enzymes hépatiques, l'albumine seront mesurées à tous les jours de visite.
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Modifications des biomarqueurs de la fibrose hépatique
Délai: ligne de base, semaine 24
Collagène de type IV
ligne de base, semaine 24
Modifications du biomarqueur de l'inflammation
Délai: ligne de base, semaine 24
CRP haute sensibilité
ligne de base, semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs urinaires
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
L'analyse d'urine sera effectuée à tous les jours de visite
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Modifications de la santé osseuse
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
l'hormone parathyroïdienne, la vitamine 25-hydroxylée sera mesurée à tous les jours de visite
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Modifications du microbiote intestinal
Délai: ligne de base, semaine 24
composition du microbiote intestinal, microbiote lié au dysfonctionnement métabolique
ligne de base, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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