- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05141487
Mulighed for udløst sakral neuromodulation for neurogen blære
Udløst sakral neuromodulation til behandling af neurogen detrusor-overaktivitet baseret på algoritmisk klassificering af blærefyldningsstatus fra trådløse trykdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) som følge af rygmarvsskade eller lidelse (SCI/D) påvirker 80 % af personer med SCI/D. Det er også forbundet med perifere neurodegenerative tilstande såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, diabetisk neuropati eller slagtilfælde. NDO forårsager urininkontinens, der i høj grad påvirker et værdigt, uafhængigt liv, forbinder med adskillige følgesygdomme og faldrisiko og er en førende faktor i funktionsnedgang blandt ældre. Urininkontinens bidrager til social isolation og klinisk depression og forbinder med militærtjeneste og posttraumatisk stresslidelse hos veteraner.
Gendannelse af urinopbevaring er konsekvent nævnt som en høj prioritet af personer med NDO. Kontinuerlig SNM er en off-label behandling, som er effektiv for nogle personer med NDO. Udløst sakral neuromodulation - hvor SNM kun påføres under den del af blærefyldningscyklussen, hvor NDO forekommer - kunne vise en unik fordel ved behandling hos nogle individer. Mens udløst SNM øgede blærekapaciteten hos får og rotter, er gennemførlighed endnu ikke blevet påvist hos mennesker med NDO.
Det primære mål med denne forskning er at demonstrere muligheden for at øge blærekapaciteten og reducere blærefyldningstrykket ved at bruge udløst SNM hos veteraner med NDO. Dette vil udvide med unikke teknologier udviklet af forskerholdet: UroMonitor, Context-Aware Threshold (CAT) algoritmen og Application Specific Control Unit (ASCU). UroMonitor er en lille, transurethralt indsat sensor, der trådløst transmitterer blæretrykdata. CAT er en wavelet-baseret algoritme, der registrerer detrusorsammentrækninger fra trykdata i realtid. ASCU er en modulær neurostimuleringsplatform, der understøtter trådløs kommunikation og brugerdefineret kontrolsoftware. Efterforskerne vil modificere og integrere disse teknologier for at demonstrere muligheden for automatisk at udløse SNM hos veteraner. Et sekundært mål er at bruge UroMonitor til at bestemme blærekapacitet, detrusorkontraktionshastighed og fyldningstryk under en perkutan SNM-evaluering for at identificere personer, der reagerer på SNM-behandling før en permanent implantation.
Begge translationelle mål vil blive opnået gennem to specifikke mål (SA):
SA1 vil bestemme ændringen i blærerespons på betinget udløst SNM under naturlige fyldningscyklusser efter en to-ugers sakral neuromodulationsevalueringsfase hos veteraner med NDO. Efterforskerne vil anvende udløst SNM ved hjælp af data transmitteret fra UroMonitor til ASCU. Udløst SNM vil blive anvendt i op til otte timer på tre tidspunkter i den to-ugers perkutane evalueringsfase hos otte veteraner. Udtømt urinvolumen, tid mellem hulrum og detrusorkontraktionsfrekvens vil blive sammenlignet for at bestemme ændring i betinget SNM-respons på de to tidspunkter og sammenlignet med baseline. Resultatmål vil blive målt ud fra validerede spørgeskemaer, kateterrefereret blæretryk og opsamlet tømt urin.
SA2 vil bestemme ændring i blærekapacitet, fyldningstryk og detrusorkontraktionsfrekvens under naturlige fyldningscyklusser gennem en to-ugers kontinuerlig sakral neuromodulationsevaluering. Efterforskerne vil demonstrere muligheden for at bruge UroMonitor til at karakterisere NDO-symptomer (blærekapacitet, fyldningstryk og detrusorkontraktionshastighed) over flere blærefyldnings-/tømningscyklusser. Otte veteraner vil modtage standard, kontinuerlig perkutan SNM i to uger. NDO-symptomer vil blive målt ved hjælp af UroMonitor før SNM og efter en og to ugers kontinuerlig SNM. Nøjagtigheden af symptomkvantificering vil blive sammenlignet med standard kateterbaseret testning og validerede urinadfærdsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steve J Majerus, PhD
- Telefonnummer: (216) 791-3800
- E-mail: Steve.Majerus@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Steve J Majerus, PhD
- Telefonnummer: 216-791-3800
- E-mail: Steve.Majerus@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Steve J Majerus, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af neurogen nedre urinvejsdysfunktion i overensstemmelse med definitionen af International Continence Society, som omfatter al blære-/urin-sfinkterdysfunktion relateret til enhver neurologisk sygdom eller skade
- Mand eller kvinde
- Hvis SCI, tid fra skade > 6 måneder for at give mulighed for restitution fra den akutte fase
- Kan tåle at ligge udsat > 1 time
- Funktionel blærekapacitet > 100 mL bekræftet ved urodynamisk undersøgelse
- Lav risiko for forringelse af øvre urinveje
- Over 18 år, i stand til at tale og forstå engelsk, evne til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinvejsinfektion
- Kronisk indlagt eller suprapubisk kateterbrug
- Alvorlig eller hurtigt fremadskridende neurologisk sygdom
- Unormal sakral anatomi
- Forventet behov for MR af kropsdele under hovedet
- Bækkenorganprolaps ud over jomfruhinden
- Graviditet
- Behandling med Botox-indsprøjtning inden for de sidste seks måneder
- Nuværende behandling med perkutan tibial nervestimulation eller andre former for neuromodulation
- Anamnese med sakral neuromodulationsbehandling eller tilstedeværelse af sakral neuromodulationsledninger eller implantat
- Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom
- Benign prostatahyperplasi forhindrer kateterisering i at tømmes
- Anamnese med anatomisk relevant bækken- eller antiinkontinenskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Betinget SNM
Denne gruppe modtager betinget sakral neuromodulation, der påføres intermitterende baseret på sensordata, der beskriver blæreaktivitet.
|
UroMonitor er en lille trådløs sensor, der midlertidigt indsættes i blæren.
Mens den er i blæren, sender den blæretrykmålinger til en ekstern radio.
Efter en kort tids brug fjernes den med en ekstraktionssnor og kasseres.
ASCU er en bærbar nervestimulator, der indeholder en radio og computerprocessor.
Den modtager trykinformation fra blæren og bestemmer, hvornår sakral nervestimulation skal aktiveres.
Den bruges kun midlertidigt under forskningsbesøg.
Andre navne:
|
|
Kontinuerlig SNM
Denne gruppe modtager kontinuerlig SNM, der påføres konstant gennem hele blærefyldningscyklussen.
|
UroMonitor er en lille trådløs sensor, der midlertidigt indsættes i blæren.
Mens den er i blæren, sender den blæretrykmålinger til en ekstern radio.
Efter en kort tids brug fjernes den med en ekstraktionssnor og kasseres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellem tomrum under betinget SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Tiden mellem hulrum vil blive målt for at bestemme ændring i betinget SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering).
Resultatet vil blive målt ud fra deltagerrapportering og kateter- og enhedsreferencede blæretryk.
Til deltagerrapportering (f.eks. ved tømning i et privat badeværelse) vil urtiden blive registreret, og antallet af sekunder fra tidligere tømning vil blive registreret.
For kateter- og enhedsreferencede blæretryk vil tiden mellem hulrum blive beregnet manuelt af undersøgelsespersonale ud fra det maksimale detrusortryk under tømningskontraktioner.
Når kateteroptagelser er tilgængelige, vil disse blive brugt som den eneste kilde til måling, da de er guldstandarden inden for urodynamisk evaluering.
Alle tidsdata (i sekunder) vil blive samlet til analyse.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Detrusorkontraktionsperiode under betinget SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Detrusorkontraktionsperiode vil blive målt for at bestemme ændring i betinget SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering).
Resultatet vil blive målt ud fra kateter- og enhedsreferencede blæretryk.
Perioden mellem identificerede detrusorkontraktioner vil blive målt i sekunder af studiepersonalet i post-hoc analyse.
Når kateteroptagelser er tilgængelige, vil disse blive brugt som den eneste kilde til måling, da de er guldstandarden inden for urodynamisk evaluering.
Alle periodedata (i sekunder) vil blive samlet til analyse.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Tømt urinvolumen under betinget SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Udtømt urinvolumen vil blive målt for at bestemme ændring i betinget SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering).
Resultatet vil blive målt fra opsamlet tømt urin.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellem tomrum under kontinuerlig SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Tiden mellem hulrum vil blive målt for at bestemme ændring i kontinuerlig SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering).
Resultatet vil blive målt ud fra deltagerrapportering og kateter- og enhedsreferencede blæretryk.
Til deltagerrapportering (f.eks. ved tømning i et privat badeværelse) vil urtiden blive registreret, og antallet af sekunder fra tidligere tømning vil blive registreret.
For kateter- og enhedsreferencede blæretryk vil tiden mellem hulrum blive beregnet manuelt af undersøgelsespersonale ud fra det maksimale detrusortryk under tømningskontraktioner.
Når kateteroptagelser er tilgængelige, vil disse blive brugt som den eneste kilde til måling, da de er guldstandarden inden for urodynamisk evaluering.
Alle tidsdata (i sekunder) vil blive samlet til analyse.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Gennemførlighed af UroMonitor-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Et sekundært mål er at bruge UroMonitor til objektivt at overvåge ændringer i blæreadfærd under en standard perkutan SNM-evaluering.
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra deltagerens ubehagsscore i området 0-5 under UroMonitor-brug, med højere værdier, der indikerer mere ubehag.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Reduktion af urininkontinenssymptomer under SNM-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerrespons på SNM på en- og to-ugers tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline (ingen SNM) urininkontinenssymptomscore (interval fra 0-78, højere score afspejler værre symptomer).
Symptomreduktion vil blive evalueret af det validerede neurogene blæresymptom-score-spørgeskema.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Reduktion af urintømningsfrekvens under SNM-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerens respons på SNM på en- og to-ugers tidspunkter vil blive sammenlignet med baseline (ingen SNM) tømningsfrekvens.
Symptomreduktion vil blive evalueret fra deltageren leveret urindagbog.
Tømningsfrekvensen (antal tomrum pr. 24 timer) vil blive beregnet.
Annulleringsfrekvensen vil blive uafhængigt beregnet pr. deltager pr. dag.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Reduktion af hyppigheden af urinlækage under SNM-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerens respons på SNM på en- og to-ugers tidspunkter vil blive sammenlignet med baseline (ingen SNM) lækagefrekvens.
Symptomreduktion vil blive evalueret fra deltageren leveret urindagbog.
Lækagehyppigheden (antal lækager pr. 24 timer) vil blive beregnet.
Lækagehyppigheden vil blive uafhængigt beregnet pr. deltager pr. dag.
Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve J Majerus, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- A3687-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .