Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for udløst sakral neuromodulation for neurogen blære

13. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udløst sakral neuromodulation til behandling af neurogen detrusor-overaktivitet baseret på algoritmisk klassificering af blærefyldningsstatus fra trådløse trykdata.

Inkontinens er forbundet med militærtjeneste og posttraumatisk stresslidelse hos både mandlige og kvindelige veteraner. Neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) er forårsaget af rygmarvsskade eller lidelse eller perifere neurodegenerative tilstande og forårsager urinlækage ved lave volumener. NDO opleves uforholdsmæssigt meget af veteraner, og behandlingseffektiviteten varierer meget mellem individer. Dette projekt vil demonstrere gennemførligheden af ​​en ny type nervestimulation-udløst sakral neuromodulation til behandling af NDO hos veteraner. En trådløs blæresensor vil blive indsat i blæren for at transmittere et feedbacksignal, der muliggør stimulering fra en perkutan ledning. Den trådløse sensor vil også måle NDO-symptomer under simulerede dagligdagsaktiviteter uden katetre. Kateterfri påvisning af blæreaktivitet vil forbedre resultaterne af neuromodulationsevalueringer for veteraner med NDO. Fremtidigt arbejde kunne bruge det udløste neuromodulationssystem til at studere andre metoder til nervestimulering til behandling af blære, tarm eller seksuel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) som følge af rygmarvsskade eller lidelse (SCI/D) påvirker 80 % af personer med SCI/D. Det er også forbundet med perifere neurodegenerative tilstande såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, diabetisk neuropati eller slagtilfælde. NDO forårsager urininkontinens, der i høj grad påvirker et værdigt, uafhængigt liv, forbinder med adskillige følgesygdomme og faldrisiko og er en førende faktor i funktionsnedgang blandt ældre. Urininkontinens bidrager til social isolation og klinisk depression og forbinder med militærtjeneste og posttraumatisk stresslidelse hos veteraner.

Gendannelse af urinopbevaring er konsekvent nævnt som en høj prioritet af personer med NDO. Kontinuerlig SNM er en off-label behandling, som er effektiv for nogle personer med NDO. Udløst sakral neuromodulation - hvor SNM kun påføres under den del af blærefyldningscyklussen, hvor NDO forekommer - kunne vise en unik fordel ved behandling hos nogle individer. Mens udløst SNM øgede blærekapaciteten hos får og rotter, er gennemførlighed endnu ikke blevet påvist hos mennesker med NDO.

Det primære mål med denne forskning er at demonstrere muligheden for at øge blærekapaciteten og reducere blærefyldningstrykket ved at bruge udløst SNM hos veteraner med NDO. Dette vil udvide med unikke teknologier udviklet af forskerholdet: UroMonitor, Context-Aware Threshold (CAT) algoritmen og Application Specific Control Unit (ASCU). UroMonitor er en lille, transurethralt indsat sensor, der trådløst transmitterer blæretrykdata. CAT er en wavelet-baseret algoritme, der registrerer detrusorsammentrækninger fra trykdata i realtid. ASCU er en modulær neurostimuleringsplatform, der understøtter trådløs kommunikation og brugerdefineret kontrolsoftware. Efterforskerne vil modificere og integrere disse teknologier for at demonstrere muligheden for automatisk at udløse SNM hos veteraner. Et sekundært mål er at bruge UroMonitor til at bestemme blærekapacitet, detrusorkontraktionshastighed og fyldningstryk under en perkutan SNM-evaluering for at identificere personer, der reagerer på SNM-behandling før en permanent implantation.

Begge translationelle mål vil blive opnået gennem to specifikke mål (SA):

SA1 vil bestemme ændringen i blærerespons på betinget udløst SNM under naturlige fyldningscyklusser efter en to-ugers sakral neuromodulationsevalueringsfase hos veteraner med NDO. Efterforskerne vil anvende udløst SNM ved hjælp af data transmitteret fra UroMonitor til ASCU. Udløst SNM vil blive anvendt i op til otte timer på tre tidspunkter i den to-ugers perkutane evalueringsfase hos otte veteraner. Udtømt urinvolumen, tid mellem hulrum og detrusorkontraktionsfrekvens vil blive sammenlignet for at bestemme ændring i betinget SNM-respons på de to tidspunkter og sammenlignet med baseline. Resultatmål vil blive målt ud fra validerede spørgeskemaer, kateterrefereret blæretryk og opsamlet tømt urin.

SA2 vil bestemme ændring i blærekapacitet, fyldningstryk og detrusorkontraktionsfrekvens under naturlige fyldningscyklusser gennem en to-ugers kontinuerlig sakral neuromodulationsevaluering. Efterforskerne vil demonstrere muligheden for at bruge UroMonitor til at karakterisere NDO-symptomer (blærekapacitet, fyldningstryk og detrusorkontraktionshastighed) over flere blærefyldnings-/tømningscyklusser. Otte veteraner vil modtage standard, kontinuerlig perkutan SNM i to uger. NDO-symptomer vil blive målt ved hjælp af UroMonitor før SNM og efter en og to ugers kontinuerlig SNM. Nøjagtigheden af ​​symptomkvantificering vil blive sammenlignet med standard kateterbaseret testning og validerede urinadfærdsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve J Majerus, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere 16 patienter, der gennemgår behandling hos VANEOHS (US Veterans). Deltagerne vil have en diagnose af neurogen blære med en nylig (inden for et år) multi-kanal UDS-evaluering. Deltagerne vil blive udvalgt som dem med neurogene blæresymptomer med størst sandsynlighed for at reagere på SNM-behandling baseret på evidensbaserede anbefalinger (dvs. rimelig blærekapacitet, ikke-kateterafhængig, evne til at identificere og håndtere blærebehov - baseret på vurdering fra kliniske eksperter/ medforskere). Deltagerne vil blive screenet for at opfylde inklusions-/eksklusionskriterier. Implantation af bilaterale perkutane stimulerende elektroder, indstilling af SNM-stimuleringsbølgeformer og brugen af ​​en ekstern kontinuerlig SNM-stimulator vil følge klinisk standard for pleje til prospektiv evaluering af Medtronic Interstim-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neurogen nedre urinvejsdysfunktion i overensstemmelse med definitionen af ​​International Continence Society, som omfatter al blære-/urin-sfinkterdysfunktion relateret til enhver neurologisk sygdom eller skade
  • Mand eller kvinde
  • Hvis SCI, tid fra skade > 6 måneder for at give mulighed for restitution fra den akutte fase
  • Kan tåle at ligge udsat > 1 time
  • Funktionel blærekapacitet > 100 mL bekræftet ved urodynamisk undersøgelse
  • Lav risiko for forringelse af øvre urinveje
  • Over 18 år, i stand til at tale og forstå engelsk, evne til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Kronisk indlagt eller suprapubisk kateterbrug
  • Alvorlig eller hurtigt fremadskridende neurologisk sygdom
  • Unormal sakral anatomi
  • Forventet behov for MR af kropsdele under hovedet
  • Bækkenorganprolaps ud over jomfruhinden
  • Graviditet
  • Behandling med Botox-indsprøjtning inden for de sidste seks måneder
  • Nuværende behandling med perkutan tibial nervestimulation eller andre former for neuromodulation
  • Anamnese med sakral neuromodulationsbehandling eller tilstedeværelse af sakral neuromodulationsledninger eller implantat
  • Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom
  • Benign prostatahyperplasi forhindrer kateterisering i at tømmes
  • Anamnese med anatomisk relevant bækken- eller antiinkontinenskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Betinget SNM
Denne gruppe modtager betinget sakral neuromodulation, der påføres intermitterende baseret på sensordata, der beskriver blæreaktivitet.
UroMonitor er en lille trådløs sensor, der midlertidigt indsættes i blæren. Mens den er i blæren, sender den blæretrykmålinger til en ekstern radio. Efter en kort tids brug fjernes den med en ekstraktionssnor og kasseres.
ASCU er en bærbar nervestimulator, der indeholder en radio og computerprocessor. Den modtager trykinformation fra blæren og bestemmer, hvornår sakral nervestimulation skal aktiveres. Den bruges kun midlertidigt under forskningsbesøg.
Andre navne:
  • Anvendelsesspecifik kontrolenhed
Kontinuerlig SNM
Denne gruppe modtager kontinuerlig SNM, der påføres konstant gennem hele blærefyldningscyklussen.
UroMonitor er en lille trådløs sensor, der midlertidigt indsættes i blæren. Mens den er i blæren, sender den blæretrykmålinger til en ekstern radio. Efter en kort tids brug fjernes den med en ekstraktionssnor og kasseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem tomrum under betinget SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Tiden mellem hulrum vil blive målt for at bestemme ændring i betinget SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering). Resultatet vil blive målt ud fra deltagerrapportering og kateter- og enhedsreferencede blæretryk. Til deltagerrapportering (f.eks. ved tømning i et privat badeværelse) vil urtiden blive registreret, og antallet af sekunder fra tidligere tømning vil blive registreret. For kateter- og enhedsreferencede blæretryk vil tiden mellem hulrum blive beregnet manuelt af undersøgelsespersonale ud fra det maksimale detrusortryk under tømningskontraktioner. Når kateteroptagelser er tilgængelige, vil disse blive brugt som den eneste kilde til måling, da de er guldstandarden inden for urodynamisk evaluering. Alle tidsdata (i sekunder) vil blive samlet til analyse. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Detrusorkontraktionsperiode under betinget SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Detrusorkontraktionsperiode vil blive målt for at bestemme ændring i betinget SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering). Resultatet vil blive målt ud fra kateter- og enhedsreferencede blæretryk. Perioden mellem identificerede detrusorkontraktioner vil blive målt i sekunder af studiepersonalet i post-hoc analyse. Når kateteroptagelser er tilgængelige, vil disse blive brugt som den eneste kilde til måling, da de er guldstandarden inden for urodynamisk evaluering. Alle periodedata (i sekunder) vil blive samlet til analyse. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Tømt urinvolumen under betinget SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Udtømt urinvolumen vil blive målt for at bestemme ændring i betinget SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering). Resultatet vil blive målt fra opsamlet tømt urin. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem tomrum under kontinuerlig SNM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Tiden mellem hulrum vil blive målt for at bestemme ændring i kontinuerlig SNM-respons sammenlignet med baseline (ingen stimulering). Resultatet vil blive målt ud fra deltagerrapportering og kateter- og enhedsreferencede blæretryk. Til deltagerrapportering (f.eks. ved tømning i et privat badeværelse) vil urtiden blive registreret, og antallet af sekunder fra tidligere tømning vil blive registreret. For kateter- og enhedsreferencede blæretryk vil tiden mellem hulrum blive beregnet manuelt af undersøgelsespersonale ud fra det maksimale detrusortryk under tømningskontraktioner. Når kateteroptagelser er tilgængelige, vil disse blive brugt som den eneste kilde til måling, da de er guldstandarden inden for urodynamisk evaluering. Alle tidsdata (i sekunder) vil blive samlet til analyse. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Gennemførlighed af UroMonitor-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Et sekundært mål er at bruge UroMonitor til objektivt at overvåge ændringer i blæreadfærd under en standard perkutan SNM-evaluering. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra deltagerens ubehagsscore i området 0-5 under UroMonitor-brug, med højere værdier, der indikerer mere ubehag. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Reduktion af urininkontinenssymptomer under SNM-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Deltagerrespons på SNM på en- og to-ugers tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline (ingen SNM) urininkontinenssymptomscore (interval fra 0-78, højere score afspejler værre symptomer). Symptomreduktion vil blive evalueret af det validerede neurogene blæresymptom-score-spørgeskema. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Reduktion af urintømningsfrekvens under SNM-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Deltagerens respons på SNM på en- og to-ugers tidspunkter vil blive sammenlignet med baseline (ingen SNM) tømningsfrekvens. Symptomreduktion vil blive evalueret fra deltageren leveret urindagbog. Tømningsfrekvensen (antal tomrum pr. 24 timer) vil blive beregnet. Annulleringsfrekvensen vil blive uafhængigt beregnet pr. deltager pr. dag. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Reduktion af hyppigheden af ​​urinlækage under SNM-evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Deltagerens respons på SNM på en- og to-ugers tidspunkter vil blive sammenlignet med baseline (ingen SNM) lækagefrekvens. Symptomreduktion vil blive evalueret fra deltageren leveret urindagbog. Lækagehyppigheden (antal lækager pr. 24 timer) vil blive beregnet. Lækagehyppigheden vil blive uafhængigt beregnet pr. deltager pr. dag. Dette resultat er kun drevet til demonstration af gennemførligheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve J Majerus, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner