Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость триггерной крестцовой нейромодуляции при нейрогенном мочевом пузыре

5 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Триггерная сакральная нейромодуляция для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора на основе алгоритмической классификации состояния наполнения мочевого пузыря по данным беспроводного давления.

Недержание связано с военной службой и посттравматическим стрессовым расстройством как у мужчин, так и у женщин-ветеранов. Нейрогенная детрузорная гиперактивность (НДО) вызывается повреждением или заболеванием спинного мозга или периферическим нейродегенеративным состоянием и вызывает подтекание мочи в малых объемах. NDO непропорционально часто испытывают ветераны, и эффективность лечения сильно различается у разных людей. Этот проект продемонстрирует осуществимость нового типа стимуляции нервов — запускаемой сакральной нейромодуляции — для лечения NDO у ветеранов. Беспроводной датчик мочевого пузыря будет вставлен в мочевой пузырь для передачи сигнала обратной связи, позволяющего проводить стимуляцию с помощью чрескожного электрода. Беспроводной датчик также будет измерять симптомы NDO во время симуляции повседневной жизни без катетеров. Безкатетерное определение активности мочевого пузыря улучшит результаты оценки нейромодуляции у ветеранов с НДО. Будущая работа может использовать триггерную систему нейромодуляции для изучения других методов стимуляции нервов для лечения мочевого пузыря, кишечника или сексуальной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрогенная гиперактивность детрузора (НДО), возникающая в результате травмы или заболевания спинного мозга (ТСН/Д), поражает 80% людей с ТСМ/Д. Он также связан с периферическим нейродегенеративным состоянием, таким как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, диабетическая невропатия или инсульт. NDO вызывает недержание мочи, которое сильно влияет на достойную, независимую жизнь, связано с многочисленными сопутствующими заболеваниями и риском падения и является ведущим фактором функционального снижения у пожилых людей. Недержание мочи способствует социальной изоляции и клинической депрессии и ассоциируется с военной службой и посттравматическим стрессовым расстройством у ветеранов.

Восстановление хранения мочи постоянно упоминается людьми с ННН как первоочередная задача. Непрерывное SNM — это лечение не по прямому назначению, которое эффективно для некоторых людей с NDO. Триггерная сакральная нейромодуляция, при которой SNM применяется только во время той части цикла наполнения мочевого пузыря, когда происходит NDO, может показать уникальные преимущества в лечении у некоторых людей. В то время как вызванный SNM увеличивает емкость мочевого пузыря у овец и крыс, его осуществимость еще не была продемонстрирована у людей с NDO.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать возможность увеличения емкости мочевого пузыря и снижения давления наполнения мочевого пузыря с помощью триггерного SNM у ветеранов с NDO. Это расширит уникальные технологии, разработанные исследовательской группой: UroMonitor, алгоритм контекстно-зависимого порога (CAT) и блок управления для конкретных приложений (ASCU). UroMonitor представляет собой небольшой трансуретральный датчик, который по беспроводной связи передает данные о давлении в мочевом пузыре. CAT — это основанный на вейвлетах алгоритм, который обнаруживает сокращения детрузора по данным о давлении в режиме реального времени. ASCU представляет собой модульную платформу нейростимуляции, поддерживающую беспроводную связь и программное обеспечение для индивидуального управления. Исследователи изменят и интегрируют эти технологии, чтобы продемонстрировать возможность автоматического запуска SNM у ветеранов. Второй целью является использование UroMonitor для определения емкости мочевого пузыря, скорости сокращения детрузора и давления наполнения во время чрескожной оценки SNM для выявления лиц, которые реагируют на терапию SNM до постоянной имплантации.

Обе переводческие цели будут достигнуты с помощью двух Конкретных Целей (SA):

SA1 будет определять изменение реакции мочевого пузыря на условно-триггерное SNM во время естественных циклов наполнения после двухнедельной фазы оценки сакральной нейромодуляции у ветеранов с NDO. Исследователи будут применять инициированный SNM, используя данные, передаваемые из UroMonitor в ASCU. Триггерная SNM будет применяться до восьми часов в трех временных точках на двухнедельной фазе чрескожной оценки у восьми ветеранов. Объем выделяемой мочи, время между мочеиспусканиями и частота сокращений детрузора будут сравниваться для определения изменения условного ответа SNM в двух временных точках и по сравнению с исходным уровнем. Показатели исхода будут измеряться на основе утвержденных опросников, давления в мочевом пузыре, связанного с катетером, и собранной мочи.

SA2 будет определять изменение емкости мочевого пузыря, давления наполнения и частоты сокращений детрузора во время естественных циклов наполнения в течение двухнедельной непрерывной оценки нейромодуляции крестца. Исследователи продемонстрируют возможность использования UroMonitor для характеристики симптомов NDO (емкость мочевого пузыря, давление наполнения и скорость сокращения детрузора) в течение нескольких циклов наполнения/опорожнения мочевого пузыря. Восемь ветеранов будут получать стандартную непрерывную чрескожную SNM в течение двух недель. Симптомы NDO будут измеряться с помощью UroMonitor до SNM и после одной и двух недель непрерывного SNM. Точность количественной оценки симптомов будет сравниваться со стандартными катетерными тестами и валидированными опросниками поведения при мочеиспускании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steve J Majerus, PhD
  • Номер телефона: (216) 791-3800
  • Электронная почта: Steve.Majerus@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Контакт:
          • Steve J Majerus, PhD
          • Номер телефона: 216-791-3800
          • Электронная почта: Steve.Majerus@va.gov
        • Главный следователь:
          • Steve J Majerus, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 16 пациентов, проходящих лечение в VANEOHS (Ветераны США). У участников будет диагноз нейрогенного мочевого пузыря с недавней (в течение одного года) многоканальной оценкой UDS. Участники будут отобраны как пациенты с нейрогенными симптомами мочевого пузыря, которые с наибольшей вероятностью реагируют на лечение SNM на основе рекомендаций, основанных на доказательствах (т. е. достаточная емкость мочевого пузыря, независимая от катетера, способность определять и управлять потребностями мочевого пузыря — на основе оценки клинических экспертов / соисследователи). Участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Имплантация билатеральных чрескожных стимулирующих электродов, настройка волн стимуляции SNM и использование внешнего непрерывного стимулятора SNM будут соответствовать клиническим стандартам лечения для проспективной оценки лечения Medtronic Interstim.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей в соответствии с определением Международного общества воздержания, которое включает все дисфункции мочевого пузыря/мочевого сфинктера, связанные с любым неврологическим заболеванием или травмой
  • Мужчина или женщина
  • Если SCI, время от травмы > 6 месяцев, чтобы обеспечить восстановление после острой фазы
  • Может переносить лежание на животе > 1 часа
  • Функциональная емкость мочевого пузыря > 100 мл, подтвержденная уродинамическим исследованием
  • Низкий риск ухудшения состояния верхних мочевыводящих путей
  • Возраст старше 18 лет, способность говорить и понимать по-английски, способность давать согласие

Критерий исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Хроническое использование постоянного или надлобкового катетера
  • Тяжелое или быстро прогрессирующее неврологическое заболевание
  • Аномальная крестцовая анатомия
  • Предполагаемая потребность в МРТ частей тела ниже головы
  • Выпадение тазовых органов за пределы девственной плевы
  • Беременность
  • Лечение инъекцией ботокса в течение последних шести месяцев
  • Текущее лечение с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва или другими формами нейромодуляции
  • История лечения сакральной нейромодуляцией или наличие сакральных нейромодуляционных электродов или имплантатов
  • Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре
  • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, препятствующая катетеризации опорожнения
  • История анатомически значимой операции на органах малого таза или по поводу недержания мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Условный SNM
Эта группа получает условную сакральную нейромодуляцию, применяемую периодически на основе данных датчиков, описывающих активность мочевого пузыря.
Устройство: УроМонитор
UroMonitor — это небольшой беспроводной датчик, который временно вводится в мочевой пузырь. Находясь в мочевом пузыре, он передает измерения давления в мочевом пузыре на внешнее радио. После короткого периода использования он удаляется с помощью экстракционной нити и выбрасывается.
Устройство: АСКУ
ASCU — это носимый нейростимулятор, содержащий радио и компьютерный процессор. Он получает информацию о давлении от мочевого пузыря и определяет, когда следует включить стимуляцию крестцового нерва. Он используется только временно во время исследовательских визитов.
Другие имена:
  • Блок управления для конкретного приложения
Непрерывный ССМ
Эта группа получает непрерывный SNM, применяемый постоянно в течение всего цикла наполнения мочевого пузыря.
Устройство: УроМонитор
UroMonitor — это небольшой беспроводной датчик, который временно вводится в мочевой пузырь. Находясь в мочевом пузыре, он передает измерения давления в мочевом пузыре на внешнее радио. После короткого периода использования он удаляется с помощью экстракционной нити и выбрасывается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между пустотами при условном SNM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Будет измерено время между пустотами, чтобы определить изменение условного ответа SNM по сравнению с исходным уровнем (без стимуляции). Результат будет измеряться на основании отчетов участников и давления в мочевом пузыре, связанного с катетером и устройством. Для отчетов участников (например, при мочеиспускании в отдельной ванной) будет записано время на часах и количество секунд с момента предыдущего мочеиспускания. Для давления в мочевом пузыре, связанного с катетером и устройством, время между мочеиспусканиями будет рассчитываться персоналом исследования вручную по пиковому давлению детрузора во время сокращений мочеиспускания. Когда записи катетера будут доступны, они будут использоваться в качестве единственного источника для измерения, поскольку они являются золотым стандартом в уродинамической оценке. Все данные о времени (в секундах) будут объединены для анализа. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Период сокращения детрузора при условном SNM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Будет измерен период сокращения детрузора, чтобы определить изменение условного ответа SNM по сравнению с исходным уровнем (без стимуляции). Исход будет оцениваться по давлению в мочевом пузыре, связанному с катетером и устройством. Период между идентифицированными сокращениями детрузора будет измеряться в секундах исследовательским персоналом в ретроспективном анализе. Когда записи катетера будут доступны, они будут использоваться в качестве единственного источника для измерения, поскольку они являются золотым стандартом в уродинамической оценке. Все данные периода (в секундах) будут объединены для анализа. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Объем выделяемой мочи при условном SNM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Объем выделяемой мочи будет измеряться для определения изменения условного ответа SNM по сравнению с исходным уровнем (без стимуляции). Исход будет измеряться по собранной выделенной моче. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между пустотами при непрерывном SNM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Будет измерено время между пустотами, чтобы определить изменение непрерывного ответа SNM по сравнению с исходным уровнем (без стимуляции). Результат будет измеряться на основании отчетов участников и давления в мочевом пузыре, связанного с катетером и устройством. Для отчетов участников (например, при мочеиспускании в отдельной ванной) будет записано время на часах и количество секунд с момента предыдущего мочеиспускания. Для давления в мочевом пузыре, связанного с катетером и устройством, время между мочеиспусканиями будет рассчитываться персоналом исследования вручную по пиковому давлению детрузора во время сокращений мочеиспускания. Когда записи катетера будут доступны, они будут использоваться в качестве единственного источника для измерения, поскольку они являются золотым стандартом в уродинамической оценке. Все данные о времени (в секундах) будут объединены для анализа. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Возможность оценки UroMonitor
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Второй целью является использование UroMonitor для объективного мониторинга изменений в поведении мочевого пузыря во время стандартной чрескожной оценки SNM. Выполнимость будет оцениваться по шкале дискомфорта участника в диапазоне от 0 до 5 во время использования UroMonitor, причем более высокие значения указывают на больший дискомфорт. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Уменьшение симптомов недержания мочи при оценке SNM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Реакция участников на SNM через одну и две недели будет сравниваться с исходными (без SNM) оценками симптомов недержания мочи (диапазон 0-78, более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Уменьшение симптомов будет оцениваться с помощью утвержденного опросника оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Снижение частоты мочеиспускания при оценке SNM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Реакция участника на SNM через одну и две недели будет сравниваться с исходной (без SNM) частотой мочеиспускания. Уменьшение симптомов будет оцениваться по предоставленному участником дневнику мочеиспускания. Будет рассчитана частота мочеиспускания (количество мочеиспусканий за 24 часа). Частота мочеиспускания будет рассчитываться отдельно для каждого участника в день. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Снижение частоты подтекания мочи при оценке SNM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Реакция участников на SNM в течение одной и двух недель будет сравниваться с базовой (без SNM) частотой утечки. Уменьшение симптомов будет оцениваться по предоставленному участником дневнику мочеиспускания. Будет рассчитана частота утечек (количество утечек за 24 часа). Частота утечек будет рассчитываться отдельно для каждого участника в день. Этот результат приводится в действие только для демонстрации осуществимости.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Steve J Majerus, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3687-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться