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Machbarkeit der getriggerten sakralen Neuromodulation für die neurogene Blase

13. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ausgelöste sakrale Neuromodulation zur Behandlung einer neurogenen Detrusorüberaktivität basierend auf einer algorithmischen Klassifizierung des Blasenfüllstatus aus drahtlosen Druckdaten.

Inkontinenz assoziiert mit Militärdienst und posttraumatischer Belastungsstörung sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Veteranen. Die neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) wird durch eine Rückenmarksverletzung oder -störung oder periphere neurodegenerative Erkrankungen verursacht und verursacht Urinverlust bei geringen Volumina. NDO wird von Veteranen überproportional erfahren und die Wirksamkeit der Behandlung variiert stark von Person zu Person. Dieses Projekt wird die Machbarkeit einer neuen Art von durch Nervenstimulation ausgelöster sakraler Neuromodulation zur Behandlung von NDO bei Veteranen demonstrieren. Ein drahtloser Blasensensor wird in die Blase eingeführt, um ein Rückkopplungssignal zu übertragen, das die Stimulation von einer perkutanen Elektrode ermöglicht. Der drahtlose Sensor misst auch NDO-Symptome während simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Katheter. Die katheterfreie Erkennung der Blasenaktivität wird die Ergebnisse der Neuromodulationsbewertungen für Veteranen mit NDO verbessern. Zukünftige Arbeiten könnten das getriggerte Neuromodulationssystem verwenden, um andere Methoden der Nervenstimulation zur Behandlung von Blasen-, Darm- oder sexuellen Funktionsstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) infolge einer Rückenmarksverletzung oder -störung (SCI/D) betrifft 80 % der Personen mit SCI/D. Es wird auch mit peripheren neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson, Multipler Sklerose, diabetischer Neuropathie oder Schlaganfall in Verbindung gebracht. NDO verursacht Harninkontinenz, die ein würdevolles, unabhängiges Leben stark beeinträchtigt, mit zahlreichen Komorbiditäten und Sturzrisiken einhergeht und ein Hauptfaktor für den funktionellen Rückgang bei älteren Menschen ist. Harninkontinenz trägt zu sozialer Isolation und klinischer Depression bei und geht mit Militärdienst und posttraumatischer Belastungsstörung bei Veteranen einher.

Die Wiederherstellung der Urinspeicherung wird von Personen mit NDO immer wieder als hohe Priorität genannt. Kontinuierliche SNM ist eine Off-Label-Behandlung, die bei einigen Personen mit NDO wirksam ist. Die ausgelöste sakrale Neuromodulation – bei der SNM nur während des Abschnitts des Blasenfüllzyklus angewendet wird, in dem NDO auftritt – könnte bei einigen Personen einen einzigartigen Nutzen bei der Behandlung zeigen. Während ausgelöstes SNM die Blasenkapazität bei Schafen und Ratten erhöhte, wurde die Durchführbarkeit beim Menschen mit NDO noch nicht nachgewiesen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit der Erhöhung der Blasenkapazität und der Reduzierung des Blasenfülldrucks durch getriggerte SNM bei Veteranen mit NDO zu demonstrieren. Dies wird einzigartige Technologien erweitern, die vom Forschungsteam entwickelt wurden: den UroMonitor, den Context-Aware Threshold (CAT)-Algorithmus und die Application Specific Control Unit (ASCU). Der UroMonitor ist ein kleiner, transurethral eingeführter Sensor, der Blasendruckdaten drahtlos überträgt. CAT ist ein Wavelet-basierter Algorithmus, der Detrusorkontraktionen aus Druckdaten in Echtzeit erkennt. Die ASCU ist eine modulare Neurostimulationsplattform, die drahtlose Kommunikation und benutzerdefinierte Steuerungssoftware unterstützt. Die Ermittler werden diese Technologien modifizieren und integrieren, um die Machbarkeit der automatischen Auslösung von SNM bei Veteranen zu demonstrieren. Ein sekundäres Ziel ist die Verwendung des UroMonitors zur Bestimmung der Blasenkapazität, der Detrusorkontraktionsrate und des Fülldrucks während einer perkutanen SNM-Bewertung, um Personen zu identifizieren, die vor einer dauerhaften Implantation auf die SNM-Therapie ansprechen.

Beide translationalen Ziele werden durch zwei spezifische Ziele (SA) erreicht:

SA1 bestimmt die Veränderung der Blasenreaktion auf bedingt ausgelöste SNM während natürlicher Füllzyklen nach einer zweiwöchigen Evaluierungsphase der sakralen Neuromodulation bei Veteranen mit NDO. Die Ermittler werden getriggerte SNM unter Verwendung von Daten anwenden, die vom UroMonitor an die ASCU übermittelt werden. Ausgelöstes SNM wird in der zweiwöchigen perkutanen Bewertungsphase bei acht Veteranen bis zu acht Stunden zu drei Zeitpunkten angewendet. Das ausgeschiedene Urinvolumen, die Zeit zwischen den Ausscheidungen und die Detrusorkontraktionsfrequenz werden verglichen, um die Änderung der konditionalen SNM-Reaktion zu den beiden Zeitpunkten zu bestimmen und mit der Grundlinie zu vergleichen. Ergebnismaße werden aus validierten Fragebögen, katheterbezogenen Blasendrücken und gesammeltem Urin gemessen.

SA2 bestimmt die Veränderung der Blasenkapazität, des Fülldrucks und der Detrusorkontraktionsfrequenz während natürlicher Füllzyklen während einer zweiwöchigen kontinuierlichen sakralen Neuromodulationsbewertung. Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Verwendung des UroMonitor zur Charakterisierung von NDO-Symptomen (Blasenkapazität, Fülldruck und Detrusorkontraktionsrate) über mehrere Blasenfüllungs-/Entleerungszyklen demonstrieren. Acht Veteranen erhalten zwei Wochen lang eine standardmäßige, kontinuierliche perkutane SNM. NDO-Symptome werden mit dem UroMonitor vor SNM und nach einer und zwei Wochen kontinuierlicher SNM gemessen. Die Genauigkeit der Symptomquantifizierung wird mit katheterbasierten Standardtests und validierten Fragebögen zum Harnverhalten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve J Majerus, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 16 Patienten aufgenommen, die sich einer Behandlung bei VANEOHS (US-Veteranen) unterziehen. Die Teilnehmer haben eine Diagnose einer neurogenen Blase mit einer kürzlich (innerhalb eines Jahres) durchgeführten Mehrkanal-UDS-Bewertung. Die Teilnehmer werden als diejenigen mit neurogenen Blasensymptomen ausgewählt, die am wahrscheinlichsten auf die SNM-Behandlung ansprechen, basierend auf evidenzbasierten Empfehlungen (d. h. angemessene Blasenkapazität, nicht katheterabhängig, Fähigkeit, Blasenbedürfnisse zu erkennen und zu bewältigen - basierend auf der Bewertung durch klinische Experten / Mitermittler). Die Teilnehmer werden auf die Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Die Implantation von bilateralen perkutanen Stimulationselektroden, die Einstellung von SNM-Stimulationswellenformen und die Verwendung eines externen kontinuierlichen SNM-Stimulators folgen dem klinischen Behandlungsstandard für eine prospektive Bewertung der Behandlung mit Medtronic Interstim.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege im Einklang mit der Definition der International Continence Society, die alle Blasen-/Harnschließmuskelfunktionsstörungen im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen umfasst
  • Männlich oder weiblich
  • Bei Querschnittlähmung Zeit ab Verletzung > 6 Monate, um Erholung von der akuten Phase zu ermöglichen
  • Verträgt Bauchlage > 1 Stunde
  • Funktionelle Blasenkapazität > 100 ml, bestätigt durch urodynamische Untersuchung
  • Geringes Risiko einer Verschlechterung der oberen Harnwege
  • Über 18 Jahre alt, in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen, Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Chronische Verwendung von Verweilkathetern oder suprapubischen Kathetern
  • Schwere oder schnell fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Abnorme sakrale Anatomie
  • Voraussichtlicher Bedarf an MRT von Körperteilen unterhalb des Kopfes
  • Vorfall der Beckenorgane über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Botox-Injektion innerhalb der letzten sechs Monate
  • Aktuelle Behandlung mit perkutaner Tibianervstimulation oder anderen Formen der Neuromodulation
  • Vorgeschichte einer sakralen Neuromodulationsbehandlung oder Vorhandensein von sakralen Neuromodulationselektroden oder -implantaten
  • Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
  • Gutartige Prostatahyperplasie, die eine Katheterisierung verhindert, um sich zu entleeren
  • Vorgeschichte einer anatomisch relevanten Becken- oder Anti-Inkontinenz-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bedingter SNM
Diese Gruppe erhält eine bedingte sakrale Neuromodulation, die intermittierend basierend auf Sensordaten angewendet wird, die die Blasenaktivität beschreiben.
Gerät: UroMonitor
Der UroMonitor ist ein kleiner drahtloser Sensor, der vorübergehend in die Blase eingeführt wird. Während es sich in der Blase befindet, überträgt es Blasendruckmessungen an ein externes Funkgerät. Nach kurzer Gebrauchsdauer wird es mit einem Extraktionsfaden entfernt und entsorgt.
Gerät: ASKU
Die ASCU ist ein tragbarer Nervenstimulator, der ein Funkgerät und einen Computerprozessor enthält. Es empfängt Druckinformationen von der Blase und bestimmt, wann die Sakralnervenstimulation eingeschaltet wird. Es wird nur temporär bei Forschungsaufenthalten genutzt.
Andere Namen:
  • Anwendungsspezifische Steuereinheit
Kontinuierliches SNM
Diese Gruppe erhält eine kontinuierliche SNM, die während des gesamten Blasenfüllzyklus konstant angewendet wird.
Gerät: UroMonitor
Der UroMonitor ist ein kleiner drahtloser Sensor, der vorübergehend in die Blase eingeführt wird. Während es sich in der Blase befindet, überträgt es Blasendruckmessungen an ein externes Funkgerät. Nach kurzer Gebrauchsdauer wird es mit einem Extraktionsfaden entfernt und entsorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen Entwertungen während bedingtem SNM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Zeit zwischen den Blasenentleerungen wird gemessen, um die Veränderung der konditionalen SNM-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert (keine Stimulation) zu bestimmen. Das Ergebnis wird anhand der Teilnehmerberichte und des katheter- und gerätebezogenen Blasendrucks gemessen. Für die Teilnehmermeldung (z. B. beim Entleeren in einem privaten Badezimmer) wird die Uhrzeit aufgezeichnet und die Anzahl der Sekunden seit dem vorherigen Entleeren wird aufgezeichnet. Für katheter- und gerätebezogene Blasendrücke wird die Zeit zwischen den Entleerungen vom Studienpersonal manuell aus dem Spitzendetrusordruck während der Entleerungskontraktionen berechnet. Wenn Katheteraufzeichnungen verfügbar sind, werden diese als einzige Quelle für die Messung verwendet, da sie der Goldstandard in der urodynamischen Bewertung sind. Alle Zeitdaten (in Sekunden) werden zur Analyse zusammengefasst. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Detrusorkontraktionsperiode während bedingter SNM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Dauer der Detrusorkontraktion wird gemessen, um die Veränderung der konditionalen SNM-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert (keine Stimulation) zu bestimmen. Das Ergebnis wird anhand des katheter- und gerätebezogenen Blasendrucks gemessen. Der Zeitraum zwischen identifizierten Detrusorkontraktionen wird vom Studienpersonal in der Post-hoc-Analyse in Sekunden gemessen. Wenn Katheteraufzeichnungen verfügbar sind, werden diese als einzige Quelle für die Messung verwendet, da sie der Goldstandard in der urodynamischen Bewertung sind. Alle Periodendaten (in Sekunden) werden zur Analyse zusammengefasst. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Entleertes Urinvolumen während konditionaler SNM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Das entleerte Urinvolumen wird gemessen, um die Veränderung der konditionalen SNM-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert (keine Stimulation) zu bestimmen. Das Ergebnis wird anhand des gesammelten entleerten Urins gemessen. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen Lücken während kontinuierlicher SNM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Zeit zwischen den Blasen wird gemessen, um die Veränderung der kontinuierlichen SNM-Reaktion im Vergleich zur Grundlinie (keine Stimulation) zu bestimmen. Das Ergebnis wird anhand der Teilnehmerberichte und des katheter- und gerätebezogenen Blasendrucks gemessen. Für die Teilnehmermeldung (z. B. beim Entleeren in einem privaten Badezimmer) wird die Uhrzeit aufgezeichnet und die Anzahl der Sekunden seit dem vorherigen Entleeren wird aufgezeichnet. Für katheter- und gerätebezogene Blasendrücke wird die Zeit zwischen den Entleerungen vom Studienpersonal manuell aus dem Spitzendetrusordruck während der Entleerungskontraktionen berechnet. Wenn Katheteraufzeichnungen verfügbar sind, werden diese als einzige Quelle für die Messung verwendet, da sie der Goldstandard in der urodynamischen Bewertung sind. Alle Zeitdaten (in Sekunden) werden zur Analyse zusammengefasst. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Durchführbarkeit der UroMonitor-Evaluierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ein sekundäres Ziel ist die Verwendung des UroMonitors zur objektiven Überwachung der Veränderung des Blasenverhaltens während einer standardmäßigen perkutanen SNM-Bewertung. Die Durchführbarkeit wird anhand des Unbehagens-Scores der Teilnehmer im Bereich von 0-5 während der Verwendung von UroMonitor bewertet, wobei höhere Werte mehr Unbehagen anzeigen. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Symptomreduktion bei Harninkontinenz während der SNM-Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Reaktion der Teilnehmer auf SNM zu Zeitpunkten von einer und zwei Wochen wird mit den Ausgangswerten (kein SNM) der Harninkontinenzsymptomwerte verglichen (Bereich von 0-78, höhere Werte spiegeln schlimmere Symptome wider). Die Symptomreduktion wird anhand des validierten Fragebogens zum Symptom-Score der neurogenen Blase bewertet. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Verringerung der Häufigkeit der Harnentleerung während der SNM-Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Reaktion der Teilnehmer auf SNM zu Zeitpunkten von einer und zwei Wochen wird mit der Miktionshäufigkeit der Baseline (kein SNM) verglichen. Die Symptomreduktion wird anhand des vom Teilnehmer bereitgestellten Urintagebuchs bewertet. Die Miktionshäufigkeit (Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden) wird berechnet. Die Miktionshäufigkeit wird unabhängig pro Teilnehmer und Tag berechnet. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Verringerung der Häufigkeit von Harnleckagen während der SNM-Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Reaktion der Teilnehmer auf SNM zu Zeitpunkten von einer und zwei Wochen wird mit der Ausgangshäufigkeit (kein SNM) der Leckage verglichen. Die Symptomreduktion wird anhand des vom Teilnehmer bereitgestellten Urintagebuchs bewertet. Die Leckagehäufigkeit (Anzahl der Leckagen pro 24 Stunden) wird berechnet. Die Leckagehäufigkeit wird unabhängig pro Teilnehmer und Tag berechnet. Dieses Ergebnis dient nur der Machbarkeitsdemonstration.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve J Majerus, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3687-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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