- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296030
Kulturelt skræddersyet ACT for Black Trauma
POOF: En kulturelt skræddersyet intervention for afroamerikansk traume baseret på accept- og forpligtelsesterapi
Sorte i Amerika opfylder oftere kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) end nogen anden amerikansk race eller etnicitet. Alligevel er sorte blandt de grupper, der er mindst tilbøjelige til at bruge mentale sundhedstjenester til traumer. Et stort antal traumatiserede sorte lider således lydløst og forbliver ubehandlede.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en empirisk baseret psykologisk intervention, der bruger accept- og mindfulness-strategier med engagement og adfærdsændringsstrategier for at øge psykologisk fleksibilitet og mindske angstudfald. Mens kulturelt skræddersyede mentale sundhedsinterventioner har vist sig nyttige for racemæssige og etniske minoriteter, har der været få bestræbelser på at skræddersy ACT til sorte. Denne NIH R21 ville sammenligne en ACT-model specifikt kulturelt skræddersyet til sorte (POOF) med den klassiske ACT-model i et randomiseret forsøg, hvor klinikere vil udføre 12-session telehealth synkrone virtuelle grupper. Firs sorte deltagere, der selv identificerer sig som lidende af stress eller angst, vil blive rekrutteret fortroligt. Der foreslås to specifikke mål:
Formål 1) Det forventes, at POOF-deltagere vil rapportere højere niveauer af accept af behandling end klassiske ACT-deltagere, og at POOF-deltagere vil have bedre overholdelse af behandlingsregimer end traditionelle ACT-deltagere.
Formål 2) I betragtning af, at racebaseret stress kan mediere angstsymptomer hos amerikansk baserede sorte, forventes det, at POOF vil mindske racebaseret stress, og derved betyder mest for at forbedre angstresultaterne for sorte.
Det foreslåede R21-pilotstudie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere en ACT-intervention, der er skræddersyet eksplicit til sorte racetraumer. Denne undersøgelse vil give kritiske data, der er nødvendige for at planlægge og designe en fremtidig R01 kontrolleret longitudinel effektivitetsundersøgelse. Det langsigtede mål er at reducere forekomsten af stress- og angstrelaterede symptomer på grund af traumatiske hændelser for sorte markant ved at øge behandlingsacceptabiliteten for denne befolkning. Da sorte har den højeste grad af traumeprævalens og kronicitet, men alligevel er de stadig underrepræsenteret i mental sundhedsbehandling, kan denne skræddersyede intervention have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Azusa Pacific University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig/ønsker at engagere sig i en 12-ugers telesundhedsangstgruppe
- identificerer sig selv som afroamerikaner eller af sortamerikansk arv
- alder 18 år eller derover
- alder 65 år eller yngre
- engelsktalende, skrivning og forståelse
- i stand til at give informeret samtykke
- oplever mild eller moderat angst eller stress-relaterede symptomer, baseret på præ-screeningstest
- har erfaring med videobaserede sociale medier, Zoom eller andre synkrone videobaserede modaliteter
Ekskluderingskriterier:
- Ved screeningen er de, der angiver, at de har yderligere psykologiske, adfærdsmæssige eller medicinske lidelser (uden for angst, stress eller traume-relaterede lidelser) som deres primære bekymring. For eksempel, hvis en deltager blev diagnosticeret med svær depressiv lidelse som primær og en angstlidelse som sekundær, ville de blive udelukket fra undersøgelsen.
- Ved screeningen vil de, der oplever angst på grund af en fysisk tilstand (på grund af en kræftdiagnose eller en anden fysisk diagnose), blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Personer, der oplever ekstreme psykologiske symptomer, er ikke egnede til et telesundhedsgruppeformat.
- Personer, der tager medicin for en psykologisk lidelse på screeningstidspunktet, er muligvis ikke egnede til dette telesundhedsgruppeformat.
- De, der ikke er blevet introduceret til webbaserede formater af live-interaktion før undersøgelsen (hvis de ikke har nogen erfaring med teknologi, eller de ikke er fortrolige med teknologi), ville ikke være passende til denne særlige telesundhedspilotundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klassisk ACT-program
Deltagerne vil deltage i præ-testforanstaltninger (angst, racebaseret stress og psykologisk fleksibilitet).
Forsøgspersonerne vil derefter deltage i en 12-ugers telesundhedsgruppe (en gang om ugen, 2 timer om ugen) med andre gruppemedlemmer, hvor en klassisk Acceptance and Commitment Therapy-protokol vil blive administreret.
Efter dette vil deltagerne engagere sig i post-test-foranstaltninger.
|
Denne protokol er til en klassisk, ikke-tilpasset ACT-intervention.
Andre navne:
|
Eksperimentel: POOF ACT-program
Deltagerne vil deltage i præ-testforanstaltninger (angst, racebaseret stress og psykologisk fleksibilitet).
Forsøgspersonerne vil derefter deltage i en 12-ugers telesundhedsgruppe (en gang om ugen, 2 timer om ugen) med andre gruppemedlemmer, hvor der vil blive administreret en Acceptance and Commitment Therapy-protokol, som er blevet kulturelt skræddersyet til at løse afroamerikanske racetraumer.
Efter dette vil deltagerne engagere sig i post-test-foranstaltninger.
|
Målet med denne undersøgelse er at teste denne kulturelt skræddersyede intervention (POOF) mod klassisk ACT, for at opdage, om POOF klarer sig bedre til at mindske racebaserede traumer hos afroamerikanere. Vejledt af den kulturelle ydmyghedsramme og sociale determinanter af sundhedsmodellen undersøger vi. POOF, en kulturelt skræddersyet ACT-model til brug med angste afroamerikanere.
POOF-tilgangen bygger på forskning i ACT for den almindelige befolkning, en evidensbaseret intervention, ved at skræddersy ACT-sproget og samtidig bibeholde ACT-modellens troskab.
Vores hypoteser undersøger accept af og holdninger til behandling, behandlingsresultater for psykologiske symptomer (dvs. angst) og et ACT-relateret resultat (dvs. psykologisk fleksibilitet) og en mulig underliggende mekanisme for forandring (dvs. racebaseret stress).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Racebaseret traumatisk stress
Tidsramme: 12 uger
|
Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale (RBTSSS)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer S Payne, Ph.D., Azusa Pacific University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassisk ACT-program
-
West University of TimisoaraUkendt
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKina
-
Hvidovre University HospitalRekrutteringDeglutition lidelser | Dysfagi, OrofaryngealDanmark
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | OSA | NocturiaForenede Stater
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet