Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"SMART-FM": Smart-Phone-baseret digital terapi til behandling af fibromyalgi (SMART-FM)

12. juli 2023 opdateret af: Swing Therapeutics, Inc.
Dette er en ikke-signifikant risiko, multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​tre digitale terapier i behandlingen af ​​fibromyalgi over 12 uger. Det primære endepunkt er gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i den ugentlige reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) totalscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Emnet er 22 til 75 år, inklusive

  2. Forsøgspersonen har en diagnose af primær FM som defineret af 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM, som kræver tilfredsstillelse af følgende kriterier:

    1. Udbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≥5, ELLER WPI 4-6 og SS skala score ≥9;
    2. Symptomer har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder;
    3. Smerter skal være til stede i mindst 4 ud af 5 kropsregioner
  3. Forsøgsperson med igangværende behandlinger bør være i stabil behandling i 30 dage før screeningaftale.
  4. Emnet er i stand til at læse og forstå engelsk og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med bipolar lidelse som vurderet af MINI.
  2. Aktuelle, ubehandlede, alvorlige depressive episoder og/eller angstlidelser som vurderet af MINI.
  3. Forsøgspersonen har en BDI-II totalscore > 25 ved enten screeningsaftalen eller baselineaftalen.
  4. Forsøgspersonen har øget risiko for selvmord på grundlag af efterforskerens vurdering, et svar > 1 til BDI punkt #9 eller resultaterne af Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") udført ved screening eller baseline ( dvs. enhver selvmordsadfærd i løbet af det foregående år eller C-SSRS Type 3, 4 eller 5 selvmordstanker i løbet af det foregående år).
  5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesanordningens effektivitet eller sikkerhed eller kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde/fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digital Symptom Tracker
Enhed: Digital Symptom Tracker
Deltagere i Digital Symptom Tracker-armen gennemfører daglig symptom- og funktionssporing, har adgang til digital fibromyalgi og sundhedsundervisning og fortsætter deres ikke-farmakologiske og farmakologiske behandling som normalt.
Aktiv komparator: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Enhed: Digital ACT
Deltagere i Digital ACT-arm gennemfører daglige ACT-lektioner og aktiviteter og fortsætter deres ikke-farmakologiske og farmakologiske behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
FIQ-R total score varierer mellem 0-100 med en reduktion i score, der indikerer reduceret fibromyalgi sværhedsgrad.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundært endepunkt for dette kliniske forsøg - Rate of Patients Global Impression of Change (PGIC)-respondenter i uge 12 - Enhver forbedring
Tidsramme: Uge 12
PGIC-score inkluderet er: Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swing-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital ACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner