Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral hæmodynamik og mikroemboli under placering af Relay®Branch Thoracic Stent-Graft System (CHaMP)

9. juli 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette er et observationelt kohortestudie, der omhandler forekomsten af ​​cerebrale mikroemboli og ændringer af cerebral hæmodynamisk fysiologi af Relay®Branch thorax stent-graft-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter observationsstudie. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt RelayBranch (NCT03214601). De deltagende centre skal have kapacitet til at udføre intraoperativ TCD-monitorering og postoperativ TCD-monitorering. Hvis websteder har udført TCD-mikroembolisk overvågning under tidligere RelayBranch-procedurer, vil vi også inkorporere disse data i vores analyse. Det primære formål er at vurdere antallet og timingen af ​​cerebrale mikroemboli under Relay®Branch thorax stent-graft-udlægning for at identificere de højeste risikodele af proceduren. Sekundære mål omfatter: korrelere procedureel mikroembolisk belastning med neuroimaging og klinisk resultat; kvantificere postoperative mikroemboli, korrelerer med neuroimaging og klinisk resultat; og kvantificere ændringerne i cerebral blodgennemstrømning og cerebral autoregulering, der sker under kritiske procedureepoker, korreleret med neuroimaging og klinisk resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 emner vil blive tilmeldt flere deltagende centre. Alle berettigede emner vil blive identificeret baseret på tilmelding i RelayBranch (NCT03214601) eller i deres brummen. Vi forventer, at tilmeldingen vil være afsluttet inden for 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til NCT03214601 baseret på tilstedeværelse af en thorax aortaaneurisme, penetrerende aterosklerotisk ulcus eller kronisk type B-dissektion, der ville kræve dækning af den brachiocephalic trunk og/eller venstre carotis, hvis et ikke-forgrenende endotransplantat blev implanteret for at behandle avanceret hjertesvigt med planlægning af hjertesvigt LVAD
  • Mindst 18 år
  • Patienter, der er tilmeldt prospektivt, skal underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Hvis patienter undergik TCD-overvågning under en tidligere RelayBranch-procedure som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil vi også inkorporere deres data i vores analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniedefekt eller kranieoperation, der vil udelukke overvågning
  • Kendt mangel på TCD tidsmæssigt akustisk vindue (hvis tidligere havde TCD)
  • Forventet kirurgisk position vil udelukke adgang til patientens hoved til overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af intraoperative cerebrale mikroemboli
Tidsramme: under RelayBranch-proceduren
TCD
under RelayBranch-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative mikroemboli (set på post-op dag 1 undersøgelse)
Tidsramme: post-op dag 1
TCD
post-op dag 1
Ændring i CBFv
Tidsramme: intra-op og post-op dag 1
TCD
intra-op og post-op dag 1
Ændring i cerebral autoregulering
Tidsramme: intra-op og post-op dag 1
TCD
intra-op og post-op dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Bolton Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Messe, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner