Relay®Branch胸部ステントグラフトシステム留置中の脳血行動態と微小塞栓 (CHaMP)
2023年10月23日 更新者：University of Pennsylvania
これは、Relay®Branch 胸部ステントグラフト システムの脳微小塞栓の発生率と脳血行動態の変化に対処する観察コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き多施設観察研究です。
適格な患者は、RelayBranch (NCT03214601) に登録されます。
参加センターは、術中 TCD モニタリングおよび術後 TCD モニタリングを実行する機能を備えている必要があります。
サイトが以前のRelayBranch手順中にTCD微小塞栓モニタリングを実行した場合、これらのデータも分析に組み込みます。
主な目的は、Relay®Branch胸部ステントグラフト展開中の脳微小塞栓の数とタイミングを評価して、手順の最もリスクの高い部分を特定することです。
副次的な目的には次のものが含まれます。手続き上の微小塞栓負荷を神経画像および臨床転帰と関連付けます。術後の微小塞栓を定量化し、神経画像および臨床転帰と相関させます。脳血流と脳の自己調節の変化を定量化し、神経画像と臨床転帰と相関する重要な処置の時期に発生します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
20 科目が複数の参加センターに登録されます。
すべての適格な被験者は、RelayBranch (NCT03214601) またはそのハムへの登録に基づいて識別されます。
2年以内に入学を完了する予定です。
説明
包含基準:
- -胸部大動脈瘤、穿通性アテローム性動脈硬化性潰瘍、または慢性B型解離の存在に基づくNCT03214601への登録 非分岐エンドグラフトが移植された場合、腕頭幹および/または左頸動脈の被覆を必要とする 進行した心不全で治療する予定LVAD
- 18歳以上
- 前向きに登録された患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 患者が定期的な臨床ケアの一環として以前の RelayBranch 手順中に TCD モニタリングを受けた場合、そのデータも分析に組み込みます。
除外基準:
- モニタリングを妨げる頭蓋骨欠損または頭蓋骨手術
- TCD 時間音響ウィンドウの既知の欠如 (過去に TCD があった場合)
- 予想される外科的位置は、モニタリングのために患者の頭部へのアクセスを妨げます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中脳微小塞栓の数
時間枠：RelayBranch 手続き中
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TCD
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RelayBranch 手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後微小塞栓（術後1日目の研究で見られる）
時間枠：術後1日目
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TCD
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術後1日目
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CBFvの変化
時間枠：術中および術後1日目
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TCD
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術中および術後1日目
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脳の自動調節の変化
時間枠：術中および術後1日目
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TCD
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術中および術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Messe, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。