Hémodynamique cérébrale et microemboles lors de la mise en place du système d'endoprothèse thoracique Relay®Branch (CHaMP)
23 octobre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle portant sur l'incidence des microemboles cérébraux et les altérations de la physiologie hémodynamique cérébrale du système d'endoprothèse thoracique Relay®Branch.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective multicentrique.
Les patients éligibles seront inscrits dans RelayBranch (NCT03214601).
Les centres participants doivent avoir la capacité d'effectuer une surveillance TCD peropératoire et une surveillance TCD postopératoire.
Si les sites ont effectué une surveillance microembolique TCD au cours des procédures RelayBranch précédentes, nous intégrerons également ces données dans notre analyse.
L'objectif principal est d'évaluer le nombre et le moment des microemboles cérébraux lors du déploiement de l'endoprothèse thoracique Relay®Branch, afin d'identifier les parties les plus à risque de la procédure.
Les objectifs secondaires incluent : corréler la charge microembolique procédurale avec la neuroimagerie et les résultats cliniques ; quantifier les microemboles postopératoires, en corrélation avec la neuroimagerie et les résultats cliniques ; et quantifier les changements dans le flux sanguin cérébral et l'autorégulation cérébrale qui se produisent pendant les époques procédurales critiques, en corrélation avec la neuroimagerie et les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 sujets seront inscrits dans plusieurs centres participants.
Tous les sujets éligibles seront identifiés en fonction de leur inscription à RelayBranch (NCT03214601) ou de leur bourdonnement.
Nous prévoyons que l'inscription sera complète d'ici 2 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au NCT03214601 basée sur la présence d'un anévrisme de l'aorte thoracique, d'un ulcère athéroscléreux pénétrant ou d'une dissection chronique de type B qui nécessiterait la couverture du tronc brachiocéphalique et/ou de la carotide gauche si une endoprothèse non ramifiée était implantée Insuffisance cardiaque avancée avec un plan de traitement avec DAVG
- Au moins 18 ans
- Les patients inscrits prospectivement doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Si les patients ont subi une surveillance TCD lors d'une précédente procédure RelayBranch dans le cadre des soins cliniques de routine, nous intégrerons également leurs données dans notre analyse
Critère d'exclusion:
- Défaut crânien ou chirurgie crânienne qui empêchera la surveillance
- Absence connue de fenêtre acoustique temporelle TCD (si elle avait TCD dans le passé)
- La position chirurgicale prévue empêchera l'accès à la tête du patient pour la surveillance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de microemboles cérébraux peropératoires
Délai: pendant la procédure RelayBranch
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TCD
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pendant la procédure RelayBranch
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microemboles post-opératoires (observés lors de l'étude post-opératoire du jour 1)
Délai: jour post-opératoire 1
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TCD
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jour post-opératoire 1
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Changement de CBFv
Délai: per-op et post-op jour 1
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TCD
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per-op et post-op jour 1
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Modification de l'autorégulation cérébrale
Délai: per-op et post-op jour 1
|
TCD
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per-op et post-op jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 850188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .