Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi hemodinamika és mikroembóliák a Relay® Branch mellkasi stent-graft rendszer elhelyezése során (CHaMP)

2023. október 23. frissítette: University of Pennsylvania
Ez egy megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely az agyi mikroembóliák előfordulási gyakoriságával és a Relay®Branch mellkasi stent-graft rendszer agyi hemodinamikai fiziológiájának változásaival foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat. A jogosult betegeket a RelayBranch-ba (NCT03214601) veszik fel. A részt vevő központoknak képesnek kell lenniük az intraoperatív TCD monitorozás és a műtét utáni TCD monitorozás végrehajtására. Ha a helyszínek a korábbi RelayBranch eljárások során TCD mikroembóliás monitorozást végeztek, ezeket az adatokat is beépítjük elemzésünkbe. Az elsődleges cél az agyi mikroembóliák számának és időzítésének felmérése a Relay®Branch mellkasi stent-graft behelyezése során, hogy azonosítsa az eljárás legmagasabb kockázatú részeit. A másodlagos célkitűzések a következők: a procedurális mikroembóliás terhelés korrelációja a neurológiai képalkotással és a klinikai eredménnyel; a posztoperatív mikroembóliák számszerűsítése, összefüggésben a neuroimaging és a klinikai eredménnyel; és számszerűsíteni az agyi véráramlásban és az agyi autoregulációban bekövetkező változásokat, amelyek a kritikus eljárási korszakok során fordulnak elő, összefüggésben a neuroimaging és a klinikai eredménnyel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 tantárgyat íratnak be több résztvevő központba. Az összes jogosult alanyt a RelayBranch-ba való beiratkozás (NCT03214601) vagy zümmögésük alapján azonosítják. A beiratkozás várhatóan 2 éven belül megtörténik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NCT03214601 vizsgálatba való beiratkozás mellkasi aorta aneurizma, áthatoló ateroszklerotikus fekély vagy krónikus B típusú disszekció jelenléte alapján, amely a brachiocephalic törzs és/vagy a bal carotis lefedését igényli, ha nem elágazó endograftot ültetnek be. Előrehaladott szívelégtelenség kezelési tervvel LVAD
  • Legalább 18 éves
  • A leendő beiratkozott betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
  • Ha a betegek egy korábbi RelayBranch eljárás során TCD-monitorozáson estek át a rutin klinikai ellátás részeként, adataikat is beépítjük elemzésünkbe.

Kizárási kritériumok:

  • Koponyahiba vagy koponyaműtét, amely kizárja a megfigyelést
  • A TCD időbeli akusztikus ablakának ismert hiánya (ha korábban volt TCD)
  • A várható műtéti pozíció kizárja a páciens fejéhez való hozzáférést a megfigyelés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív agyi mikroembóliák száma
Időkeret: a RelayBranch eljárás során
TCD
a RelayBranch eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni mikroembóliák (az 1. műtét utáni vizsgálatban láthatók)
Időkeret: műtét utáni 1. nap
TCD
műtét utáni 1. nap
Változás a CBFv-ben
Időkeret: műtéten belüli és műtét utáni 1. nap
TCD
műtéten belüli és műtét utáni 1. nap
Változás az agyi autoregulációban
Időkeret: műtéten belüli és műtét utáni 1. nap
TCD
műtéten belüli és műtét utáni 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Bolton Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 850188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizma

Klinikai vizsgálatok a transzkraniális Doppler ultrahang (TCD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel