Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral hemodynamikk og mikroemboli under plassering av Relay®Branch Thoracic Stent-Graft System (CHaMP)

23. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette er en observasjonskohortstudie som tar for seg forekomsten av cerebrale mikroemboli og endringer i cerebral hemodynamisk fysiologi til Relay®Branch thoracic stent-graft-system.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i RelayBranch (NCT03214601). Deltakende sentre må ha kapasitet til å utføre intraoperativ TCD-overvåking og postoperativ TCD-overvåking. Hvis nettsteder har utført TCD-mikroembolisk overvåking under tidligere RelayBranch-prosedyrer, vil vi også inkludere disse dataene i analysen vår. Hovedmålet er å vurdere antall og tidspunkt for cerebrale mikroemboli under utplassering av Relay®Branch thorax stentgraft, for å identifisere de høyeste risikodelene av prosedyren. Sekundære mål inkluderer: korrelere prosedyremessig mikroembolisk belastning med nevroimaging og klinisk resultat; kvantifisere postoperative mikroemboli, korrelerer med nevroimaging og klinisk utfall; og kvantifisere endringene i cerebral blodstrøm og cerebral autoregulering som skjer under kritiske prosedyreepoker, korrelert med neuroimaging og klinisk utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 fag vil bli registrert ved flere deltakende sentre. Alle kvalifiserte fag vil bli identifisert basert på påmelding i RelayBranch (NCT03214601) eller i deres summing. Vi regner med at påmeldingen vil være fullført innen 2 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering i NCT03214601 basert på tilstedeværelse av et thorax aortaaneurisme, penetrerende aterosklerotisk sår eller kronisk type B-disseksjon som vil kreve dekning av den brachiocephalic trunk og/eller venstre carotis dersom en ikke-forgrenende endograft ble implantert for å behandle avansert hjertesvikt med planlegging av hjertesvikt. LVAD
  • Minst 18 år
  • Pasienter som registreres prospektivt må signere skjemaet for informert samtykke
  • Hvis pasienter gjennomgikk TCD-overvåking under en tidligere RelayBranch-prosedyre som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil vi også inkludere dataene deres i analysen vår

Ekskluderingskriterier:

  • Skalledefekt eller hodeskalleoperasjon som vil utelukke overvåking
  • Kjent mangel på TCD tidsmessig akustisk vindu (hvis hadde TCD tidligere)
  • Forventet kirurgisk posisjon vil hindre tilgang til pasientens hode for overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall intraoperative cerebrale mikroemboli
Tidsramme: under RelayBranch-prosedyren
TCD
under RelayBranch-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative mikroemboli (sett på post-op dag 1 studie)
Tidsramme: post-op dag 1
TCD
post-op dag 1
Endring i CBFv
Tidsramme: intra-op og post-op dag 1
TCD
intra-op og post-op dag 1
Endring i cerebral autoregulering
Tidsramme: intra-op og post-op dag 1
TCD
intra-op og post-op dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme

Kliniske studier på transkraniell doppler ultrasonografi (TCD)

3
Abonnere