- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05155956
Cerebral hemodynamikk og mikroemboli under plassering av Relay®Branch Thoracic Stent-Graft System (CHaMP)
23. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette er en observasjonskohortstudie som tar for seg forekomsten av cerebrale mikroemboli og endringer i cerebral hemodynamisk fysiologi til Relay®Branch thoracic stent-graft-system.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie.
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i RelayBranch (NCT03214601).
Deltakende sentre må ha kapasitet til å utføre intraoperativ TCD-overvåking og postoperativ TCD-overvåking.
Hvis nettsteder har utført TCD-mikroembolisk overvåking under tidligere RelayBranch-prosedyrer, vil vi også inkludere disse dataene i analysen vår.
Hovedmålet er å vurdere antall og tidspunkt for cerebrale mikroemboli under utplassering av Relay®Branch thorax stentgraft, for å identifisere de høyeste risikodelene av prosedyren.
Sekundære mål inkluderer: korrelere prosedyremessig mikroembolisk belastning med nevroimaging og klinisk resultat; kvantifisere postoperative mikroemboli, korrelerer med nevroimaging og klinisk utfall; og kvantifisere endringene i cerebral blodstrøm og cerebral autoregulering som skjer under kritiske prosedyreepoker, korrelert med neuroimaging og klinisk utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 fag vil bli registrert ved flere deltakende sentre.
Alle kvalifiserte fag vil bli identifisert basert på påmelding i RelayBranch (NCT03214601) eller i deres summing.
Vi regner med at påmeldingen vil være fullført innen 2 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering i NCT03214601 basert på tilstedeværelse av et thorax aortaaneurisme, penetrerende aterosklerotisk sår eller kronisk type B-disseksjon som vil kreve dekning av den brachiocephalic trunk og/eller venstre carotis dersom en ikke-forgrenende endograft ble implantert for å behandle avansert hjertesvikt med planlegging av hjertesvikt. LVAD
- Minst 18 år
- Pasienter som registreres prospektivt må signere skjemaet for informert samtykke
- Hvis pasienter gjennomgikk TCD-overvåking under en tidligere RelayBranch-prosedyre som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil vi også inkludere dataene deres i analysen vår
Ekskluderingskriterier:
- Skalledefekt eller hodeskalleoperasjon som vil utelukke overvåking
- Kjent mangel på TCD tidsmessig akustisk vindu (hvis hadde TCD tidligere)
- Forventet kirurgisk posisjon vil hindre tilgang til pasientens hode for overvåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall intraoperative cerebrale mikroemboli
Tidsramme: under RelayBranch-prosedyren
|
TCD
|
under RelayBranch-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative mikroemboli (sett på post-op dag 1 studie)
Tidsramme: post-op dag 1
|
TCD
|
post-op dag 1
|
Endring i CBFv
Tidsramme: intra-op og post-op dag 1
|
TCD
|
intra-op og post-op dag 1
|
Endring i cerebral autoregulering
Tidsramme: intra-op og post-op dag 1
|
TCD
|
intra-op og post-op dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 850188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
Kliniske studier på transkraniell doppler ultrasonografi (TCD)
-
Maastricht University Medical CenterFullført