Cerebrální hemodynamika a mikroembolie během umístění systému hrudního stentu a štěpu Relay®Branch (CHaMP)
23. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Toto je observační kohortová studie zabývající se výskytem cerebrálních mikroembolií a změn cerebrální hemodynamické fyziologie systému hrudního stentgraftu Relay®Branch.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní multicentrická observační studie.
Způsobilí pacienti budou zapsáni do RelayBranch (NCT03214601).
Zúčastněná centra musí mít schopnost provádět intraoperační monitorování TCD a pooperační monitorování TCD.
Pokud místa prováděla mikroembolické monitorování TCD během předchozích postupů RelayBranch, zahrneme tato data také do naší analýzy.
Primárním cílem je vyhodnotit počet a načasování cerebrálních mikroembolů během nasazení hrudního stentgraftu Relay®Branch, aby se identifikovaly nejrizikovější části výkonu.
Sekundární cíle zahrnují: korelovat procedurální mikroembolickou zátěž s neurozobrazením a klinickým výsledkem; kvantifikovat pooperační mikroemboly v korelaci s neurozobrazením a klinickým výsledkem; a kvantifikovat změny v průtoku krve mozkem a cerebrální autoregulaci, ke kterým dochází během kritických procedurálních epoch, v korelaci s neurozobrazováním a klinickým výsledkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ve více zúčastněných centrech bude zapsáno 20 subjektů.
Všechny způsobilé subjekty budou identifikovány na základě zápisu do RelayBranch (NCT03214601) nebo v jejich hučení.
Předpokládáme, že registrace bude dokončena do 2 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do NCT03214601 na základě přítomnosti aneuryzmatu hrudní aorty, penetrujícího aterosklerotického vředu nebo chronické disekce typu B, která by vyžadovala pokrytí brachiocefalického kmene a/nebo levé karotidy, pokud by byl implantován nerozvětvující se endograft Pokročilé srdeční selhání s plánem léčby LVAD
- Minimálně 18 let
- Pacienti zapsaní prospektivně musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pokud pacienti podstoupili monitorování TCD během předchozí procedury RelayBranch v rámci rutinní klinické péče, začleníme jejich data do naší analýzy také
Kritéria vyloučení:
- Defekt lebky nebo operace lebky, která vyloučí sledování
- Známý nedostatek časového akustického okna TCD (pokud měl TCD v minulosti)
- Předpokládaná chirurgická poloha znemožní přístup k hlavě pacienta pro monitorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet intraoperačních mozkových mikroembolů
Časové okno: během procedury RelayBranch
|
TCD
|
během procedury RelayBranch
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mikroembolie (pozorované ve studii pooperační den 1)
Časové okno: pooperační den 1
|
TCD
|
pooperační den 1
|
|
Změna v CBFv
Časové okno: intraoperační a pooperační den 1
|
TCD
|
intraoperační a pooperační den 1
|
|
Změna autoregulace mozku
Časové okno: intraoperační a pooperační den 1
|
TCD
|
intraoperační a pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD)
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko