Hemodinâmica cerebral e microêmbolos durante a colocação do sistema de endoprótese torácica Relay®Branch (CHaMP)
9 de julho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Este é um estudo de coorte observacional abordando a incidência de microembolia cerebral e alterações da fisiologia hemodinâmica cerebral do sistema de endoprótese torácica Relay®Branch.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
Os pacientes elegíveis serão inscritos no RelayBranch (NCT03214601).
Os centros participantes devem ter capacidade de realizar monitoramento intraoperatório de DTC e monitoramento pós-operatório de DTC.
Se os locais tiverem realizado monitoramento microembólico de TCD durante procedimentos RelayBranch anteriores, também incorporaremos esses dados em nossa análise.
O objetivo principal é avaliar o número e o tempo de microêmbolos cerebrais durante a implantação da endoprótese torácica Relay®Branch, para identificar as partes de maior risco do procedimento.
Os objetivos secundários incluem: correlacionar carga microembólica processual com neuroimagem e resultado clínico; quantificar microêmbolos pós-operatórios, correlacionando com neuroimagem e resultado clínico; e quantificar as alterações no fluxo sanguíneo cerebral e na autorregulação cerebral que ocorrem durante os momentos críticos do procedimento, correlacionando-as com a neuroimagem e o resultado clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 indivíduos serão inscritos em vários centros participantes.
Todos os indivíduos elegíveis serão identificados com base na inscrição no RelayBranch (NCT03214601) ou em seu hum.
Prevemos que a inscrição será concluída em 2 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no NCT03214601 com base na presença de aneurisma da aorta torácica, úlcera aterosclerótica penetrante ou dissecção crônica tipo B que exigiria cobertura do tronco braquiocefálico e/ou carótida esquerda se uma endoprótese não ramificada fosse implantada Insuficiência cardíaca avançada com plano de tratamento com LVAD
- Pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes inscritos prospectivamente devem assinar o formulário de consentimento informado
- Se os pacientes foram submetidos a monitoramento de DTC durante um procedimento RelayBranch anterior como parte do atendimento clínico de rotina, também incorporaremos seus dados em nossa análise
Critério de exclusão:
- Defeito craniano ou cirurgia craniana que impedirá o monitoramento
- Ausência conhecida de janela acústica temporal do TCD (se teve TCD no passado)
- A posição cirúrgica esperada impedirá o acesso à cabeça do paciente para monitoramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de microembolias cerebrais intra-operatórias
Prazo: durante o procedimento RelayBranch
|
TCD
|
durante o procedimento RelayBranch
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microêmbolos pós-operatórios (observados no estudo pós-operatório do dia 1)
Prazo: pós operatório dia 1
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TCD
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pós operatório dia 1
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Mudança no CBFv
Prazo: intra-operatório e pós-operatório dia 1
|
TCD
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intra-operatório e pós-operatório dia 1
|
|
Alteração na autorregulação cerebral
Prazo: intra-operatório e pós-operatório dia 1
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TCD
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intra-operatório e pós-operatório dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Dissecção aórtica
- Dissecção, Aorta Torácica
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Radiografia
- Ultrassonografia
- Ecoencefalografia
- Neurorradiografia
- Neuroimagem
- Ultrasonografia, Doppler
- Ultrasonografia, Doppler, transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 850188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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