Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika mózgowa i mikrozatory podczas umieszczania systemu stent-graftów klatki piersiowej Relay®Branch (CHaMP)

23 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące częstości występowania mikrozatorów mózgowych i zmian hemodynamicznej fizjologii mózgowej systemu stent-graftów piersiowych Relay®Branch.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do RelayBranch (NCT03214601). Ośrodki uczestniczące muszą mieć możliwość wykonywania śródoperacyjnego monitorowania TCD i pooperacyjnego monitorowania TCD. Jeśli strony wykonywały monitorowanie mikrozatorowości TCD podczas poprzednich procedur RelayBranch, uwzględnimy również te dane w naszej analizie. Głównym celem jest ocena liczby i czasu wystąpienia mikrozatorów mózgowych podczas umieszczania stent-graftu klatki piersiowej Relay®Branch, aby zidentyfikować najbardziej ryzykowne części procedury. Cele drugorzędne obejmują: skorelowanie proceduralnego obciążenia mikrozatorowego z neuroobrazowaniem i wynikiem klinicznym; oszacować ilościowo pooperacyjne mikrozatory, korelując z neuroobrazowaniem i wynikiem klinicznym; i kwantyfikować zmiany w mózgowym przepływie krwi i autoregulacji mózgowej, które zachodzą podczas krytycznych epok proceduralnych, korelując z neuroobrazowaniem i wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów zostanie zapisanych w wielu uczestniczących ośrodkach. Wszystkie kwalifikujące się podmioty zostaną zidentyfikowane na podstawie rejestracji w RelayBranch (NCT03214601) lub w ich szumie. Przewidujemy, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu 2 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutacja do NCT03214601 na podstawie obecności tętniaka aorty piersiowej, penetrującego owrzodzenia miażdżycowego lub przewlekłego rozwarstwienia typu B, które wymagałoby pokrycia pnia ramienno-głowowego i/lub lewej tętnicy szyjnej w przypadku wszczepienia nierozgałęzionego przeszczepu wewnętrznego Zaawansowana niewydolność serca z planowanym leczeniem LVAD
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci włączeni prospektywnie muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Jeśli pacjenci przeszli monitorowanie TCD podczas poprzedniej procedury RelayBranch w ramach rutynowej opieki klinicznej, uwzględnimy również ich dane w naszej analizie

Kryteria wyłączenia:

  • Wada czaszki lub operacja czaszki, która uniemożliwi monitorowanie
  • Znany brak czasowego okna akustycznego TCD (jeśli miał TCD w przeszłości)
  • Przewidywana pozycja chirurgiczna uniemożliwi dostęp do głowy pacjenta w celu monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba śródoperacyjnych mikrozatorów mózgowych
Ramy czasowe: podczas procedury RelayBranch
TCD
podczas procedury RelayBranch

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne mikrozatory (widoczne w badaniu pierwszego dnia po operacji)
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
TCD
dzień po operacji 1
Zmiana w CBFv
Ramy czasowe: śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1
TCD
śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1
Zmiana autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1
TCD
śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Bolton Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj