Hemodynamika mózgowa i mikrozatory podczas umieszczania systemu stent-graftów klatki piersiowej Relay®Branch (CHaMP)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące częstości występowania mikrozatorów mózgowych i zmian hemodynamicznej fizjologii mózgowej systemu stent-graftów piersiowych Relay®Branch.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do RelayBranch (NCT03214601).
Ośrodki uczestniczące muszą mieć możliwość wykonywania śródoperacyjnego monitorowania TCD i pooperacyjnego monitorowania TCD.
Jeśli strony wykonywały monitorowanie mikrozatorowości TCD podczas poprzednich procedur RelayBranch, uwzględnimy również te dane w naszej analizie.
Głównym celem jest ocena liczby i czasu wystąpienia mikrozatorów mózgowych podczas umieszczania stent-graftu klatki piersiowej Relay®Branch, aby zidentyfikować najbardziej ryzykowne części procedury.
Cele drugorzędne obejmują: skorelowanie proceduralnego obciążenia mikrozatorowego z neuroobrazowaniem i wynikiem klinicznym; oszacować ilościowo pooperacyjne mikrozatory, korelując z neuroobrazowaniem i wynikiem klinicznym; i kwantyfikować zmiany w mózgowym przepływie krwi i autoregulacji mózgowej, które zachodzą podczas krytycznych epok proceduralnych, korelując z neuroobrazowaniem i wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 pacjentów zostanie zapisanych w wielu uczestniczących ośrodkach.
Wszystkie kwalifikujące się podmioty zostaną zidentyfikowane na podstawie rejestracji w RelayBranch (NCT03214601) lub w ich szumie.
Przewidujemy, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu 2 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja do NCT03214601 na podstawie obecności tętniaka aorty piersiowej, penetrującego owrzodzenia miażdżycowego lub przewlekłego rozwarstwienia typu B, które wymagałoby pokrycia pnia ramienno-głowowego i/lub lewej tętnicy szyjnej w przypadku wszczepienia nierozgałęzionego przeszczepu wewnętrznego Zaawansowana niewydolność serca z planowanym leczeniem LVAD
- Co najmniej 18 lat
- Pacjenci włączeni prospektywnie muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Jeśli pacjenci przeszli monitorowanie TCD podczas poprzedniej procedury RelayBranch w ramach rutynowej opieki klinicznej, uwzględnimy również ich dane w naszej analizie
Kryteria wyłączenia:
- Wada czaszki lub operacja czaszki, która uniemożliwi monitorowanie
- Znany brak czasowego okna akustycznego TCD (jeśli miał TCD w przeszłości)
- Przewidywana pozycja chirurgiczna uniemożliwi dostęp do głowy pacjenta w celu monitorowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba śródoperacyjnych mikrozatorów mózgowych
Ramy czasowe: podczas procedury RelayBranch
|
TCD
|
podczas procedury RelayBranch
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne mikrozatory (widoczne w badaniu pierwszego dnia po operacji)
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
|
TCD
|
dzień po operacji 1
|
|
Zmiana w CBFv
Ramy czasowe: śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1
|
TCD
|
śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1
|
|
Zmiana autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1
|
TCD
|
śródoperacyjny i pooperacyjny dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Ostry zespół aortalny
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Rozwarstwienie aorty
- Rozwarstwienie, aorta piersiowa
- Tętniak aorty, klatki piersiowej
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Radiografia
- Ultrasonografia
- Echoencefalografia
- Neuroradiografia
- Neuroobrazowanie
- Ultrasonografia, Doppler
- Ultrasonografia, Doppler, przezczółka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 850188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .