Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hemodynamiikka ja mikroembolit Relay®Branch Thoracic stentti-graftijärjestelmän asennuksen aikana (CHaMP)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käsitellään aivojen mikroembolien ilmaantuvuutta ja muutoksia aivojen hemodynaamisessa fysiologiassa Relay®Branch-rintastentti-graftijärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään RelayBranchiin (NCT03214601). Osallistuvilla keskuksilla on oltava valmiudet suorittaa leikkauksen sisäistä TCD-seurantaa ja postoperatiivista TCD-seurantaa. Jos toimipaikat ovat suorittaneet TCD-mikroembolista seurantaa aikaisempien RelayBranch-toimenpiteiden aikana, sisällytämme myös nämä tiedot analyysiimme. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivojen mikroembolien lukumäärää ja ajoitusta Relay®Branch-rintastenttigraftin käyttöönoton aikana, jotta voidaan tunnistaa toimenpiteen suurimmat riskit. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: proseduurien mikroembolisen taakan korreloiminen neurokuvantamisen ja kliinisen tuloksen kanssa; kvantifioida leikkauksen jälkeiset mikroembolit korreloimalla neurokuvantamisen ja kliinisen lopputuloksen kanssa; ja kvantifioida muutoksia aivojen verenvirtauksessa ja aivojen autosäätelyssä kriittisten prosessikausien aikana, mikä korreloi neurokuvantamisen ja kliinisen lopputuloksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 aihetta ilmoittautuu useisiin osallistuviin keskuksiin. Kaikki kelvolliset aiheet tunnistetaan RelayBranchiin ilmoittautumisen (NCT03214601) tai heidän huminansa perusteella. Odotamme ilmoittautumisen valmistuvan 2 vuoden sisällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen NCT03214601-tutkimukseen perustuen rintakehän aortan aneurysmaan, tunkeutuvaan ateroskleroottiseen haavaumaan tai krooniseen tyypin B dissektioon, joka vaatisi brakiokefaalisen rungon ja/tai vasemman kaulavaltimon peittämisen, jos ei-haaroittuva endosiirrännäinen implantoidaan. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja hoitosuunnitelma LVAD
  • Vähintään 18-vuotias
  • Ilmoittautuneiden potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Jos potilaille tehtiin TCD-seuranta edellisen RelayBranch-toimenpiteen aikana osana rutiinihoitoa, sisällytämme myös heidän tiedot analyysiimme

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallovaurio tai kalloleikkaus, joka estää seurannan
  • Tunnettu TCD:n temporaalisen akustisen ikkunan puute (jos TCD on ollut aiemmin)
  • Odotettu leikkausasento estää pääsyn potilaan päähän seurantaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen aikana esiintyvien aivojen mikroembolien määrä
Aikaikkuna: RelayBranch-menettelyn aikana
TCD
RelayBranch-menettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset mikroembolit (nähty 1. leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
TCD
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Muutos CBFv:ssä
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
TCD
leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
Muutos aivojen autoregulaatiossa
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
TCD
leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Bolton Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 850188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa