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Zerebrale Hämodynamik und Mikroembolien während der Platzierung des thorakalen Stentgraftsystems Relay®Branch (CHaMP)

9. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, die sich mit dem Auftreten von zerebralen Mikroembolien und Veränderungen der zerebralen hämodynamischen Physiologie des thorakalen Stentgraftsystems Relay®Branch befasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Berechtigte Patienten werden in RelayBranch (NCT03214601) aufgenommen. Die teilnehmenden Zentren müssen in der Lage sein, ein intraoperatives TCD-Monitoring und ein postoperatives TCD-Monitoring durchzuführen. Wenn Standorte während früherer RelayBranch-Verfahren eine mikroembolische TCD-Überwachung durchgeführt haben, werden wir diese Daten ebenfalls in unsere Analyse einbeziehen. Das Hauptziel besteht darin, die Anzahl und den Zeitpunkt zerebraler Mikroembolien während des Einsatzes des thorakalen Stentgrafts Relay®Branch zu beurteilen, um die Abschnitte mit dem höchsten Risiko während des Eingriffs zu identifizieren. Zu den sekundären Zielen gehören: Korrelation der prozeduralen mikroembolischen Belastung mit Neuroimaging und klinischem Ergebnis; Quantifizieren Sie postoperative Mikroembolien, die mit Neuroimaging und klinischem Ergebnis korrelieren; und quantifizieren Sie die Veränderungen des zerebralen Blutflusses und der zerebralen Autoregulation, die während kritischer Verfahrensepochen auftreten und mit der Neuroimaging und dem klinischen Ergebnis korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Probanden werden an mehreren teilnehmenden Zentren eingeschrieben. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden anhand ihrer Einschreibung bei RelayBranch (NCT03214601) oder anhand ihrer Summe identifiziert. Wir gehen davon aus, dass die Registrierung innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in NCT03214601 basierend auf dem Vorhandensein eines thorakalen Aortenaneurysmas, eines penetrierenden atherosklerotischen Ulkus oder einer chronischen Typ-B-Dissektion, die eine Abdeckung des Truncus brachiocephalicus und/oder der linken Halsschlagader erfordern würde, wenn ein nicht verzweigtes Endograft implantiert würde. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit Behandlungsplan LVAD
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Prospektiv aufgenommene Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Wenn Patienten während eines früheren RelayBranch-Eingriffs im Rahmen der klinischen Routineversorgung einer TCD-Überwachung unterzogen wurden, werden wir ihre Daten ebenfalls in unsere Analyse einbeziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schädeldefekt oder Schädeloperation, die eine Überwachung ausschließt
  • Bekanntes Fehlen eines zeitlichen akustischen TCD-Fensters (falls TCD in der Vergangenheit hatte)
  • Die erwartete Operationsposition schließt den Zugang zum Kopf des Patienten zur Überwachung aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl intraoperativer zerebraler Mikroembolien
Zeitfenster: während der RelayBranch-Prozedur
TCD
während der RelayBranch-Prozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mikroembolien (beobachtet in der postoperativen Tag-1-Studie)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
TCD
postoperativer Tag 1
Änderung in CBFv
Zeitfenster: intraoperativer und postoperativer Tag 1
TCD
intraoperativer und postoperativer Tag 1
Veränderung der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: intraoperativer und postoperativer Tag 1
TCD
intraoperativer und postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Bolton Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850188

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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