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Hemodinámica cerebral y microémbolos durante la colocación del sistema de injerto de stent torácico Relay®Branch (CHaMP)

23 de octubre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Este es un estudio observacional de cohortes que aborda la incidencia de microémbolos cerebrales y alteraciones de la fisiología hemodinámica cerebral del sistema de stent torácico Relay®Branch.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Los pacientes elegibles se inscribirán en RelayBranch (NCT03214601). Los centros participantes deben tener la capacidad de realizar un seguimiento TCD intraoperatorio y un seguimiento TCD posoperatorio. Si los sitios han realizado monitoreo microembólico TCD durante procedimientos anteriores de RelayBranch, también incorporaremos estos datos en nuestro análisis. El objetivo principal es evaluar la cantidad y el momento de los microémbolos cerebrales durante el despliegue de la endoprótesis cubierta torácica Relay®Branch, para identificar las partes del procedimiento de mayor riesgo. Los objetivos secundarios incluyen: correlacionar la carga microembólica del procedimiento con la neuroimagen y el resultado clínico; cuantificar los microémbolos postoperatorios, correlacionándolos con la neuroimagen y el resultado clínico; y cuantificar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la autorregulación cerebral que ocurren durante las épocas críticas del procedimiento, en correlación con la neuroimagen y el resultado clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán 20 sujetos en múltiples centros participantes. Todos los sujetos elegibles se identificarán en función de la inscripción en RelayBranch (NCT03214601) o en su zumbido. Anticipamos que la inscripción se completará dentro de 2 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en NCT03214601 basada en la presencia de un aneurisma aórtico torácico, úlcera aterosclerótica penetrante o disección crónica de tipo B que requeriría cobertura del tronco braquiocefálico y/o carótida izquierda si se implantara una endoprótesis no ramificada Insuficiencia cardíaca avanzada con plan de tratamiento con DAVI
  • Al menos 18 años de edad
  • Los pacientes inscritos prospectivamente deben firmar el formulario de consentimiento informado
  • Si los pacientes se sometieron a monitoreo TCD durante un procedimiento de RelayBranch anterior como parte de la atención clínica de rutina, también incorporaremos sus datos en nuestro análisis.

Criterio de exclusión:

  • Defecto craneal o cirugía craneal que impedirá la monitorización
  • Falta conocida de ventana acústica temporal TCD (si tuvo TCD en el pasado)
  • La posición quirúrgica esperada impedirá el acceso a la cabeza del paciente para la monitorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de microémbolos cerebrales intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de RelayBranch
TCD
durante el procedimiento de RelayBranch

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microémbolos posoperatorios (vistos en el estudio del día 1 posoperatorio)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
TCD
día postoperatorio 1
Cambio en CBFv
Periodo de tiempo: día intraoperatorio y postoperatorio 1
TCD
día intraoperatorio y postoperatorio 1
Cambio en la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: día intraoperatorio y postoperatorio 1
TCD
día intraoperatorio y postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Bolton Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 850188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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