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Emodinamica cerebrale e microemboli durante il posizionamento del sistema stent-graft toracico Relay®Branch (CHaMP)

23 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo è uno studio di coorte osservazionale che affronta l'incidenza di microemboli cerebrali e alterazioni della fisiologia emodinamica cerebrale del sistema stent-graft toracico Relay®Branch.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico prospettico. I pazienti idonei saranno arruolati in RelayBranch (NCT03214601). I centri partecipanti devono avere la capacità di eseguire il monitoraggio intraoperatorio del TCD e il monitoraggio postoperatorio del TCD. Se i siti hanno eseguito il monitoraggio microembolico del TCD durante le precedenti procedure RelayBranch, incorporeremo anche questi dati nella nostra analisi. L'obiettivo primario è valutare il numero e la tempistica dei microemboli cerebrali durante il posizionamento dell'innesto di stent toracico Relay®Branch, per identificare le parti a più alto rischio della procedura. Gli obiettivi secondari includono: correlare il carico microembolico procedurale con il neuroimaging e l'esito clinico; quantificare i microemboli postoperatori, correlandoli con il neuroimaging e l'esito clinico; e quantificare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell'autoregolazione cerebrale che si verificano durante le epoche procedurali critiche, correlando con il neuroimaging e l'esito clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 soggetti saranno arruolati in più centri partecipanti. Tutti i soggetti idonei saranno identificati in base all'iscrizione a RelayBranch (NCT03214601) o al loro ronzio. Prevediamo che l'iscrizione sarà completata entro 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione a NCT03214601 in base alla presenza di aneurisma dell'aorta toracica, ulcera aterosclerotica penetrante o dissezione cronica di tipo B che richiederebbe la copertura del tronco brachiocefalico e/o della carotide sinistra se fosse stato impiantato un endoinnesto non ramificato Insufficienza cardiaca avanzata con piano di trattamento LVAD
  • Almeno 18 anni di età
  • I pazienti arruolati in modo prospettico devono firmare il modulo di consenso informato
  • Se i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio TCD durante una precedente procedura RelayBranch come parte dell'assistenza clinica di routine, incorporeremo anche i loro dati nella nostra analisi

Criteri di esclusione:

  • Difetto del cranio o intervento chirurgico al cranio che precluderà il monitoraggio
  • Mancanza nota di finestra acustica temporale TCD (se aveva TCD in passato)
  • La posizione chirurgica prevista precluderà l'accesso alla testa del paziente per il monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di microemboli cerebrali intraoperatori
Lasso di tempo: durante la procedura RelayBranch
TCD
durante la procedura RelayBranch

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microemboli post-operatori (osservati nello studio del giorno 1 post-operatorio)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
TCD
giorno postoperatorio 1
Modifica del CBFv
Lasso di tempo: giornata intraoperatoria e postoperatoria 1
TCD
giornata intraoperatoria e postoperatoria 1
Alterazione dell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: giornata intraoperatoria e postoperatoria 1
TCD
giornata intraoperatoria e postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Bolton Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Messe, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 850188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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