Overførsel af hastighed for behandling af gevinster til dagligdags kognitive opgaver efter et slagtilfælde
24. februar 2026 opdateret af: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til kognitiv rehabilitering hos voksne med slagtilfælde med vedvarende, mild til moderat kognitiv svækkelse. Begge tilgange vil indeholde et webbaseret computerspil, der træner kognitiv behandlingshastighed, dvs. hvor hurtigt individer behandler information, som de modtager gennem deres sanser. Denne træning kaldes Speed of Processing Training (SOPT). En tilgang vil tilføje (A) træning i laboratoriet om dagligdags aktiviteter med vigtige kognitive komponenter og (B) procedurer designet til at overføre forbedringer i kognition fra behandlingsmiljøet til hverdagen. Denne tilgang kaldes Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT). Den anden tilgang vil tilføje (A) træning i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn og (B) procedurer designet til at fremme integrationen af disse livsstilsændringer i hverdagen. Denne tilgang kaldes Brain Fitness-Heath Education Lifestyle Program (BF-HELP).
Både CICT og BF-HELP vil involvere 35 timers træning. Ti 1-timers SOPT-sessioner vil blive planlagt i hjemmet med træning udført uafhængigt af deltagerne. Ti 2,5 timers in-lab, ansigt-til-ansigt, terapeutstyrede sessioner vil blive planlagt. Disse sessioner vil indeholde en kort periode med SOPT; Størstedelen af sessionerne vil være forpligtet til træning i laboratoriet om måladfærd og procedurer designet til at fremme overførsel af terapeutiske gevinster til dagligdagen; Sættet af sidstnævnte procedurer betegnes som overførselspakken. For at imødekomme kravene fra deltagernes øvrige aktiviteter, vil træningssessioner blive tilladt at planlægges lige så stramt som hver hverdag over 2 uger eller så løst som hver anden hverdag eller deromkring over 4 uger. Familieplejere i begge grupper vil også modtage træning i, hvordan de bedst støtter deltagerne i deres terapeutiske program.
Undersøgelsen vil også teste, om der er en fordel ved at foretage opfølgende telefonopkald efter endt behandling. Formålet med opkaldene vil være at understøtte overgangen af eventuelle adfærdsændringer opnået under behandlingen til hverdagen på længere sigt.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionerne.
Testning vil ske en måned før behandling, en dag før behandling, en dag efter og 6 og 12 måneder efter. De målte resultater vil omfatte kognitiv bearbejdningshastighed, kognitiv funktion på laboratorietests og spontan udførelse af hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Træning i bearbejdningshastighed
- Adfærdsmæssigt: Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet In-lab træning
- Adfærdsmæssigt: Kognitiv overførselspakke
- Adfærdsmæssigt: Coaching af familieplejer
- Adfærdsmæssigt: Sund livsstil In-lab træning
- Adfærdsmæssigt: Overførselspakke til en sund livsstil
- Adfærdsmæssigt: Opfølgning af telefonopkald
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- slagtilfælde > 1 år tidligere
- mild til moderat generel kognitiv svækkelse bestemt af en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellem 10-26
- en vis forringelse af udførelsen af daglige aktiviteter; dette vil blive bestemt af en score på 3 eller derunder på den kognitive opgaveaktivitetslog (CTAL)
Yderligere inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre; ingen øvre grænse, hvis medicinsk stabil
- tilstrækkeligt egnet, både fra et fysisk og mentalt sundhedsmæssigt perspektiv, til at deltage i studiet
- tilstrækkeligt syn og hørelse til at gennemføre UFOV-testen
- tilstrækkelige tænkeevner, f.eks. evne til at følge anvisninger, opbevare information, til at fuldføre UFOV og CTAL, som markeret af screenerens vurdering af, at kandidaten er i stand til at fuldføre UFOV og CTAL tilstrækkeligt
- bo i samfundet (i modsætning til et hospital eller et kvalificeret plejecenter)
- i stand til at rejse til laboratoriet ved flere lejligheder
- omsorgsperson til rådighed
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse på grund af en udviklingshæmning, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug eller på grund af en anden type hjerneskade, såsom en traumatisk hjerneskade eller en progressiv hjernesygdom, såsom Alzheimers demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CICT uden opfølgende telefonopkald
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 35 timers træning.
Ti 1-timers SOPT-sessioner vil blive planlagt i hjemmet med træning udført uafhængigt af deltagerne.
Ti 2,5 timers in-lab, ansigt-til-ansigt, terapeutstyrede sessioner vil blive planlagt.
Disse sessioner vil indeholde en kort periode med SOPT; Hovedparten af sessionerne vil være forpligtet til (A) at forme IADL og (B) den kognitive overførselspakke.
Træningssessioner vil være tilladt at forløbe over 2-4 uger.
Pårørende vil modtage træning i, hvordan de bedst støtter deltagerne i deres terapeutiske program.
Der vil ikke blive foretaget opfølgende telefonopkald efter endt behandling.
|
Denne træningskomponent er rettet mod kognitiv behandlingshastighed, dvs. hvor hurtigt individer behandler information, som de modtager gennem deres sanser.
Kognitiv behandlingshastighed menes at være en grundlæggende kapacitet i hjernen, der ligger til grund for flere andre kognitive funktioner.
Træning implementeres ved hjælp af et webbaseret computerspil, hvor deltagerne skal fiksere sig på et mål i midten af skærmen og identificere mål i periferien.
Spillet bliver gradvist vanskeligere, i små trin, efterhånden som deltagerne opnår mestring ved at øge hastigheden, hvormed mål præsenteres, og øge antallet af distraktorer.
Andre navne:
Træningskomponenten menes at bygge bro mellem SOPT-træning, som retter sig mod en grundlæggende kognitiv kapacitet og IADL-præstation i dagligdagen.
Denne træningskomponent vil involvere gentagne forsøg, hvor deltagerne vil øve sig i at udføre simulerede IADL-opgaver i laboratoriet under opsyn af underviseren.
Træningen vil følge formgivningsprincipper, dvs. opgavekravene vil blive gjort gradvist mere udfordrende, i små trin, efterhånden som deltagerne opnår mestring.
Hyppig, positiv feedback vil blive givet.
Andre navne:
Denne træningskomponent er designet til at overføre forbedringer i kognition fra behandlingsmiljøet til hverdagen.
Elementer i denne pakke omfatter forhandling af en adfærdskontrakt om deltagerens og pårørendes roller i behandlingen, overvågning af adfærd uden for laboratoriet og tildeling af IADL-udførelse som hjemmearbejde.
Et eller flere familiemedlemmer til deltageren vil modtage coaching i, hvordan man bedst støtter deltageren i at udføre de interne komponenter i interventionen.
|
|
Aktiv komparator: BF-HJÆLP uden opfølgende telefonopkald
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 35 timers træning.
Ti 1-timers SOPT-sessioner vil blive planlagt i hjemmet med træning udført uafhængigt af deltagerne.
Ti 2,5 timers in-lab, ansigt-til-ansigt, terapeutstyrede sessioner vil blive planlagt.
Disse sessioner vil indeholde en kort periode med SOPT; Hovedparten af sessionerne vil være forpligtet til (A) træning i afslapning, sund ernæring og sund søvn og (B) Overførselspakken til en sund livsstil.
Træningssessioner vil være tilladt at forløbe over 2-4 uger.
Pårørende vil modtage træning i, hvordan de bedst støtter deltagerne i deres terapeutiske program.
Der vil ikke blive foretaget opfølgende telefonopkald efter endt behandling.
|
Denne træningskomponent er rettet mod kognitiv behandlingshastighed, dvs. hvor hurtigt individer behandler information, som de modtager gennem deres sanser.
Kognitiv behandlingshastighed menes at være en grundlæggende kapacitet i hjernen, der ligger til grund for flere andre kognitive funktioner.
Træning implementeres ved hjælp af et webbaseret computerspil, hvor deltagerne skal fiksere sig på et mål i midten af skærmen og identificere mål i periferien.
Spillet bliver gradvist vanskeligere, i små trin, efterhånden som deltagerne opnår mestring ved at øge hastigheden, hvormed mål præsenteres, og øge antallet af distraktorer.
Andre navne:
Et eller flere familiemedlemmer til deltageren vil modtage coaching i, hvordan man bedst støtter deltageren i at udføre de interne komponenter i interventionen.
Denne træningskomponent er designet til at fremme livsstilsændringer, der understøtter hjernens kondition.
Deltagerne vil modtage undervisning og coaching i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn.
Denne træningskomponent er designet til at understøtte integration i hverdagen af livsstilsændringstræning i laboratoriet.
Elementer i denne pakke omfatter forhandling af en adfærdskontrakt om deltagerens og pårørendes roller i behandlingen, overvågning af adfærd uden for laboratoriet og tildeling af afspændingsøvelser, for eksempel som hjemmearbejde.
Efter behandlingen er der placeret fire telefonopkald en gang om ugen i fire uger og derefter en gang om måneden i 5 måneder.
Opfølgningsopkaldet vil målrette overgangen af eventuelle ændringer opnået under behandlingen til hverdagen på lang sigt efter.
|
|
Eksperimentel: Cict med opfølgningstelefonopkald
Deltagere i denne gruppe vil modtage 35 timers træning.
Ti 1-timers sessioner med SOPT planlægges i hjemmet med træning, der udføres uafhængigt af deltagerne.
Ti 2,5 timers in-lab, ansigt til ansigt, terapeut-instruerede sessioner vil blive planlagt.
Disse sessioner vil indeholde en kort periode med SOPT; Hovedparten af sessionerne vil være forpligtet til (a) formning på IADL og (b) den kognitive overførselspakke.
Træningssessioner får lov til at være planlagt i løbet af 2-4 uger.
Familieplejere vil modtage uddannelse i, hvordan man bedst understøtter deltagere i deres terapeutiske program.
Efter behandlingen er der placeret fire telefonopkald en gang om ugen i fire uger og derefter en gang om måneden i 5 måneder.
Opfølgningsopkaldet vil målrette overgangen af eventuelle ændringer opnået under behandlingen til hverdagen på lang sigt.
|
Denne træningskomponent er rettet mod kognitiv behandlingshastighed, dvs. hvor hurtigt individer behandler information, som de modtager gennem deres sanser.
Kognitiv behandlingshastighed menes at være en grundlæggende kapacitet i hjernen, der ligger til grund for flere andre kognitive funktioner.
Træning implementeres ved hjælp af et webbaseret computerspil, hvor deltagerne skal fiksere sig på et mål i midten af skærmen og identificere mål i periferien.
Spillet bliver gradvist vanskeligere, i små trin, efterhånden som deltagerne opnår mestring ved at øge hastigheden, hvormed mål præsenteres, og øge antallet af distraktorer.
Andre navne:
Træningskomponenten menes at bygge bro mellem SOPT-træning, som retter sig mod en grundlæggende kognitiv kapacitet og IADL-præstation i dagligdagen.
Denne træningskomponent vil involvere gentagne forsøg, hvor deltagerne vil øve sig i at udføre simulerede IADL-opgaver i laboratoriet under opsyn af underviseren.
Træningen vil følge formgivningsprincipper, dvs. opgavekravene vil blive gjort gradvist mere udfordrende, i små trin, efterhånden som deltagerne opnår mestring.
Hyppig, positiv feedback vil blive givet.
Andre navne:
Denne træningskomponent er designet til at overføre forbedringer i kognition fra behandlingsmiljøet til hverdagen.
Elementer i denne pakke omfatter forhandling af en adfærdskontrakt om deltagerens og pårørendes roller i behandlingen, overvågning af adfærd uden for laboratoriet og tildeling af IADL-udførelse som hjemmearbejde.
Et eller flere familiemedlemmer til deltageren vil modtage coaching i, hvordan man bedst støtter deltageren i at udføre de interne komponenter i interventionen.
Efter behandlingen er der placeret fire telefonopkald en gang om ugen i fire uger og derefter en gang om måneden i 5 måneder.
Opfølgningsopkaldet vil målrette overgangen af eventuelle ændringer opnået under behandlingen til hverdagen på lang sigt efter.
|
|
Aktiv komparator: BF-Help med opfølgningstelefonopkald
Deltagere i denne gruppe vil modtage 35 timers træning.
Ti 1-timers sessioner med SOPT planlægges i hjemmet med træning, der udføres uafhængigt af deltagerne.
Ti 2,5 timers in-lab, ansigt til ansigt, terapeut-instruerede sessioner vil blive planlagt.
Disse sessioner vil indeholde en kort periode med SOPT; Hovedparten af sessionerne vil være forpligtet til (a) træning i afslapning, sund ernæring og sund søvn og (b) den sunde livsstilsoverførselspakke.
Træningssessioner får lov til at være planlagt i løbet af 2-4 uger.
Familieplejere vil modtage uddannelse i, hvordan man bedst understøtter deltagere i deres terapeutiske program.
Efter behandlingen er der placeret fire telefonopkald en gang om ugen i fire uger og derefter en gang om måneden i 5 måneder.
Opfølgningsopkaldet vil målrette overgangen af eventuelle ændringer opnået under behandlingen til hverdagen på lang sigt.
|
Denne træningskomponent er rettet mod kognitiv behandlingshastighed, dvs. hvor hurtigt individer behandler information, som de modtager gennem deres sanser.
Kognitiv behandlingshastighed menes at være en grundlæggende kapacitet i hjernen, der ligger til grund for flere andre kognitive funktioner.
Træning implementeres ved hjælp af et webbaseret computerspil, hvor deltagerne skal fiksere sig på et mål i midten af skærmen og identificere mål i periferien.
Spillet bliver gradvist vanskeligere, i små trin, efterhånden som deltagerne opnår mestring ved at øge hastigheden, hvormed mål præsenteres, og øge antallet af distraktorer.
Andre navne:
Et eller flere familiemedlemmer til deltageren vil modtage coaching i, hvordan man bedst støtter deltageren i at udføre de interne komponenter i interventionen.
Denne træningskomponent er designet til at fremme livsstilsændringer, der understøtter hjernens kondition.
Deltagerne vil modtage undervisning og coaching i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn.
Denne træningskomponent er designet til at understøtte integration i hverdagen af livsstilsændringstræning i laboratoriet.
Elementer i denne pakke omfatter forhandling af en adfærdskontrakt om deltagerens og pårørendes roller i behandlingen, overvågning af adfærd uden for laboratoriet og tildeling af afspændingsøvelser, for eksempel som hjemmearbejde.
Efter behandlingen er der placeret fire telefonopkald en gang om ugen i fire uger og derefter en gang om måneden i 5 måneder.
Opfølgningsopkaldet vil målrette overgangen af eventuelle ændringer opnået under behandlingen til hverdagen på lang sigt efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL), kognitiv funktionsskala
Tidsramme: Skift fra dag 30 til dag 60, dvs. fra før- til efterbehandling
|
Neuro-QOL vurderer funktion i dagligdagen på flere områder; det er et meget brugt, valideret, transdiagnostisk, selvrapporterende mål.
Udviklingen og brugen af Neuro-QOL er støttet af National Institutes of Health.
Komponenten i Neuro-QOL, der vurderede kognitiv funktion, vil blive brugt her.
Emner bedømmes af respondenterne ved hjælp af en fem-trins skala: 1 = slet ikke, 5 = meget.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Skift fra dag 30 til dag 60, dvs. fra før- til efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitendra Uswatte, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008211
- 1R01AG070049-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .