Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföra bearbetningshastighetsvinster till vardagliga kognitiva uppgifter efter stroke

25 oktober 2023 uppdaterad av: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Denna studie kommer att jämföra två metoder för kognitiv rehabilitering hos vuxna med stroke med ihållande, mild till måttlig, kognitiv funktionsnedsättning. Båda tillvägagångssätten kommer att innehålla ett webbaserat datorspel som tränar kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen. Denna utbildning kallas för Speed ​​of Processing Training (SOPT). Ett tillvägagångssätt kommer att lägga till (A) laboratorieutbildning om vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter och (B) procedurer utformade för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagen. Detta tillvägagångssätt kallas Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT). Det andra tillvägagångssättet kommer att lägga till (A) laboratorieutbildning om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn och (B) procedurer utformade för att främja integrationen av dessa livsstilsförändringar i vardagen. Detta tillvägagångssätt kallas Brain Fitness-Heath Education Lifestyle Program (BF-HELP).

Både CICT och BF-HELP kommer att innebära 35 timmars utbildning. Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna. Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att vara engagerade i laboratorieutbildning om målbeteenden och de procedurer som är utformade för att främja överföring av terapeutiska vinster till det dagliga livet; Uppsättningen av de senare procedurerna kallas överföringspaketet. För att tillgodose kraven från deltagarnas andra aktiviteter kommer träningspass att tillåtas schemaläggas lika tätt som varje vardag under 2 veckor eller lika löst som varannan vardag eller så under 4 veckor. Familjevårdare i båda grupperna kommer också att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program.

Studien ska också testa om det finns en fördel med att ringa uppföljande telefonsamtal efter avslutad behandling. Syftet med samtalen kommer att vara att stödja övergången av eventuella beteendeförändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas insatserna.

Testning kommer att ske en månad före behandling, en dag före behandling, en dag efteråt och 6 och 12 månader efteråt. Uppmätta resultat kommer att inkludera kognitiv bearbetningshastighet, kognitiv funktion på laboratorietester och spontan utförande av vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter i det dagliga livet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Edward Taub, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-2471
  • E-post: etaub@uab.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gitendra Uswatte, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-5089
  • E-post: guswatte@uab.edu

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Edward Taub, PhD
          • Telefonnummer: 205-934-2471
          • E-post: etaub@uab.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • stroke > 1 år tidigare
  • mild till måttlig allmän kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng mellan 10-26
  • viss försämring av utförandet av dagliga aktiviteter; detta kommer att bestämmas av en poäng på 3 eller lägre i Cognitive Task Activity Log (CTAL)

Ytterligare inkluderingskriterier:

  • 40 år eller äldre; ingen övre gräns om medicinskt stabil
  • tillräckligt lämpad, både ur ett fysiskt och psykiskt hälsoperspektiv, för att delta i studier
  • tillräcklig syn och hörsel för att genomföra UFOV-testet
  • adekvat tankeförmåga, t.ex. förmåga att följa anvisningar, behålla information, att slutföra UFOV och CTAL, vilket markeras av screenarens bedömning att kandidaten kan fullfölja UFOV och CTAL på ett adekvat sätt
  • bor i samhället (till skillnad från ett sjukhus eller kvalificerad vårdavdelning)
  • kunna resa till laboratoriet vid flera tillfällen
  • vårdgivare tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • kognitiv funktionsnedsättning på grund av en utvecklingsstörning, psykiatrisk störning eller missbruk eller på grund av annan typ av hjärnskada, såsom en traumatisk hjärnskada, eller en progressiv hjärnsjukdom, såsom Alzheimers demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CICT med uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning. Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna. Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) formning av IADL och (B) Cognitive Transfer Package. Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor. Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program. Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader. Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergången av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt.
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen. Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner. Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin. Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
  • SOPT
Träningskomponenten är tänkt att överbrygga SOPT-träning, som är inriktad på en grundläggande kognitiv kapacitet, och IADL-prestanda i det dagliga livet. Denna utbildningskomponent kommer att involvera upprepade försök där deltagarna kommer att öva på att utföra simulerade IADL-uppgifter i labbet under överinseende av tränaren. Utbildningen kommer att följa formningsprinciper, dvs. uppgiftskraven kommer att göras allt mer utmanande, i små steg, allt eftersom deltagarna bemästrar sig. Frekvent positiv feedback kommer att ges.
Andra namn:
  • IADL In-lab utbildning
Denna träningskomponent är utformad för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagen. Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteendet utanför labbet och tilldela prestation av IADL som hemläxa.
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader. Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergång av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt efteråt.
Experimentell: CICT utan uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning. Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna. Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) formning av IADL och (B) Cognitive Transfer Package. Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor. Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program. Inga uppföljande telefonsamtal kommer att göras efter avslutad behandling.
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen. Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner. Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin. Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
  • SOPT
Träningskomponenten är tänkt att överbrygga SOPT-träning, som är inriktad på en grundläggande kognitiv kapacitet, och IADL-prestanda i det dagliga livet. Denna utbildningskomponent kommer att involvera upprepade försök där deltagarna kommer att öva på att utföra simulerade IADL-uppgifter i labbet under överinseende av tränaren. Utbildningen kommer att följa formningsprinciper, dvs. uppgiftskraven kommer att göras allt mer utmanande, i små steg, allt eftersom deltagarna bemästrar sig. Frekvent positiv feedback kommer att ges.
Andra namn:
  • IADL In-lab utbildning
Denna träningskomponent är utformad för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagen. Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteendet utanför labbet och tilldela prestation av IADL som hemläxa.
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
Aktiv komparator: BF-HJÄLP med uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning. Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna. Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) träning om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn, och (B) paketet för överföring av hälsosam livsstil. Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor. Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program. Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader. Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergången av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt.
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen. Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner. Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin. Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
  • SOPT
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader. Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergång av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt efteråt.
Denna träningskomponent är utformad för att främja livsstilsförändringar som stödjer hjärnans kondition. Deltagarna kommer att få utbildning och coachning i labbet om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn.
Denna träningskomponent är utformad för att stödja integrationen i vardagen av livsstilsförändringsträning i labbet. Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteenden utanför labbet och tilldela avslappningsövningar, till exempel som läxor.
Aktiv komparator: BF-HJÄLP utan uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning. Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna. Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) träning om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn, och (B) paketet för överföring av hälsosam livsstil. Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor. Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program. Inga uppföljande telefonsamtal kommer att göras efter avslutad behandling.
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen. Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner. Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin. Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
  • SOPT
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader. Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergång av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt efteråt.
Denna träningskomponent är utformad för att främja livsstilsförändringar som stödjer hjärnans kondition. Deltagarna kommer att få utbildning och coachning i labbet om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn.
Denna träningskomponent är utformad för att stödja integrationen i vardagen av livsstilsförändringsträning i labbet. Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteenden utanför labbet och tilldela avslappningsövningar, till exempel som läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid mätningar av neurologiska störningar (Neuro-QOL), kognitiv funktionsskala
Tidsram: Byt från dag 30 till dag 60, dvs från före till efterbehandling
Neuro-QOL bedömer funktion i det dagliga livet på flera områden; det är ett allmänt använt, validerat, transdiagnostiskt självrapporterande mått. Utvecklingen och användningen av Neuro-QOL stöds av National Institutes of Health. Komponenten i Neuro-QOL som bedömde kognitiv funktion kommer att användas här. Objekten betygsätts av respondenterna med hjälp av en femgradig skala: 1 = inte alls, 5 = väldigt mycket. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Byt från dag 30 till dag 60, dvs från före till efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Taub, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning för bearbetningshastighet

3
Prenumerera