- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05162781
Överföra bearbetningshastighetsvinster till vardagliga kognitiva uppgifter efter stroke
Denna studie kommer att jämföra två metoder för kognitiv rehabilitering hos vuxna med stroke med ihållande, mild till måttlig, kognitiv funktionsnedsättning. Båda tillvägagångssätten kommer att innehålla ett webbaserat datorspel som tränar kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen. Denna utbildning kallas för Speed of Processing Training (SOPT). Ett tillvägagångssätt kommer att lägga till (A) laboratorieutbildning om vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter och (B) procedurer utformade för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagen. Detta tillvägagångssätt kallas Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT). Det andra tillvägagångssättet kommer att lägga till (A) laboratorieutbildning om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn och (B) procedurer utformade för att främja integrationen av dessa livsstilsförändringar i vardagen. Detta tillvägagångssätt kallas Brain Fitness-Heath Education Lifestyle Program (BF-HELP).
Både CICT och BF-HELP kommer att innebära 35 timmars utbildning. Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna. Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att vara engagerade i laboratorieutbildning om målbeteenden och de procedurer som är utformade för att främja överföring av terapeutiska vinster till det dagliga livet; Uppsättningen av de senare procedurerna kallas överföringspaketet. För att tillgodose kraven från deltagarnas andra aktiviteter kommer träningspass att tillåtas schemaläggas lika tätt som varje vardag under 2 veckor eller lika löst som varannan vardag eller så under 4 veckor. Familjevårdare i båda grupperna kommer också att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program.
Studien ska också testa om det finns en fördel med att ringa uppföljande telefonsamtal efter avslutad behandling. Syftet med samtalen kommer att vara att stödja övergången av eventuella beteendeförändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas insatserna.
Testning kommer att ske en månad före behandling, en dag före behandling, en dag efteråt och 6 och 12 månader efteråt. Uppmätta resultat kommer att inkludera kognitiv bearbetningshastighet, kognitiv funktion på laboratorietester och spontan utförande av vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Utbildning för bearbetningshastighet
- Beteende: Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet Utbildning på laboratoriet
- Beteende: Kognitiv överföringspaket
- Beteende: Coaching för familjevårdare
- Beteende: Uppföljande telefonsamtal
- Beteende: Hälsosam livsstil In-lab utbildning
- Beteende: Transferpaket för hälsosam livsstil
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward Taub, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2471
- E-post: etaub@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gitendra Uswatte, PhD
- Telefonnummer: 205-975-5089
- E-post: guswatte@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Edward Taub, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2471
- E-post: etaub@uab.edu
-
Kontakt:
- Staci McKay, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-post: stacemc@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Primära inkluderingskriterier:
- stroke > 1 år tidigare
- mild till måttlig allmän kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng mellan 10-26
- viss försämring av utförandet av dagliga aktiviteter; detta kommer att bestämmas av en poäng på 3 eller lägre i Cognitive Task Activity Log (CTAL)
Ytterligare inkluderingskriterier:
- 40 år eller äldre; ingen övre gräns om medicinskt stabil
- tillräckligt lämpad, både ur ett fysiskt och psykiskt hälsoperspektiv, för att delta i studier
- tillräcklig syn och hörsel för att genomföra UFOV-testet
- adekvat tankeförmåga, t.ex. förmåga att följa anvisningar, behålla information, att slutföra UFOV och CTAL, vilket markeras av screenarens bedömning att kandidaten kan fullfölja UFOV och CTAL på ett adekvat sätt
- bor i samhället (till skillnad från ett sjukhus eller kvalificerad vårdavdelning)
- kunna resa till laboratoriet vid flera tillfällen
- vårdgivare tillgänglig
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning på grund av en utvecklingsstörning, psykiatrisk störning eller missbruk eller på grund av annan typ av hjärnskada, såsom en traumatisk hjärnskada, eller en progressiv hjärnsjukdom, såsom Alzheimers demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CICT med uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning.
Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna.
Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras.
Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) formning av IADL och (B) Cognitive Transfer Package.
Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor.
Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader.
Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergången av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt.
|
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen.
Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner.
Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin.
Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
Träningskomponenten är tänkt att överbrygga SOPT-träning, som är inriktad på en grundläggande kognitiv kapacitet, och IADL-prestanda i det dagliga livet.
Denna utbildningskomponent kommer att involvera upprepade försök där deltagarna kommer att öva på att utföra simulerade IADL-uppgifter i labbet under överinseende av tränaren.
Utbildningen kommer att följa formningsprinciper, dvs. uppgiftskraven kommer att göras allt mer utmanande, i små steg, allt eftersom deltagarna bemästrar sig.
Frekvent positiv feedback kommer att ges.
Andra namn:
Denna träningskomponent är utformad för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagen.
Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteendet utanför labbet och tilldela prestation av IADL som hemläxa.
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader.
Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergång av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt efteråt.
|
Experimentell: CICT utan uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning.
Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna.
Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras.
Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) formning av IADL och (B) Cognitive Transfer Package.
Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor.
Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program.
Inga uppföljande telefonsamtal kommer att göras efter avslutad behandling.
|
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen.
Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner.
Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin.
Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
Träningskomponenten är tänkt att överbrygga SOPT-träning, som är inriktad på en grundläggande kognitiv kapacitet, och IADL-prestanda i det dagliga livet.
Denna utbildningskomponent kommer att involvera upprepade försök där deltagarna kommer att öva på att utföra simulerade IADL-uppgifter i labbet under överinseende av tränaren.
Utbildningen kommer att följa formningsprinciper, dvs. uppgiftskraven kommer att göras allt mer utmanande, i små steg, allt eftersom deltagarna bemästrar sig.
Frekvent positiv feedback kommer att ges.
Andra namn:
Denna träningskomponent är utformad för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagen.
Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteendet utanför labbet och tilldela prestation av IADL som hemläxa.
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
|
Aktiv komparator: BF-HJÄLP med uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning.
Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna.
Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras.
Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) träning om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn, och (B) paketet för överföring av hälsosam livsstil.
Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor.
Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader.
Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergången av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt.
|
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen.
Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner.
Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin.
Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader.
Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergång av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt efteråt.
Denna träningskomponent är utformad för att främja livsstilsförändringar som stödjer hjärnans kondition.
Deltagarna kommer att få utbildning och coachning i labbet om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn.
Denna träningskomponent är utformad för att stödja integrationen i vardagen av livsstilsförändringsträning i labbet.
Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteenden utanför labbet och tilldela avslappningsövningar, till exempel som läxor.
|
Aktiv komparator: BF-HJÄLP utan uppföljande telefonsamtal
Deltagare i denna grupp kommer att få 35 timmars träning.
Tio 1-timmes sessioner med SOPT kommer att schemaläggas i hemmet med träning som genomförs självständigt av deltagarna.
Tio 2,5 timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras.
Dessa sessioner kommer att innehålla en kort period av SOPT; Huvuddelen av sessionerna kommer att ägnas åt (A) träning om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn, och (B) paketet för överföring av hälsosam livsstil.
Träningspass kommer att tillåtas vara schemalagda över 2-4 veckor.
Familjevårdare kommer att få utbildning i hur man bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program.
Inga uppföljande telefonsamtal kommer att göras efter avslutad behandling.
|
Denna träningskomponent är inriktad på kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen.
Kognitiv bearbetningshastighet tros vara en grundläggande kapacitet i hjärnan som ligger bakom flera andra kognitiva funktioner.
Utbildningen genomförs med hjälp av ett webbaserat datorspel, där deltagarna måste fixera sig vid ett mål i mitten av skärmen och identifiera mål i periferin.
Spelet försvåras successivt, i små steg, eftersom deltagarna bemästrar sig genom att öka hastigheten med vilken mål presenteras och öka antalet distraktorer.
Andra namn:
En eller flera familjemedlemmar till deltagaren kommer att få coachning om hur man bäst stödjer deltagaren i att utföra insatsens komponenter i hemmet.
Efter avslutad behandling kommer fyra telefonsamtal att ringas en gång i veckan i fyra veckor, sedan en gång i månaden i 11 månader.
Uppföljningssamtalen kommer att inrikta sig på övergång av eventuella förändringar som uppnåtts under behandlingen till vardagen på lång sikt efteråt.
Denna träningskomponent är utformad för att främja livsstilsförändringar som stödjer hjärnans kondition.
Deltagarna kommer att få utbildning och coachning i labbet om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn.
Denna träningskomponent är utformad för att stödja integrationen i vardagen av livsstilsförändringsträning i labbet.
Delar av detta paket inkluderar att förhandla fram ett beteendekontrakt om deltagarens och familjevårdarens roller i behandlingen, övervaka beteenden utanför labbet och tilldela avslappningsövningar, till exempel som läxor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet vid mätningar av neurologiska störningar (Neuro-QOL), kognitiv funktionsskala
Tidsram: Byt från dag 30 till dag 60, dvs från före till efterbehandling
|
Neuro-QOL bedömer funktion i det dagliga livet på flera områden; det är ett allmänt använt, validerat, transdiagnostiskt självrapporterande mått.
Utvecklingen och användningen av Neuro-QOL stöds av National Institutes of Health.
Komponenten i Neuro-QOL som bedömde kognitiv funktion kommer att användas här.
Objekten betygsätts av respondenterna med hjälp av en femgradig skala: 1 = inte alls, 5 = väldigt mycket.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Byt från dag 30 till dag 60, dvs från före till efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Taub, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300008211
- 1R01AG070049-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning för bearbetningshastighet
-
Pietro IaffaldanoAvslutadADHD Övervägande ouppmärksam typ | Pediatrisk debut av multipel skleros
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekryteringLårbensfraktur | TibiafrakturerFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDepressiva symtom | BPSD | Uttryckt känsla
-
University of North Texas, Denton, TXRekryteringStresssyndrom, posttraumatisk | Påverka | MinneFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutadGauchers sjukdom typ 1Israel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringÄrftlig epidermolysis BullosaFrankrike
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Theresa PapeRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna