Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av prosesseringsgevinster til dagligdagse kognitive oppgaver etter hjerneslag

25. oktober 2023 oppdatert av: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Denne studien vil sammenligne to tilnærminger til kognitiv rehabilitering hos voksne med hjerneslag med vedvarende, mild til moderat kognitiv svikt. Begge tilnærmingene vil inneholde et nettbasert dataspill som trener kognitiv prosesseringshastighet, dvs. hvor raskt individer behandler informasjon som de mottar gjennom sansene. Denne opplæringen kalles Speed ​​of Processing Training (SOPT). En tilnærming vil legge til (A) laboratorieopplæring om dagligdagse aktiviteter med viktige kognitive komponenter og (B) prosedyrer designet for å overføre forbedringer i kognisjon fra behandlingsmiljøet til hverdagen. Denne tilnærmingen kalles Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT). Den andre tilnærmingen vil legge til (A) laboratorieopplæring om avslapning, sunn ernæring og sunn søvn og (B) prosedyrer designet for å fremme integrering av disse livsstilsendringene i hverdagen. Denne tilnærmingen kalles Brain Fitness-Heath Education Lifestyle Program (BF-HELP).

Både CICT og BF-HELP vil innebære 35 timers opplæring. Ti 1-timers økter med SOPT vil bli planlagt i hjemmet med trening utført uavhengig av deltakerne. Ti 2,5 timer med in-lab, ansikt til ansikt, terapeutstyrte økter vil bli planlagt. Disse øktene vil inneholde en kort periode med SOPT; hoveddelen av øktene vil være forpliktet til laboratorieopplæring om målatferd og prosedyrer designet for å fremme overføring av terapeutiske gevinster til dagliglivet; Settet med sistnevnte prosedyrer kalles overføringspakken. For å imøtekomme kravene til deltakernes andre aktiviteter, vil treningsøkter tillates å planlegges så tett som hver ukedag over 2 uker eller så løst som annenhver ukedag eller så over 4 uker. Familieomsorgspersoner i begge grupper vil også få opplæring i hvordan de best kan støtte deltakere i deres terapeutiske program.

Studien skal også teste om det er en fordel å foreta oppfølgingstelefoner etter avsluttet behandling. Hensikten med samtalene vil være å støtte overgang av eventuelle atferdsendringer oppnådd under behandling inn i hverdagen på lang sikt.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonene.

Testing vil skje én måned før behandling, én dag før behandling, én dag etterpå og 6 og 12 måneder etterpå. Målte resultater vil inkludere kognitiv prosesseringshastighet, kognitiv funksjon på laboratorietester og spontan utførelse av hverdagsaktiviteter med viktige kognitive komponenter i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edward Taub, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-2471
  • E-post: etaub@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gitendra Uswatte, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-5089
  • E-post: guswatte@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Edward Taub, PhD
          • Telefonnummer: 205-934-2471
          • E-post: etaub@uab.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • hjerneslag > 1 år tidligere
  • mild til moderat generell kognitiv svikt som bestemt av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score mellom 10-26
  • noe svekkelse i utførelsen av daglige aktiviteter; dette vil bli bestemt av en poengsum på 3 eller lavere på den kognitive oppgaveaktivitetsloggen (CTAL)

Ytterligere inkluderingskriterier:

  • 40 år eller eldre; ingen øvre grense hvis medisinsk stabil
  • tilstrekkelig skikket, både fra et fysisk og psykisk helseperspektiv, til å delta i studiet
  • tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre UFOV-testen
  • tilstrekkelige tenkeferdigheter, for eksempel evne til å følge instruksjoner, beholde informasjon, fullføre UFOV og CTAL, som markert ved vurdering av screeneren at kandidaten er i stand til å fullføre UFOV og CTAL tilstrekkelig
  • bo i samfunnet (i motsetning til et sykehus eller et dyktig sykehjem)
  • kan reise til laboratoriet ved flere anledninger
  • omsorgsperson tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt på grunn av en utviklingshemming, psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk eller på grunn av en annen type hjerneskade, for eksempel en traumatisk hjerneskade, eller en progressiv hjernesykdom, for eksempel Alzheimers demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CICT med oppfølging av telefonsamtaler
Deltakere i denne gruppen vil få 35 timers opplæring. Ti 1-timers økter med SOPT vil bli planlagt i hjemmet med trening utført uavhengig av deltakerne. Ti 2,5 timer med in-lab, ansikt til ansikt, terapeutstyrte økter vil bli planlagt. Disse øktene vil inneholde en kort periode med SOPT; hoveddelen av øktene vil være forpliktet til (A) utforming av IADL og (B) Kognitiv overføringspakke. Treningsøktene vil være tillatt over 2-4 uker. Familieomsorgspersoner vil få opplæring i hvordan de best kan støtte deltakere i deres terapeutiske program. Etter avsluttet behandling vil det bli foretatt fire telefonsamtaler en gang i uken i fire uker, deretter en gang i måneden i 11 måneder. Oppfølgingssamtalene vil målrette overgang av eventuelle endringer oppnådd under behandlingen inn i hverdagen på lang sikt.
Atferdsmessig: Speed ​​of Processing Training
Denne treningskomponenten er rettet mot kognitiv prosesseringshastighet, dvs. hvor raskt individer behandler informasjon som de mottar gjennom sansene. Kognitiv prosesseringshastighet antas å være en grunnleggende kapasitet i hjernen som ligger til grunn for flere andre kognitive funksjoner. Trening implementeres ved hjelp av et nettbasert dataspill, der deltakerne må fiksere seg på et mål i midten av skjermen og identifisere mål i periferien. Spillet gjøres gradvis vanskeligere, i små trinn, ettersom deltakerne får mestring ved å øke hastigheten som mål presenteres med og øke antall distraktorer.
Andre navn:
  • SOPT
Atferdsmessig: Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet Opplæring i laboratoriet
Treningskomponenten er tenkt å bygge bro over SOPT-trening, som retter seg mot en grunnleggende kognitiv kapasitet, og IADL-ytelse i dagliglivet. Denne opplæringskomponenten vil involvere gjentatte forsøk der deltakerne vil øve på å utføre simulerte IADL-oppgaver i laboratoriet under veiledning av treneren. Opplæringen vil følge formingsprinsipper, det vil si at oppgavekravene vil bli gradvis mer utfordrende, i små trinn, etter hvert som deltakerne mestrer. Hyppige, positive tilbakemeldinger vil bli gitt.
Andre navn:
  • IADL in-lab opplæring
Atferdsmessig: Kognitiv overføringspakke
Denne treningskomponenten er designet for å overføre forbedringer i kognisjon fra behandlingsmiljøet til hverdagen. Elementer i denne pakken inkluderer å forhandle frem en atferdskontrakt om rollene til deltakeren og familiens omsorgsperson i behandlingen, overvåking av atferd utenfor laboratoriet og tilordne ytelsen til IADL som lekser.
Atferdsmessig: Coaching for familieomsorgspersoner
Ett eller flere familiemedlemmer til deltakeren vil få veiledning i hvordan de best kan støtte deltakeren i gjennomføringen av komponentene i intervensjonen hjemme.
Atferdsmessig: Oppfølging av telefonsamtaler
Etter avsluttet behandling vil det bli foretatt fire telefonsamtaler en gang i uken i fire uker, deretter en gang i måneden i 11 måneder. Oppfølgingssamtalene vil målrette overgang av eventuelle endringer oppnådd under behandlingen inn i hverdagen på lang sikt etter.
Eksperimentell: CICT uten oppfølgingstelefoner
Deltakere i denne gruppen vil få 35 timers opplæring. Ti 1-timers økter med SOPT vil bli planlagt i hjemmet med trening utført uavhengig av deltakerne. Ti 2,5 timer med in-lab, ansikt til ansikt, terapeutstyrte økter vil bli planlagt. Disse øktene vil inneholde en kort periode med SOPT; hoveddelen av øktene vil være forpliktet til (A) utforming av IADL og (B) Kognitiv overføringspakke. Treningsøktene vil være tillatt over 2-4 uker. Familieomsorgspersoner vil få opplæring i hvordan de best kan støtte deltakere i deres terapeutiske program. Ingen oppfølgingstelefoner vil bli foretatt etter avsluttet behandling.
Atferdsmessig: Speed ​​of Processing Training
Denne treningskomponenten er rettet mot kognitiv prosesseringshastighet, dvs. hvor raskt individer behandler informasjon som de mottar gjennom sansene. Kognitiv prosesseringshastighet antas å være en grunnleggende kapasitet i hjernen som ligger til grunn for flere andre kognitive funksjoner. Trening implementeres ved hjelp av et nettbasert dataspill, der deltakerne må fiksere seg på et mål i midten av skjermen og identifisere mål i periferien. Spillet gjøres gradvis vanskeligere, i små trinn, ettersom deltakerne får mestring ved å øke hastigheten som mål presenteres med og øke antall distraktorer.
Andre navn:
  • SOPT
Atferdsmessig: Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet Opplæring i laboratoriet
Treningskomponenten er tenkt å bygge bro over SOPT-trening, som retter seg mot en grunnleggende kognitiv kapasitet, og IADL-ytelse i dagliglivet. Denne opplæringskomponenten vil involvere gjentatte forsøk der deltakerne vil øve på å utføre simulerte IADL-oppgaver i laboratoriet under veiledning av treneren. Opplæringen vil følge formingsprinsipper, det vil si at oppgavekravene vil bli gradvis mer utfordrende, i små trinn, etter hvert som deltakerne mestrer. Hyppige, positive tilbakemeldinger vil bli gitt.
Andre navn:
  • IADL in-lab opplæring
Atferdsmessig: Kognitiv overføringspakke
Denne treningskomponenten er designet for å overføre forbedringer i kognisjon fra behandlingsmiljøet til hverdagen. Elementer i denne pakken inkluderer å forhandle frem en atferdskontrakt om rollene til deltakeren og familiens omsorgsperson i behandlingen, overvåking av atferd utenfor laboratoriet og tilordne ytelsen til IADL som lekser.
Atferdsmessig: Coaching for familieomsorgspersoner
Ett eller flere familiemedlemmer til deltakeren vil få veiledning i hvordan de best kan støtte deltakeren i gjennomføringen av komponentene i intervensjonen hjemme.
Aktiv komparator: BF-HELP med oppfølgingstelefonsamtaler
Deltakere i denne gruppen vil få 35 timers opplæring. Ti 1-timers økter med SOPT vil bli planlagt i hjemmet med trening utført uavhengig av deltakerne. Ti 2,5 timer med in-lab, ansikt til ansikt, terapeutstyrte økter vil bli planlagt. Disse øktene vil inneholde en kort periode med SOPT; Hoveddelen av øktene vil være forpliktet til (A) trening på avslapning, sunn ernæring og sunn søvn, og (B) overføringspakken for sunn livsstil. Treningsøktene vil være tillatt over 2-4 uker. Familieomsorgspersoner vil få opplæring i hvordan de best kan støtte deltakere i deres terapeutiske program. Etter avsluttet behandling vil det bli foretatt fire telefonsamtaler en gang i uken i fire uker, deretter en gang i måneden i 11 måneder. Oppfølgingssamtalene vil målrette overgang av eventuelle endringer oppnådd under behandlingen inn i hverdagen på lang sikt.
Atferdsmessig: Speed ​​of Processing Training
Denne treningskomponenten er rettet mot kognitiv prosesseringshastighet, dvs. hvor raskt individer behandler informasjon som de mottar gjennom sansene. Kognitiv prosesseringshastighet antas å være en grunnleggende kapasitet i hjernen som ligger til grunn for flere andre kognitive funksjoner. Trening implementeres ved hjelp av et nettbasert dataspill, der deltakerne må fiksere seg på et mål i midten av skjermen og identifisere mål i periferien. Spillet gjøres gradvis vanskeligere, i små trinn, ettersom deltakerne får mestring ved å øke hastigheten som mål presenteres med og øke antall distraktorer.
Andre navn:
  • SOPT
Atferdsmessig: Coaching for familieomsorgspersoner
Ett eller flere familiemedlemmer til deltakeren vil få veiledning i hvordan de best kan støtte deltakeren i gjennomføringen av komponentene i intervensjonen hjemme.
Atferdsmessig: Oppfølging av telefonsamtaler
Etter avsluttet behandling vil det bli foretatt fire telefonsamtaler en gang i uken i fire uker, deretter en gang i måneden i 11 måneder. Oppfølgingssamtalene vil målrette overgang av eventuelle endringer oppnådd under behandlingen inn i hverdagen på lang sikt etter.
Atferdsmessig: Opplæring på laboratoriet for sunn livsstil
Denne treningskomponenten er designet for å fremme livsstilsendringer som støtter hjernens kondisjon. Deltakerne vil få opplæring og coaching i laboratoriet om avslapning, sunn ernæring og sunn søvn.
Atferdsmessig: Overføringspakke for sunn livsstil
Denne treningskomponenten er designet for å støtte integrering i hverdagen av livsstilsendringer trening i laboratoriet. Elementer i denne pakken inkluderer å forhandle frem en atferdskontrakt om rollene til deltakeren og pårørende i behandlingen, overvåke atferd utenfor laboratoriet og tildele avspenningsøvelser, for eksempel som lekser.
Aktiv komparator: BF-HELP uten oppfølgingstelefoner
Deltakere i denne gruppen vil få 35 timers opplæring. Ti 1-timers økter med SOPT vil bli planlagt i hjemmet med trening utført uavhengig av deltakerne. Ti 2,5 timer med in-lab, ansikt til ansikt, terapeutstyrte økter vil bli planlagt. Disse øktene vil inneholde en kort periode med SOPT; Hoveddelen av øktene vil være forpliktet til (A) trening på avslapning, sunn ernæring og sunn søvn, og (B) overføringspakken for sunn livsstil. Treningsøktene vil være tillatt over 2-4 uker. Familieomsorgspersoner vil få opplæring i hvordan de best kan støtte deltakere i deres terapeutiske program. Ingen oppfølgingstelefoner vil bli foretatt etter avsluttet behandling.
Atferdsmessig: Speed ​​of Processing Training
Denne treningskomponenten er rettet mot kognitiv prosesseringshastighet, dvs. hvor raskt individer behandler informasjon som de mottar gjennom sansene. Kognitiv prosesseringshastighet antas å være en grunnleggende kapasitet i hjernen som ligger til grunn for flere andre kognitive funksjoner. Trening implementeres ved hjelp av et nettbasert dataspill, der deltakerne må fiksere seg på et mål i midten av skjermen og identifisere mål i periferien. Spillet gjøres gradvis vanskeligere, i små trinn, ettersom deltakerne får mestring ved å øke hastigheten som mål presenteres med og øke antall distraktorer.
Andre navn:
  • SOPT
Atferdsmessig: Coaching for familieomsorgspersoner
Ett eller flere familiemedlemmer til deltakeren vil få veiledning i hvordan de best kan støtte deltakeren i gjennomføringen av komponentene i intervensjonen hjemme.
Atferdsmessig: Oppfølging av telefonsamtaler
Etter avsluttet behandling vil det bli foretatt fire telefonsamtaler en gang i uken i fire uker, deretter en gang i måneden i 11 måneder. Oppfølgingssamtalene vil målrette overgang av eventuelle endringer oppnådd under behandlingen inn i hverdagen på lang sikt etter.
Atferdsmessig: Opplæring på laboratoriet for sunn livsstil
Denne treningskomponenten er designet for å fremme livsstilsendringer som støtter hjernens kondisjon. Deltakerne vil få opplæring og coaching i laboratoriet om avslapning, sunn ernæring og sunn søvn.
Atferdsmessig: Overføringspakke for sunn livsstil
Denne treningskomponenten er designet for å støtte integrering i hverdagen av livsstilsendringer trening i laboratoriet. Elementer i denne pakken inkluderer å forhandle frem en atferdskontrakt om rollene til deltakeren og pårørende i behandlingen, overvåke atferd utenfor laboratoriet og tildele avspenningsøvelser, for eksempel som lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved målinger av nevrologiske lidelser (Neuro-QOL), kognitiv funksjonsskala
Tidsramme: Bytt fra dag 30 til dag 60, dvs. fra før- til etterbehandling
Neuro-QOL vurderer funksjon i dagliglivet på flere områder; det er et mye brukt, validert, transdiagnostisk, selvrapporterende mål. Utviklingen og bruken av Neuro-QOL støttes av National Institutes of Health. Komponenten av Neuro-QOL som vurderte kognitiv funksjon vil bli brukt her. Elementer er vurdert av respondentene ved hjelp av en fempunktsskala: 1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Bytt fra dag 30 til dag 60, dvs. fra før- til etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Posit Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Taub, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300008211
  • 1R01AG070049-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Speed ​​of Processing Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere