- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165680
Effekt af aerob træning og diæt på antropometriske og hæmatologiske målinger hos overvægtige anæmiske kvinder
Fedme og jernmangel (ID) er to former for de mest almindelige ernæringsforstyrrelser på verdensplan. Jernmangel er fortsat den mest almindelige ernæringsmangel og årsag til anæmi på verdensplan. Befolkninger i udviklingslandene, præmenopausale kvinder, gravide kvinder, børn, vegetarer og hyppige bloddonorer er i høj grad påvirket af jernmangel på grund af lavt kostindtag, utilstrækkeligt biotilgængeligt jern, øget jernbehov for vækst og udvikling, jerntab og ændringer i blodet bind. WHO anerkendte fedme som sygdom, som er udbredt i både udviklingslande og udviklede lande. Overvægt og fedme er nu så almindelige og erstatter derved de mere traditionelle folkesundhedsproblemer (under ernæring og infektionssygdomme) som nogle af de væsentligste bidragsydere til dårligt helbred.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af aerob træning og kost på overvægtige anæmiske præmenopausale kvinder, som ikke tidligere er afklaret.
Det vil være en hypotese, at:
Der vil ikke være nogen signifikant effekt af aerob træning og kost på de antropometriske og hæmatologiske målinger hos overvægtige anæmiske kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavt niveau af serumjern blev observeret med vægtøgning og stigende BMI, både jernmangel og fedme er verdensomspændende epidemier, der påvirker milliarder med regional variation.
Jernmangelanæmi har en væsentlig effekt på livet for præmenopausale kvinder i både lavindkomstlande og udviklede lande. Et lavt niveau af jern, der fører til anæmi, kan skyldes forskellige årsager. Årsagerne til jernmangelanæmi er graviditet eller barndomsvækst, kraftige menstruationer. Jernmangelanæmi er kronisk og ofte asymptomatisk og kan derfor ofte forblive udiagnosticeret. Symptomerne omfatter træthed, sløvhed, besvimelse og let at blive forpustet, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken), ændret smag, øm mund og ringen for ørerne (tinnitus). Anæmi under graviditet øger risikoen for komplikationer hos både mor og baby, såsom lav fødselsvægt baby, præmatur (for tidlig) fødsel og postnatal depression. Lave jernreserver i barnet kan også føre til anæmi hos det nyfødte barn.
Flere faktorer kan forklare, hvorfor større fedtindhold øger risikoen for anæmi. Men selvom diæter for overvægtige personer ikke er lavere i jern, kan optagelsen af jern reduceres, fordi øget cirkulerende hepcidin (et 25-aminosyre peptidhormon med en nøglerolle i kroppens jernregulering, produceres hovedsageligt af leveren) men også, muligvis, ved at fedtvæv i fedme kan reducere jernoptagelsen, kan jernbehovet hos overvægtige personer øges på grund af større blodvolumen og højere basale jerntab med højere kropsvægt. kvinder tyder på, at større fedtindhold er forbundet med lavere fraktioneret jernabsorption hos mennesker.
Motionstræning kan øge total Hb og røde blodlegemers masse, hvilket øger iltbærende kapacitet. De mulige underliggende mekanismer foreslås hovedsageligt at komme fra knoglemarv, herunder stimuleret erytropoiese med hyperplasi af den hæmatopoietiske knoglemarv, forbedring af det hæmatopoietiske mikromiljø induceret af træningstræning og hormon- og cytokinaccelereret erytropoiese. Effekterne af træningstræning på at modvirke anæmi er blevet undersøgt og evalueret. Resultaterne af den hidtil tilgængelige forskning er kontroversielle, og det ser ud til, at der eksisterer betydelige metodiske begrænsninger. Men træningstræning kan være en lovende, yderligere, sikker og økonomisk metode til at hjælpe med at forbedre anæmi. Der er behov for yderligere undersøgelser af effekter af og retningslinjer for træningsinterventioner i denne patientpopulation.
De fremherskende beviser tyder stort set på, at et sundt vægttab hos overvægtige personer er ledsaget af en forbedring af inflammatoriske markører sammen med genetableret jernoptagelse i kosten og serumjernkoncentrationer som en indikation for genetablering af fysiologisk jernhomeostase. Behandling af anæmi er et spørgsmål om, hvor meget mad vi spiser, der hjælper med hæmoglobinsyntesen. For at behandle anæmi bør der generelt fokuseres på fødevarer, der er gode kilder til jern, kobber, zink, folinsyre, vitamin B-12, protein, frugt, grøntsager, kød, honning, bælgfrugter og nødder.
Tres anæmisk fede præmenopausale kvindelige deltagere, deres alder vil variere fra 30 til 40 år. Deltagerne vil blive udvalgt fra General Zagazig Hospital. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper lige mange; Forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Eksperimentgruppen vil modtage et program med aerob træning, kaloriefattig diæt rig på jern, c-vitamin og folat 3 gange om ugen og jerntilskud i 12 uger, mens kontrolgruppen kun vil modtage lavkalorie diæt rig på jern, c-vitamin, og folat 3 gange om ugen og jerntilskud i 12 uger. Deltageres demografiske data vil blive indsamlet som civilstand, menstruationscyklus længde, indkomstniveau, uddannelsesniveau, erhverv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: metwally
- Telefonnummer: 01020670619
- E-mail: drsalmaelshafie@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: marwa daoud, master
- Telefonnummer: 01156033818
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12511
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- metwally
- Telefonnummer: 01020670619
- E-mail: drsalmaelshafie@gmail.com
-
Kontakt:
- marwa daoud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder vil variere fra 30 til 40 år. 2. BMI vil variere fra 30 til 34,9 kg/m2 3. Hæmoglobinniveauet vil variere fra 8 til 11 g/dl. 4. Alle deltagere lider af jernmangelanæmi. 5. Samme niveau af fysisk aktivitet i henhold til fysisk aktivitetsindeks. 6. Samme uddannelses- og indkomstniveau.
Ekskluderingskriterier:
1. Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagere i at udføre evalueringerne, og som ikke er i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
2. Hypertension. 3. diabetes mellitus 4. Invaliderende muskel- og skeletlidelse. 5. Patienter med koronararteriesygdom eller hjertesvigt 6. Perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne som dyb venetrombose. 7. Slagtilfælde og knoglesygdomme, nyre-, lever-, endokrine lidelser, cancer eller kemoterapi.
8. Forskellige typer af anæmi. 9. Ormes hengivenhed. 10. Graviditet og amning. 11. Vitaminmangel. 12. Seks måneder efter store operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe, gruppe A
Tredive patienter i denne gruppe vil udføre aerob træning i form af at gå på elektrisk løbebånd tre gange/uge dag efter dag og kaloriefattig diæt rig på jern, C-vitamin og folat og jerntilskud i 12 uger.
|
De 30 patienter i denne gruppe vil modtage jerntilskud, en personlig diætterapi med lavt kalorieindhold baseret på Harris-Benedicts ligning. En begrænset afbalanceret kost vil blive ordineret, som vil være inkluderet. Udfør aerob træning i form af at gå på elektrisk løbebånd tre gange/uge dag efter dag i 12 uger i henhold til følgende parametre.
|
Aktiv komparator: Sund diæt
ow kalorieholdig kost rig på jern, C-vitamin og folat og jerntilskud i 12 uger.
|
De 30 patienter i denne gruppe vil modtage jerntilskud, en personlig diætterapi med lavt kalorieindhold baseret på Harris-Benedicts ligning. En begrænset afbalanceret kost vil blive ordineret, som vil være inkluderet. Udfør aerob træning i form af at gå på elektrisk løbebånd tre gange/uge dag efter dag i 12 uger i henhold til følgende parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI i kg/m2
Tidsramme: 3 måneder
|
De antropometriske mål vil blive detekteret via kropsskalaen.
BMI (kg/m2) vil blive målt for alle deltagere ved at dividere hver deltagers kropsvægt (kg) med deres højder (m2).
Ydermere vil WC blive estimeret under fuld udånding ved hjælp af en elastisk tape midt mellem den sidste ribben og den øvre hoftekammen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RBC'er i celler/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøveanalyse for at vise det hæmatologiske målingsniveau, hver deltager vil blive bedt om at ligge i halvt liggende stilling med godt støttet ryg og arme.
Det antecubitale område vil blive renset med alkohol.
Blodprøven vil blive udtaget fra brachialisvenen fra alle deltagere med steril engangssprøjte.
|
3 måneder
|
HB i g/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
MCV i fl/celle
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
MCH i pg/celle
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
MCHC i g/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
RDW i %
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
WBC'er /mm3
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
Blodpladeantal /mm3
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
serum ferritin i ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: gehan elmeniawy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .