- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165680
Effekt av aerob trening og kosthold på antropometriske og hematologiske målinger hos overvektige anemiske kvinner
Fedme og jernmangel (ID) er to former for de mest vanlige ernæringsforstyrrelsene over hele verden. Jernmangel er fortsatt den vanligste ernæringsmangelen og årsaken til anemi over hele verden. Populasjoner i utviklingslandene, kvinner før overgangsalder, gravide, barn, vegetarianere og hyppige blodgivere er i stor grad påvirket av jernmangel på grunn av lavt kostinntak, utilstrekkelig biotilgjengelig jern, økt jernbehov for vekst og utvikling, jerntap og endringer i blodet volum. WHO anerkjente fedme som sykdom, som er utbredt i både utviklingsland og utviklede land. Overvekt og fedme er nå så vanlig og erstatter dermed de mer tradisjonelle folkehelseproblemene (under ernæring og infeksjonssykdommer) som noen av de viktigste bidragsyterne til dårlig helse.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av aerob trening og kosthold på overvektige anemiske premenopausale kvinner som ikke tidligere er avklart.
Det vil bli antatt at:
Det vil ikke være noen signifikant effekt av aerob trening og kosthold på antropometriske og hematologiske målinger hos overvektige anemiske kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavt nivå av serumjern ble observert med vektøkning og økende BMI, både jernmangel og fedme er verdensomspennende epidemier som påvirker milliarder med regional variasjon.
Jernmangelanemi har en betydelig effekt på livene til premenopausale kvinner i både lavinntektsland og utviklede land. Et lavt nivå av jern, som fører til anemi, kan skyldes ulike årsaker. Årsakene til jernmangelanemi er graviditet eller vekst i barndommen, tunge menstruasjoner. Jernmangelanemi er kronisk og ofte asymptomatisk og kan derfor ofte forbli udiagnostisert. Symptomer inkluderer tretthet, sløvhet, følelse av å besvime og å bli lett pusten, hodepine, uregelmessig hjerterytme (hjertebank), endret smak, sår munn og øresus (tinnitus). Anemi i svangerskapet øker risikoen for komplikasjoner hos både mor og baby som baby med lav fødselsvekt, prematur (prematur) fødsel og postnatal depresjon. Lave jernreserver i babyen kan også føre til anemi hos den nyfødte babyen.
Flere faktorer kan forklare hvorfor større fett øker risikoen for anemi. Men selv om dietter til overvektige individer ikke er lavere i jern, kan absorpsjonen av jern reduseres fordi økt sirkulerende hepcidin (et 25-aminosyre peptidhormon med en nøkkelrolle i kroppens jernregulering, produseres hovedsakelig av leveren) men også, muligens, ved at fettvev i fedme kan redusere jernabsorpsjonen, kan jernbehovet hos overvektige individer økes på grunn av større blodvolum og høyere basale jerntap med høyere kroppsvekt. kvinner antyder at større fett er assosiert med lavere fraksjonert jernabsorpsjon hos mennesker.
Trening kan øke total Hb og røde blodlegemer, noe som øker oksygenbæreevnen. De mulige underliggende mekanismene foreslås hovedsakelig å komme fra benmarg, inkludert stimulert erytropoese med hyperplasi av den hematopoietiske benmargen, forbedring av det hematopoetiske mikromiljøet indusert av treningstrening, og hormon- og cytokinakselerert erytropoese. Effektene av treningstrening på å motvirke anemi er utforsket og evaluert. Resultatene av forskningen som er tilgjengelig til dags dato er kontroversielle, og det ser ut til at det eksisterer betydelige metodiske begrensninger. Imidlertid kan treningstrening være en lovende, ekstra, trygg og økonomisk metode for å forbedre anemi. Det er behov for ytterligere utredning av effekter av og retningslinjer for treningstiltak hos denne pasientpopulasjonen.
Stort sett tyder de rådende bevisene på at en sunn måte for vekttap hos overvektige personer er ledsaget av en forbedring av inflammatoriske markører sammen med reetablert jernabsorpsjon i kosten og serumjernkonsentrasjoner som en indikasjon for reetablering av fysiologisk jernhomeostase. Behandling av anemi er et spørsmål om hvor mye mat vi spiser som hjelper til med hemoglobinsyntesen. Generelt, for å behandle anemi, bør fokus settes på matvarer som er gode kilder til jern, kobber, sink, folsyre, vitamin B-12, protein, frukt, grønnsaker, kjøtt, honning, belgfrukter og nøtter.
Seksti anemisk overvektige premenopausale kvinner deltakere, deres alder vil variere fra 30 til 40 år. Deltakerne vil bli valgt fra General Zagazig Hospital. Alle deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper like i antall; Eksperimentgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta et program med aerob trening, lavkaloridiett rik på jern, vitamin c og folat 3 ganger per uke og jerntilskudd i 12 uker, mens kontrollgruppen kun får lavkaloridiett rik på jern, vitamin c, og folat 3 ganger i uken og jerntilskudd i 12 uker. Deltakernes demografiske data vil bli samlet inn som sivilstand, lengde på menstruasjonssyklus, inntektsnivå, utdanningsnivå, yrke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: metwally
- Telefonnummer: 01020670619
- E-post: drsalmaelshafie@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: marwa daoud, master
- Telefonnummer: 01156033818
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12511
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- metwally
- Telefonnummer: 01020670619
- E-post: drsalmaelshafie@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- marwa daoud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder vil variere fra 30 til 40 år. 2. BMI vil variere fra 30 til 34,9 kg/m2 3. Hemoglobinnivået vil variere fra 8 til 11 g/dl. 4. Alle deltakerne lider av jernmangelanemi. 5. Samme nivå av fysisk aktivitet i henhold til fysisk aktivitetsindeks. 6. Samme utdanningsnivå og inntekt.
Ekskluderingskriterier:
1. Kognitiv svikt som hindrer deltakere i å utføre evalueringene og som ikke er i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.
2. Hypertensjon. 3. diabetes mellitus 4. Invalidiserende muskel- og skjelettlidelse. 5. Pasienter med koronarsykdom eller hjertesvikt 6. Perifer karsykdom i underekstremitet som dyp venetrombose. 7. Hjerneslag og beinsykdom, nyre-, lever-, endokrine lidelser, kreft eller kjemoterapi.
8. Ulike typer anemi. 9. Ormers hengivenhet. 10. Graviditet og amming. 11. Vitaminmangel. 12. Seks måneder etter store operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentgruppe, gruppe A
30 pasienter i denne gruppen vil utføre aerob trening i form av å gå på elektrisk tredemølle tre ganger/uke dag etter dag og lavkaloridiett rik på jern, vitamin C og folat og jerntilskudd i 12 uker.
|
De 30 pasientene i denne gruppen vil motta jerntilskudd, en personlig lavkaloridiettterapi basert på Harris-Benedict-ligningen. Et begrenset balansert kosthold vil bli foreskrevet som vil være inkludert. Utfør aerobic trening i form av å gå på elektrisk tredemølle tre ganger/uke dag etter dag i 12 uker i henhold til følgende parametere.
|
Aktiv komparator: sunn diett
ow kalori diett rik på jern, vitamin C og folat og jerntilskudd i 12 uker.
|
De 30 pasientene i denne gruppen vil motta jerntilskudd, en personlig lavkaloridiettterapi basert på Harris-Benedict-ligningen. Et begrenset balansert kosthold vil bli foreskrevet som vil være inkludert. Utfør aerobic trening i form av å gå på elektrisk tredemølle tre ganger/uke dag etter dag i 12 uker i henhold til følgende parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI i kg/m2
Tidsramme: 3 måneder
|
De antropometriske målingene vil bli oppdaget via skalaen i kroppen.
BMI (kg/m2) vil bli målt for alle deltakere ved å dele hver deltakers kroppsvekt (kg) på deres høyder (m2).
Videre vil WC bli estimert under full ekspirasjon ved hjelp av en elastisk tape midt mellom den siste ribben og den øvre iliaca-kanten.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RBC i celler/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøveanalyse for å vise nivået av hematologiske målinger, hver deltaker vil bli bedt om å ligge i halvt liggende stilling, med godt støttet rygg og armer.
Det antecubitale området vil bli rengjort med alkohol.
Blodprøve vil bli tatt fra brachialvenen fra alle deltakere med steril engangssprøyte.
|
3 måneder
|
HB i g/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
MCV i fl/celle
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
MCH i pg/celle
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
MCHC i g/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
RDW i %
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
WBCs /mm3
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
Antall blodplater /mm3
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
serumferritin i ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøveanalyse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: gehan elmeniawy, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kombinasjon av aerob trening og sunt kosthold
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering