- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165680
Effetto dell'esercizio aerobico e della dieta sulle misurazioni antropometriche ed ematologiche nelle donne obese anemiche
L'obesità e la carenza di ferro (ID) sono due forme dei disturbi nutrizionali più comuni in tutto il mondo. La carenza di ferro rimane la carenza nutrizionale più comune e causa di anemia in tutto il mondo. Le popolazioni nei paesi in via di sviluppo, le donne in premenopausa, le donne incinte, i bambini, i vegetariani e i donatori di sangue frequenti sono ampiamente colpite da carenza di ferro a causa di un basso apporto alimentare, ferro biodisponibile inadeguato, aumento della domanda di ferro necessaria per la crescita e lo sviluppo, perdite di ferro e cambiamenti nel sangue volume. L'OMS ha riconosciuto l'obesità come malattia, che è prevalente sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Il sovrappeso e l'obesità sono ora così comuni e quindi sostituiscono i più tradizionali problemi di salute pubblica (sotto l'alimentazione e le malattie infettive) come alcuni dei più significativi contributori alla cattiva salute.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio aerobico e della dieta su donne obese anemiche in premenopausa che non sono state chiarite in precedenza.
Si ipotizzerà che:
Non ci sarà alcun effetto significativo dell'esercizio aerobico e della dieta sulle misurazioni antropometriche ed ematologiche nelle donne obese anemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato osservato un basso livello di ferro sierico con l'aumento di peso e l'aumento del BMI, sia la carenza di ferro che l'obesità sono epidemie mondiali che colpiscono miliardi con variazioni regionali.
L'anemia da carenza di ferro ha un effetto sostanziale sulla vita delle donne in premenopausa sia nei paesi a basso reddito che in quelli sviluppati. Un basso livello di ferro, che porta all'anemia, può derivare da varie cause. Le cause dell'anemia da carenza di ferro sono la gravidanza o gli scatti di crescita infantile, periodi mestruali abbondanti. L'anemia da carenza di ferro è cronica e spesso asintomatica e quindi può spesso non essere diagnosticata. I sintomi includono stanchezza, letargia, sensazione di svenimento e mancanza di respiro facilmente, mal di testa, battito cardiaco irregolare (palpitazioni), alterazione del gusto, mal di bocca e ronzio nelle orecchie (tinnito). L'anemia in gravidanza aumenta il rischio di complicanze sia per la madre che per il bambino, come il basso peso alla nascita, il parto pretermine (prematuro) e la depressione postnatale. Le scarse riserve di ferro nel bambino possono anche portare all'anemia nel neonato.
Diversi fattori possono spiegare perché una maggiore adiposità aumenta il rischio di anemia. Tuttavia, anche se le diete degli individui in sovrappeso non sono a basso contenuto di ferro, l'assorbimento del ferro può essere ridotto perché l'aumento dell'epcidina circolante (un ormone peptidico di 25 aminoacidi con un ruolo chiave nella regolazione del ferro corporeo, è prodotto principalmente dal fegato ma anche, forse, dal tessuto adiposo nell'obesità può ridurre l'assorbimento del ferro, il fabbisogno di ferro negli individui in sovrappeso può essere aumentato a causa del volume sanguigno maggiore e delle maggiori perdite di ferro basale con un peso corporeo più elevato. le donne suggeriscono che una maggiore adiposità è associata a un minore assorbimento di ferro frazionato negli esseri umani.
L'esercizio fisico può aumentare l'Hb totale e la massa dei globuli rossi, il che migliora la capacità di trasporto dell'ossigeno. Si propone che i possibili meccanismi sottostanti provengano principalmente dal midollo osseo, compresa l'eritropoiesi stimolata con iperplasia del midollo osseo ematopoietico, il miglioramento del microambiente ematopoietico indotto dall'esercizio fisico e l'eritropoiesi accelerata da ormoni e citochine. Sono stati esplorati e valutati gli effetti dell'esercizio fisico nel contrastare l'anemia. I risultati della ricerca finora disponibili sono controversi e sembra che esistano limiti metodologici significativi. Tuttavia, l'esercizio fisico potrebbe essere un metodo promettente, aggiuntivo, sicuro ed economico per aiutare a migliorare l'anemia. Sono necessarie ulteriori indagini sugli effetti e linee guida per gli interventi di esercizio in questa popolazione di pazienti.
In gran parte, le prove prevalenti suggeriscono che una modalità sana di perdita di peso nei soggetti obesi è accompagnata da un miglioramento dei marcatori infiammatori insieme al ristabilito assorbimento del ferro nella dieta e alle concentrazioni sieriche di ferro come indicazione per il ripristino dell'omeostasi fisiologica del ferro. Il trattamento dell'anemia è una questione di quanto cibo mangiamo che aiuti nella sintesi dell'emoglobina. In generale, per trattare l'anemia, occorre prestare attenzione agli alimenti che sono buone fonti di ferro, rame, zinco, acido folico, vitamina B-12, proteine, frutta, verdura, carne, miele, legumi e noci.
Sessanta partecipanti donne in premenopausa obese anemiche, la loro età varia dai 30 ai 40 anni. I partecipanti saranno selezionati dal General Zagazig Hospital. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali in numero; Gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di esercizio aerobico, dieta ipocalorica ricca di ferro, vitamina c e folati per 3 volte a settimana e integratori di ferro per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà solo una dieta ipocalorica ricca di ferro, vitamina c, e acido folico per 3 volte a settimana e integratori di ferro per 12 settimane. I dati demografici dei partecipanti saranno raccolti come stato civile, durata del ciclo mestruale, livello di reddito, livello di istruzione, occupazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: metwally
- Numero di telefono: 01020670619
- Email: drsalmaelshafie@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: marwa daoud, master
- Numero di telefono: 01156033818
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egitto, 12511
- Reclutamento
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Contatto:
- metwally
- Numero di telefono: 01020670619
- Email: drsalmaelshafie@gmail.com
-
Contatto:
- marwa daoud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'età varia dai 30 ai 40 anni. 2. Il BMI varia da 30 a 34,9 kg/m2 3. Il livello di emoglobina varia da 8 a 11 g/dl. 4. Tutti i partecipanti soffrono di anemia sideropenica. 5. Stesso livello di attività fisica in base all'indice di attività fisica. 6. Stesso livello di istruzione e reddito.
Criteri di esclusione:
1. Compromissione cognitiva che impedisce ai partecipanti di eseguire le valutazioni e che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
2. Ipertensione. 3. diabete mellito 4. Disturbo muscoloscheletrico invalidante. 5. Pazienti con malattia coronarica o insufficienza cardiaca 6. Malattia vascolare periferica dell'arto inferiore come trombosi venosa profonda. 7. Ictus e malattie ossee, renali, epatiche, disturbi endocrini, cancro o chemioterapia.
8. Diversi tipi di anemia. 9. L'affetto dei vermi. 10. Gravidanza e allattamento. 11. Carenza di vitamine. 12. Sei mesi dopo grandi interventi chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale, gruppo A
Trenta pazienti in questo gruppo eseguiranno esercizio aerobico sotto forma di camminata su tapis roulant elettrico tre volte alla settimana giorno dopo giorno e dieta ipocalorica ricca di ferro, vitamina C e acido folico e integratore di ferro per 12 settimane.
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I 30 pazienti di questo gruppo riceveranno supplementi di ferro, una terapia dietetica ipocalorica personalizzata basata sull'equazione di Harris-Benedict. Verrà prescritta una dieta equilibrata ristretta che sarà inclusa. Esegui esercizio aerobico sotto forma di camminata su tapis roulant elettrico tre volte/settimana giorno dopo giorno per 12 settimane in base ai seguenti parametri.
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Comparatore attivo: dieta sana
Dieta ipocalorica ricca di ferro, vitamina C e folati e integratore di ferro per 12 settimane.
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I 30 pazienti di questo gruppo riceveranno supplementi di ferro, una terapia dietetica ipocalorica personalizzata basata sull'equazione di Harris-Benedict. Verrà prescritta una dieta equilibrata ristretta che sarà inclusa. Esegui esercizio aerobico sotto forma di camminata su tapis roulant elettrico tre volte/settimana giorno dopo giorno per 12 settimane in base ai seguenti parametri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IMC in kg/m2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure antropometriche saranno rilevate tramite la scala corporea.
Il BMI (kg/m2) sarà misurato per tutti i partecipanti dividendo il peso corporeo di ciascun partecipante (kg) per la loro altezza (m2).
Inoltre, la WC verrà stimata durante l'espirazione completa utilizzando un nastro elastico a metà strada tra l'ultima costola e il bordo della cresta iliaca superiore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RBC in cellule/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi del campione di sangue per mostrare il livello delle misurazioni ematologiche, a ciascun partecipante verrà chiesto di sdraiarsi in posizione semisdraiata, con schiena e braccia ben sostenute.
L'area antecubitale verrà pulita con alcool.
Il campione di sangue verrà prelevato dalla vena brachiale da tutti i partecipanti mediante siringa sterile monouso.
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3 mesi
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HB in g/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi del campione di sangue
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3 mesi
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MCV in fl/cella
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi del campione di sangue
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3 mesi
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MCH in pg/cella
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi del campione di sangue
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3 mesi
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MCHC in g/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi del campione di sangue
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3 mesi
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RDW in %
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi del campione di sangue
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3 mesi
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GB/mm3
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi del campione di sangue
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3 mesi
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Conta piastrinica /mm3
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi del campione di sangue
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3 mesi
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ferritina sierica in ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
|
analisi del campione di sangue
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: gehan elmeniawy, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su combinazione di esercizio aerobico e dieta sana
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento