- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05165680
Effect van aerobe training en voeding op antropometrische en hematologische metingen bij zwaarlijvige anemische vrouwen
Obesitas en ijzertekort (ID) zijn twee vormen van de meest voorkomende voedingsstoornissen wereldwijd. IJzertekort blijft wereldwijd het meest voorkomende voedingstekort en de oorzaak van bloedarmoede. Populaties in de ontwikkelingslanden, premenopauzale vrouwen, zwangere vrouwen, kinderen, vegetariërs en frequente bloeddonoren worden grotendeels getroffen door ijzertekort als gevolg van een lage inname via de voeding, onvoldoende biologisch beschikbaar ijzer, verhoogde ijzerbehoefte die nodig is voor groei en ontwikkeling, ijzerverlies en veranderingen in het bloed volume. De WHO erkende zwaarlijvigheid als ziekte, die zowel in ontwikkelingslanden als in ontwikkelde landen voorkomt. Overgewicht en obesitas komen nu zo vaak voor en vervangen daarmee de meer traditionele volksgezondheidsproblemen (ondervoeding en infectieziekten) als een van de belangrijkste oorzaken van een slechte gezondheid.
Het doel van deze studie is om het effect van aërobe oefening en dieet op zwaarlijvige anemische premenopauzale vrouwen te onderzoeken, die eerder niet waren opgehelderd.
Er zal worden verondersteld dat:
Er zal geen significant effect zijn van aërobe oefening en voeding op de antropometrische en hematologische metingen bij vrouwen met obese anemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een laag serumijzergehalte waargenomen met gewichtstoename en toenemende BMI, zowel ijzertekort als obesitas zijn wereldwijde epidemieën die miljarden mensen treffen met regionale variatie.
Bloedarmoede door ijzertekort heeft een aanzienlijk effect op het leven van premenopauzale vrouwen in zowel lage inkomens als ontwikkelde landen. Een laag ijzergehalte, leidend tot bloedarmoede, kan verschillende oorzaken hebben. De oorzaken van bloedarmoede door ijzertekort zijn zwangerschap of groeispurten in de kindertijd, zware menstruaties. Bloedarmoede door ijzertekort is chronisch en vaak asymptomatisch en wordt daarom vaak niet gediagnosticeerd. Symptomen zijn onder meer vermoeidheid, lethargie, zich zwak voelen en snel buiten adem raken, hoofdpijn, onregelmatige hartslag (hartkloppingen), veranderde smaak, pijnlijke mond en oorsuizen (tinnitus). Bloedarmoede tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op complicaties bij zowel moeder als baby, zoals een baby met een laag geboortegewicht, vroeggeboorte (vroeggeboorte) en postnatale depressie. Lage ijzerreserves bij de baby kunnen ook leiden tot bloedarmoede bij de pasgeboren baby.
Verschillende factoren kunnen verklaren waarom grotere adipositas het risico op bloedarmoede verhoogt. Maar zelfs als de voeding van personen met overgewicht niet lager is in ijzer, kan de opname van ijzer worden verminderd omdat meer circulerend hepcidine (een peptidehormoon van 25 aminozuren met een sleutelrol in de ijzerregulatie van het lichaam, voornamelijk door de lever wordt geproduceerd). maar mogelijk ook door vetweefsel bij obesitas kan de ijzerabsorptie verminderen. De ijzerbehoefte bij personen met overgewicht kan verhoogd zijn als gevolg van een groter bloedvolume en hogere basale ijzerverliezen bij een hoger lichaamsgewicht. vrouwen suggereren dat grotere adipositas geassocieerd is met een lagere fractionele ijzerabsorptie bij mensen.
Oefentraining kan het totale Hb en de rode celmassa verhogen, wat het zuurstofdragend vermogen verbetert. Er wordt voorgesteld dat de mogelijke onderliggende mechanismen voornamelijk afkomstig zijn van het beenmerg, waaronder gestimuleerde erytropoëse met hyperplasie van het hematopoëtische beenmerg, verbetering van de hematopoëtische micro-omgeving geïnduceerd door inspanningstraining en hormoon- en cytokine-versnelde erytropoëse. De effecten van lichaamsbeweging op het tegengaan van bloedarmoede zijn onderzocht en geëvalueerd. De resultaten van het tot nu toe beschikbare onderzoek zijn controversieel en het lijkt erop dat er aanzienlijke methodologische beperkingen bestaan. Oefentraining kan echter een veelbelovende, aanvullende, veilige en economische methode zijn om bloedarmoede te helpen verbeteren. Er is behoefte aan nader onderzoek naar de effecten van en richtlijnen voor oefeninterventies bij deze patiëntenpopulatie.
Grotendeels suggereert het heersende bewijs dat een gezonde manier van gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen gepaard gaat met een verbetering van ontstekingsmarkers samen met herstelde ijzerabsorptie via de voeding en serumijzerconcentraties als een indicatie voor herstel van fysiologische ijzerhomeostase. Bloedarmoede behandelen is een kwestie van hoeveel voedsel we eten dat helpt bij de hemoglobinesynthese. Over het algemeen moet voor de behandeling van bloedarmoede de nadruk worden gelegd op voedingsmiddelen die goede bronnen zijn van ijzer, koper, zink, foliumzuur, vitamine B12, eiwitten, fruit, groenten, vlees, honing, peulvruchten en noten.
Zestig anemische zwaarlijvige premenopauzale vrouwelijke deelnemers, hun leeftijd zal variëren van 30 tot 40 jaar. De deelnemers worden geselecteerd uit het General Zagazig Hospital. Alle deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen; Experimentele groep en controlegroep. De experimentele groep krijgt een programma van aërobe oefening, een caloriearm dieet rijk aan ijzer, vitamine C en foliumzuur gedurende 3 keer per week en ijzersupplementen gedurende 12 weken, terwijl de controlegroep alleen een caloriearm dieet krijgt dat rijk is aan ijzer, vitamine C, en folaat gedurende 3 keer per week en ijzersupplementen gedurende 12 weken. De demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld zoals burgerlijke staat, duur van de menstruatiecyclus, inkomensniveau, opleidingsniveau, beroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: metwally
- Telefoonnummer: 01020670619
- E-mail: drsalmaelshafie@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: marwa daoud, master
- Telefoonnummer: 01156033818
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12511
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contact:
- metwally
- Telefoonnummer: 01020670619
- E-mail: drsalmaelshafie@gmail.com
-
Contact:
- marwa daoud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De leeftijd varieert van 30 tot 40 jaar. 2. BMI varieert van 30 tot 34,9 kg/m2 3. Hemoglobinegehalte varieert van 8 tot 11 g/dl. 4. Alle deelnemers lijden aan bloedarmoede door ijzertekort. 5. Hetzelfde niveau van fysieke activiteit volgens de fysieke activiteitsindex. 6. Gelijk opleidingsniveau en inkomen.
Uitsluitingscriteria:
1. Cognitieve stoornis waardoor deelnemers de evaluaties niet kunnen uitvoeren en die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen.
2. Hypertensie. 3. diabetes mellitus 4. Invaliderende musculoskeletale aandoening. 5. Patiënten met coronaire hartziekte of hartfalen 6. Perifere vasculaire ziekte in de onderste ledematen als diepe veneuze trombose. 7. Beroerte en botziekte, nier-, lever-, endocriene stoornissen, kanker of chemotherapie.
8. Verschillende soorten bloedarmoede. 9. De genegenheid van Worms. 10. Zwangerschap en borstvoeding. 11. Vitamine tekort. 12. Zes maanden na grote operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep, groep A
Dertig patiënten in deze groep zullen gedurende 12 weken aerobe oefeningen doen in de vorm van drie keer per week op een elektrische loopband lopen en gedurende 12 weken een caloriearm dieet volgen dat rijk is aan ijzer, vitamine C en foliumzuur en ijzersupplementen.
|
De 30 patiënten in deze groep zullen ijzersupplementen krijgen, een gepersonaliseerde caloriearme dieettherapie op basis van de Harris-Benedict-vergelijking. Er zal een beperkt uitgebalanceerd dieet worden voorgeschreven dat zal worden opgenomen. Voer gedurende 12 weken drie keer per week dag na dag aerobe oefeningen uit in de vorm van lopen op een elektrische loopband volgens de volgende parameters.
|
Actieve vergelijker: gezond dieet
ow calorisch dieet rijk aan ijzer, vitamine C en foliumzuur en ijzersupplement gedurende 12 weken.
|
De 30 patiënten in deze groep zullen ijzersupplementen krijgen, een gepersonaliseerde caloriearme dieettherapie op basis van de Harris-Benedict-vergelijking. Er zal een beperkt uitgebalanceerd dieet worden voorgeschreven dat zal worden opgenomen. Voer gedurende 12 weken drie keer per week dag na dag aerobe oefeningen uit in de vorm van lopen op een elektrische loopband volgens de volgende parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI in kg/m2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De antropometrische metingen worden gedetecteerd via de weegschaal in het lichaam.
De BMI (kg/m2) wordt voor alle deelnemers gemeten door het lichaamsgewicht (kg) van elke deelnemer te delen door hun lengte (m2).
Verder zal WC tijdens volledige uitademing worden geschat met behulp van een elastische tape halverwege tussen de laatste rib en de bovenste rand van de crista iliaca.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RBC's in cellen/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonsteranalyse om het hematologische meetniveau te tonen, wordt elke deelnemer gevraagd om in halfliggende positie te liggen, met goed ondersteunde rug en armen.
Het antecubitale gebied wordt gereinigd met alcohol.
Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen uit de armader met een steriele wegwerpspuit.
|
3 maanden
|
HB in g/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
MCV in fl/cel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
MCH in pg/cel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
MCHC in g/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
RDW in %
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
WBC's / mm3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
Aantal bloedplaatjes /mm3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
serumferritine in ng/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: gehan elmeniawy, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .