- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165680
Efeito do Exercício Aeróbico e da Dieta nas Medidas Antropométricas e Hematológicas em Mulheres Obesas Anêmicas
A obesidade e a deficiência de ferro (DI) são duas formas dos distúrbios nutricionais mais comuns em todo o mundo. A deficiência de ferro continua sendo a deficiência nutricional mais comum e causa de anemia em todo o mundo. Populações nos países em desenvolvimento, mulheres na pré-menopausa, mulheres grávidas, crianças, vegetarianos e doadores de sangue frequentes são amplamente afetados pela deficiência de ferro devido à baixa ingestão alimentar, ferro biodisponível inadequado, aumento da demanda de ferro necessária para o crescimento e desenvolvimento, perdas de ferro e alterações no sangue volume. A OMS reconheceu a obesidade como doença, que é prevalente em países em desenvolvimento e desenvolvidos. O sobrepeso e a obesidade são agora tão comuns e, portanto, substituem as preocupações de saúde pública mais tradicionais (desnutrição e doenças infecciosas) como alguns dos contribuintes mais significativos para problemas de saúde.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício aeróbico e da dieta em mulheres obesas anêmicas na pré-menopausa que não foram esclarecidas anteriormente.
Será hipotetizado que:
Não haverá efeito significativo do exercício aeróbico e da dieta nas medidas antropométricas e hematológicas em mulheres anêmicas obesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixo nível de ferro sérico foi observado com ganho de peso e aumento do IMC, tanto a deficiência de ferro quanto a obesidade são epidemias mundiais que afetam bilhões com variação regional.
A anemia por deficiência de ferro tem um efeito substancial na vida de mulheres na pré-menopausa, tanto em países de baixa renda quanto em países desenvolvidos. Um baixo nível de ferro, levando à anemia, pode resultar de várias causas. As causas da anemia por deficiência de ferro são surtos de crescimento durante a gravidez ou na infância, períodos menstruais abundantes. A anemia por deficiência de ferro é crônica e frequentemente assintomática e, portanto, muitas vezes pode não ser diagnosticada. Os sintomas incluem cansaço, letargia, sensação de desmaio e falta de ar com facilidade, dores de cabeça, batimentos cardíacos irregulares (palpitações), paladar alterado, dor na boca e zumbido nos ouvidos (zumbido). A anemia na gravidez aumenta o risco de complicações tanto na mãe quanto no bebê, como bebê com baixo peso ao nascer, parto prematuro (prematuro) e depressão pós-parto. Baixas reservas de ferro no bebê também podem levar à anemia no recém-nascido.
Vários fatores podem explicar por que uma maior adiposidade aumenta o risco de anemia. No entanto, mesmo que as dietas de indivíduos com sobrepeso não sejam mais baixas em ferro, a absorção do ferro pode ser reduzida porque o aumento da hepcidina circulante (um hormônio peptídico de 25 aminoácidos com um papel fundamental na regulação do ferro corporal) é produzido principalmente pelo fígado mas também, possivelmente, pelo tecido adiposo na obesidade pode reduzir a absorção de ferro. As necessidades de ferro em indivíduos com sobrepeso podem ser aumentadas devido ao maior volume sanguíneo e maiores perdas basais de ferro com maior peso corporal. as mulheres sugerem que uma maior adiposidade está associada a uma menor absorção fracionada de ferro em humanos.
O treinamento físico pode aumentar a Hb total e a massa de hemácias, o que aumenta a capacidade de transporte de oxigênio. Supõe-se que os possíveis mecanismos subjacentes venham principalmente da medula óssea, incluindo eritropoiese estimulada com hiperplasia da medula óssea hematopoiética, melhora do microambiente hematopoiético induzida pelo treinamento físico e eritropoiese acelerada por hormônios e citocinas. Os efeitos do treinamento físico no combate à anemia foram explorados e avaliados. Os resultados da pesquisa disponíveis até o momento são controversos, e parece que existem limitações metodológicas significativas. No entanto, o treinamento físico pode ser um método promissor, adicional, seguro e econômico para ajudar a melhorar a anemia. Há necessidade de mais investigações sobre os efeitos e diretrizes para intervenções de exercícios nessa população de pacientes.
Em grande parte, as evidências predominantes sugerem que um modo saudável de perda de peso em indivíduos obesos é acompanhado por uma melhora dos marcadores inflamatórios, juntamente com a absorção dietética de ferro restabelecida e as concentrações séricas de ferro como uma indicação para o restabelecimento da homeostase fisiológica do ferro. Tratar a anemia é uma questão de quanta comida comemos que ajuda na síntese de hemoglobina. Em geral, para tratar a anemia, o foco deve ser colocado em alimentos que sejam boas fontes de ferro, cobre, zinco, ácido fólico, vitamina B-12, proteínas, frutas, vegetais, carne, mel, legumes e nozes.
Participaram 60 mulheres obesas anêmicas na pré-menopausa, com idades entre 30 e 40 anos. Os participantes serão selecionados no Hospital General Zagazig. Todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais em número; Grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental receberá um programa de exercícios aeróbicos, dieta hipocalórica rica em ferro, vitamina c e folato por 3 vezes por semana e suplementos de ferro por 12 semanas, enquanto o grupo controle receberá apenas dieta hipocalórica rica em ferro, vitamina c, e folato por 3 vezes por semana e suplementos de ferro por 12 semanas. Serão coletados dados demográficos das participantes como estado civil, duração do ciclo menstrual, nível de renda, nível de escolaridade, ocupação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: metwally
- Número de telefone: 01020670619
- E-mail: drsalmaelshafie@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: marwa daoud, master
- Número de telefone: 01156033818
Locais de estudo
-
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Giza
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Dokki, Giza, Egito, 12511
- Recrutamento
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Contato:
- metwally
- Número de telefone: 01020670619
- E-mail: drsalmaelshafie@gmail.com
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Contato:
- marwa daoud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. A idade varia de 30 a 40 anos. 2. O IMC varia de 30 a 34,9 kg/m2 3. O nível de hemoglobina varia de 8 a 11 g/dl. 4. Todos os participantes sofrem de anemia ferropriva. 5. Mesmo nível de atividade física de acordo com o índice de atividade física. 6. Mesmo nível de escolaridade e renda.
Critério de exclusão:
1. Deficiência cognitiva que impeça os participantes de realizar as avaliações e que sejam incapazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito.
2. Hipertensão. 3. diabetes mellitus 4. Distúrbio musculoesquelético incapacitante. 5. Pacientes com doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca 6. Doença vascular periférica em membro inferior como trombose venosa profunda. 7. AVC e doenças ósseas, distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, câncer ou quimioterapia.
8. Diferentes tipos de anemia. 9. Afeição dos vermes. 10. Gravidez e lactação. 11. Deficiência de vitaminas. 12. Seis meses após grandes cirurgias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental, grupo A
Trinta pacientes deste grupo realizarão exercícios aeróbicos na forma de caminhada em esteira elétrica três vezes/semana dia após dia e dieta hipocalórica rica em ferro, vitamina C e ácido fólico e suplemento de ferro por 12 semanas.
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Os 30 pacientes deste grupo receberão suplementos de ferro, uma terapia de dieta personalizada de baixa caloria baseada na equação de Harris-Benedict. Será prescrita uma dieta balanceada restrita que será incluída. Realize exercícios aeróbicos na forma de caminhada em esteira elétrica três vezes por semana, dia após dia, durante 12 semanas, de acordo com os seguintes parâmetros.
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Comparador Ativo: dieta saudável
ova dieta calórica rica em ferro, vitamina C e folato e suplemento de ferro por 12 semanas.
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Os 30 pacientes deste grupo receberão suplementos de ferro, uma terapia de dieta personalizada de baixa caloria baseada na equação de Harris-Benedict. Será prescrita uma dieta balanceada restrita que será incluída. Realize exercícios aeróbicos na forma de caminhada em esteira elétrica três vezes por semana, dia após dia, durante 12 semanas, de acordo com os seguintes parâmetros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC em kg/m2
Prazo: 3 meses
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As medidas antropométricas serão detectadas através da escala corporal.
O IMC (kg/m2) será medido para todos os participantes, dividindo o peso corporal de cada participante (kg) por suas alturas (m2).
Além disso, a CC será estimada durante a expiração completa usando uma fita elástica entre a última costela e a borda superior da crista ilíaca.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemácias em células/ml
Prazo: 3 meses
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Análise de amostra de sangue para mostrar o nível de medidas hematológicas, cada participante será solicitado a ficar em posição semi-deitada, com costas e braços bem apoiados.
A área antecubital será limpa com álcool.
Amostra de sangue será coletada da veia braquial de todos os participantes por meio de seringa estéril descartável.
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3 meses
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HB em g/dl
Prazo: 3 meses
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análise de amostra de sangue
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3 meses
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MCV em fl/célula
Prazo: 3 meses
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análise de amostra de sangue
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3 meses
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MCH em pg/célula
Prazo: 3 meses
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análise de amostra de sangue
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3 meses
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MCHC em g/dl
Prazo: 3 meses
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análise de amostra de sangue
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3 meses
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RDW em %
Prazo: 3 meses
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análise de amostra de sangue
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3 meses
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Leucócitos /mm3
Prazo: 3 meses
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análise de amostra de sangue
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3 meses
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Contagem de plaquetas /mm3
Prazo: 3 meses
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análise de amostra de sangue
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3 meses
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ferritina sérica em ng/ml
Prazo: 3 meses
|
análise de amostra de sangue
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: gehan elmeniawy, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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