- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05165680
Effekt av aerob träning och kost på antropometriska och hematologiska mätningar hos feta anemiska kvinnor
Fetma och järnbrist (ID) är två former av de vanligaste näringsstörningarna i världen. Järnbrist är fortfarande den vanligaste näringsbristen och orsaken till anemi över hela världen. Populationer i utvecklingsländerna, premenopausala kvinnor, gravida kvinnor, barn, vegetarianer och frekventa blodgivare påverkas till stor del av järnbrist på grund av lågt intag av kosten, otillräckligt biotillgängligt järn, ökat järnbehov som krävs för tillväxt och utveckling, järnförluster och förändringar i blodet volym. WHO erkände fetma som en sjukdom, som är utbredd i både utvecklingsländer och utvecklade länder. Övervikt och fetma är nu så vanliga och ersätter därmed de mer traditionella folkhälsoproblemen (under kost och infektionssjukdomar) som några av de mest betydande bidragande orsakerna till ohälsa.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av aerob träning och kost på feta anemiska premenopausala kvinnor som inte tidigare klarlagts.
Det kommer att antas att:
Det kommer inte att finnas någon signifikant effekt av aerob träning och kost på antropometriska och hematologiska mätningar hos feta anemiska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Låg nivå av serumjärn observerades med viktökning och ökande BMI, både järnbrist och fetma är världsomspännande epidemier som drabbar miljarder med regional variation.
Järnbristanemi har en betydande effekt på livet för premenopausala kvinnor i både låginkomstländer och utvecklade länder. En låg nivå av järn, vilket leder till anemi, kan bero på olika orsaker. Orsakerna till järnbristanemi är graviditet eller barndomens tillväxtspurt, kraftiga menstruationer. Järnbristanemi är kronisk och ofta asymptomatisk och kan därför ofta förbli odiagnostiserad. Symtom inkluderar trötthet, slöhet, svimningskänsla och lätt andfåddhet, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), förändrad smak, öm mun och ringningar i öronen (tinnitus). Anemi under graviditet ökar risken för komplikationer hos både mor och barn, såsom låg födelsevikt, prematur (för tidig) förlossning och postnatal depression. Låga järnreserver hos barnet kan också leda till anemi hos det nyfödda barnet.
Flera faktorer kan förklara varför högre fetthalt ökar risken för anemi. Men även om dieter för överviktiga individer inte är lägre i järn, kan absorptionen av järnet minska eftersom ökat cirkulerande hepcidin (ett 25-aminosyror peptidhormon med en nyckelroll i kroppens järnreglering, produceras huvudsakligen av levern men också, möjligen, av fettvävnad i fetma kan minska järnabsorptionen, Järnbehov hos överviktiga individer kan öka på grund av större blodvolym och högre basala järnförluster med högre kroppsvikt. kvinnor tyder på att större fetthalt är förknippad med lägre fraktionerad järnabsorption hos människor.
Träning kan öka total Hb och röda blodkroppars massa, vilket förbättrar syrebärande förmåga. De möjliga underliggande mekanismerna föreslås främst komma från benmärg, inklusive stimulerad erytropoes med hyperplasi av den hematopoetiska benmärgen, förbättring av den hematopoetiska mikromiljön inducerad av träning och hormon- och cytokinaccelererad erytropoes. Effekterna av träning på att motverka anemi har utforskats och utvärderats. Resultaten av den hittills tillgängliga forskningen är kontroversiella och det verkar som om det finns betydande metodologiska begränsningar. Men träningsträning kan vara en lovande, ytterligare, säker och ekonomisk metod för att förbättra anemi. Det finns ett behov av ytterligare utredning av effekter av och riktlinjer för träningsinsatser hos denna patientpopulation.
Till stor del tyder de rådande bevisen på att ett hälsosamt sätt att gå ner i vikt hos överviktiga personer åtföljs av en förbättring av inflammatoriska markörer tillsammans med återupprättad järnabsorption i kosten och serumjärnkoncentrationer som en indikation för återupprättande av fysiologisk järnhomeostas. Att behandla anemi är en fråga om hur mycket mat vi äter som hjälper till med hemoglobinsyntesen. I allmänhet, för att behandla anemi, bör fokus läggas på livsmedel som är bra källor till järn, koppar, zink, folsyra, vitamin B-12, protein, frukt, grönsaker, kött, honung, baljväxter och nötter.
Sextio anemiska fetma premenopausala kvinnor deltagare, deras åldrar kommer att sträcka sig från 30 till 40 år. Deltagarna kommer att väljas från General Zagazig Hospital. Alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i två lika många grupper; Experimentgrupp och kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att få ett program med aerob träning, lågkaloridiet rik på järn, c-vitamin och folat 3 gånger i veckan och järntillskott i 12 veckor, medan kontrollgruppen endast får lågkalorikost rik på järn, c-vitamin, och folat 3 gånger i veckan och järntillskott i 12 veckor. Deltagarnas demografiska data kommer att samlas in som civilstånd, menstruationscykelns längd, inkomstnivå, utbildningsnivå, yrke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: metwally
- Telefonnummer: 01020670619
- E-post: drsalmaelshafie@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: marwa daoud, master
- Telefonnummer: 01156033818
Studieorter
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12511
- Rekrytering
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- metwally
- Telefonnummer: 01020670619
- E-post: drsalmaelshafie@gmail.com
-
Kontakt:
- marwa daoud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Åldern varierar från 30 till 40 år. 2. BMI kommer att variera från 30 till 34,9 kg/m2 3. Hemoglobinnivån varierar från 8 till 11 g/dl. 4. Alla deltagare lider av järnbristanemi. 5. Samma nivå av fysisk aktivitet enligt fysisk aktivitetsindex. 6. Samma utbildningsnivå och inkomst.
Exklusions kriterier:
1. Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagare från att utföra utvärderingarna och som inte kan förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
2. Hypertoni. 3. diabetes mellitus 4. Invalidiserande muskel- och skelettbesvär. 5. Patienter med kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt 6. Perifer kärlsjukdom i nedre extremiteter som djup ventrombos. 7. Stroke- och skelettsjukdomar, njur-, lever-, endokrina störningar, cancer eller kemoterapi.
8. Olika typer av anemi. 9. Maskars tillgivenhet. 10. Graviditet och amning. 11. Vitaminbrist. 12. Sex månader efter stora operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp, grupp A
Trettio patienter i denna grupp kommer att utföra aerob träning i form av att gå på elektriskt löpband tre gånger/vecka dag efter dag och lågkalorikost rik på järn, vitamin C och folat och järntillskott under 12 veckor.
|
De 30 patienterna i denna grupp kommer att få järntillskott, en personlig lågkaloridietterapi baserad på Harris-Benedicts ekvation. En begränsad balanserad kost kommer att ordineras som kommer att inkluderas. Utför aerob träning i form av att gå på elektriskt löpband tre gånger/vecka dag efter dag i 12 veckor enligt följande parametrar.
|
Aktiv komparator: hälsosam kost
ow kaloridiet rik på järn, vitamin C och folat och järntillskott i 12 veckor.
|
De 30 patienterna i denna grupp kommer att få järntillskott, en personlig lågkaloridietterapi baserad på Harris-Benedicts ekvation. En begränsad balanserad kost kommer att ordineras som kommer att inkluderas. Utför aerob träning i form av att gå på elektriskt löpband tre gånger/vecka dag efter dag i 12 veckor enligt följande parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI i kg/m2
Tidsram: 3 månader
|
De antropometriska mätningarna kommer att detekteras via inkroppsskalan.
BMI (kg/m2) kommer att mätas för alla deltagare genom att dividera varje deltagares kroppsvikt (kg) med deras längder (m2).
Vidare kommer WC att uppskattas under full utandning med hjälp av en elastisk tejp mitt mellan det sista revbenet och den övre höftbenskammen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RBC i celler/ml
Tidsram: 3 månader
|
Blodprovsanalys för att visa den hematologiska mätningsnivån, varje deltagare kommer att uppmanas att ligga i halvt liggande läge, med välstödda rygg och armar.
Antecubitalområdet kommer att rengöras med alkohol.
Blodprov kommer att tas från brachialisvenen från alla deltagare med steril engångsspruta.
|
3 månader
|
HB i g/dl
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
MCV i fl/cell
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
MCH i pg/cell
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
MCHC i g/dl
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
RDW i %
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
WBCs /mm3
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
Trombocytantal /mm3
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
serumferritin i ng/ml
Tidsram: 3 månader
|
blodprovsanalys
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: gehan elmeniawy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på kombination av aerob träning och hälsosam kost
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering