- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05174364
Epidural versus Quadratus Lamborum blok i voksne åbne nefrektomier
Epidural versus Quadratus Lamborum blok til postoperativ analgesi i voksne åbne nefrektomier: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åben kirurgi forbliver grundlæggende kirurgi for patienter, der kræver radikal eller partiel nefrektomi og er forbundet med en høj forekomst af intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter månederne efter operationen. Fysiopatologien ved akutte smerter forklares, da den er medieret af inflammatorisk celleinfiltration, aktivering af smertebanerne i rygmarven og refleksiv muskelspasmer. Alle disse tre mekanismer for akut smerte forbedres typisk under den postoperative bedring. Regionale anæstesiteknikker forbedres almindeligvis til smertebehandling ved åben nefrektomi, da de mindsker parenterale opioidbehov og forbedrer patienttilfredsheden.
QLB er blevet introduceret som en komponent i multimodal analgesi til thorax- og abdominale operationer som:
kejsersnit, hofteproteser, lyskebrokreparation og nefrektomier. Det giver en stor spredning af lokalbedøvelse som tillader bedøvelse fra T6 - L2 og giver tab af somatisk og visceral smerte. QLB blev oprindeligt beskrevet af R. Blanco, hvor lokalbedøvelsen (LA) blev injiceret ved det anterolaterale aspekt af QL-musklen (type 1 QLB). Senere, J.
Børglum brugte den posteriore transmuskulære tilgang ved at detektere Shamrock-tegn og injicere LA ved det forreste aspekt af QL (type 3 QLB). For nylig beskrev R. Blanco en anden tilgang ved at injicere LA ved det bageste aspekt af QL-musklen (type 2 QLB), hvilket kan være lettere og sikrere, da LA injiceres i et mere overfladisk plan, så risikoen for intra-abdominal komplikationer og lændeplexusskader er mindre. Endelig blev den intramuskulære QLB (type 4 QLB) udført ved at injicere LA direkte i QL-musklen. QLB'er kan være særligt nyttige ved nefrektomi, da det mangler de bivirkninger, der er forbundet med patientkontrolleret analgesi, herunder kvalme, opkastning, sedation og respirationsdepression, såvel som bivirkninger af patientkontrolleret epidural analgesi, såsom pruritushypotension og urinretention. Vores hypotese er, at udførelse af ultralydsvejledt QLB vil være mere overlegen eller lig med epidural blokering ved at give postoperativ analgesi til patienter, der gennemgår åben nefrektomi under generel anæstesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah A. Bastawy, resident
- Telefonnummer: 00201121409356
- E-mail: sarahbastawy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ragaa A. Herdan, Ass. prof.
- Telefonnummer: 00201001741748
- E-mail: ragaanesthesia@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.
- Alder: 20-60 år.
- Patienter planlagt til åbne nefrektomier.
- Køn: begge
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Betydelige organdysfunktioner (f.eks. hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme).
- Sygelig fedme (BMI >35).
- Patient med kendt overfølsomhed over for amid lokalbedøvelsesmidler eller morfin.
- Patient med enhver kontraindikation for intratekal anæstesi, f.eks. koagulopati.
- Psykiatriske lidelser, som vil gøre observationel vurdering af smerteintensitet vanskelig.
- Graviditet.
- Hudlæsioner eller sår på punkteringsstedet for den foreslåede blok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Epidural blokering
Epidural blokering for kontrolgruppen vil blive udført før induktion af generel anæstesi.
Patienterne vil blive placeret i siddende stilling, en 18-gauge Tuohy-nål vil blive indsat i epiduralrummet i Th 11-12 intervertebralt rum under aseptisk tilstand.
I den mediale tilgang er stedet for indføringen af nålen mellem de mellemrum, der er skabt af de vertebrale spinøse processer.
Ved lokalisering af det ønskede sted skal lidokain 1% injiceres i huden og underliggende væv for at mindske ubehaget med fremføringen af epiduralnålen
|
|
Quadratus Lumborum blok
Bilateral QL blok type 3 (anterior) for interventionsgruppen vil blive udført på begge sider af patienten efter induktion af generel anæstesi.
Patienten vil blive placeret i semi-lateral decubitus og ved hjælp af lavfrekvent ultralyd (USG) vejledning knyttet til den nedre lænderegion (Petits trekant), der består af den inferior hoftebenskam og omkranset af to muskler såsom latissimus dorsi muskel i den posteriore, abdominale ekstern skråmuskel i den forreste del.
USG vil vise Shamrock-tegnet, hvor den tværgående proces af hvirvler L4 fungerer som stammen, erector spinae-muskel på bagsiden, psoas major (PM) på den forreste side og QL-muskel på den laterale side.
Efter visualisering af QL- og PM-muskler vil Contiplex R-nålen blive rettet parallelt med den bageste side af ultralydssonden, indtil nålespidsen er bekræftet i grænsen af QL- og PM-musklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne effektiviteten af bilateral QLB og epidural analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ smertebehandling ved hjælp af visuel analog skala målt i postanæstesiafdelingen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kelani A. Abd El-Salam, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Bravi CA, Larcher A, Capitanio U, Mari A, Antonelli A, Artibani W, Barale M, Bertini R, Bove P, Brunocilla E, Da Pozzo L, Di Maida F, Fiori C, Gontero P, Li Marzi V, Longo N, Mirone V, Montanari E, Porpiglia F, Schiavina R, Schips L, Simeone C, Siracusano S, Terrone C, Trombetta C, Volpe A, Montorsi F, Ficarra V, Carini M, Minervini A. Perioperative Outcomes of Open, Laparoscopic, and Robotic Partial Nephrectomy: A Prospective Multicenter Observational Study (The RECORd 2 Project). Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):390-396. doi: 10.1016/j.euf.2019.10.013. Epub 2019 Nov 12.
- Wilkinson KM, Krige A, Brearley SG, Lane S, Scott M, Gordon AC, Carlson GL. Thoracic Epidural analgesia versus Rectus Sheath Catheters for open midline incisions in major abdominal surgery within an enhanced recovery programme (TERSC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Oct 21;15:400. doi: 10.1186/1745-6215-15-400.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2022 Aug 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Open nephrectomies
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .