- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05174364
Эпидуральная анестезия в сравнении с блокадой квадратной мышцы Ламборума при открытой нефрэктомии у взрослых
Эпидуральная анестезия по сравнению с блокадой Quadratus Lamborum для послеоперационного обезболивания при открытой нефрэктомии у взрослых: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Открытая хирургия остается базовой операцией для пациентов, нуждающихся в радикальной или частичной нефрэктомии, и связана с высокой частотой интенсивной боли в ближайшем послеоперационном периоде и хронической боли в течение нескольких месяцев после операции. Физиопатология острой боли объясняется тем, что она опосредована воспалительной клеточной инфильтрацией, активацией болевых путей в спинном мозге и рефлекторным мышечным спазмом. Все эти три механизма острой боли обычно уменьшаются во время послеоперационного восстановления. Методы регионарной анестезии обычно улучшают для обезболивания при открытой нефрэктомии, поскольку они снижают потребность в парентеральных опиоидах и улучшают удовлетворенность пациентов.
QLB был введен как компонент мультимодальной анальгезии при торакальных и абдоминальных операциях:
кесарево сечение, эндопротезирование тазобедренного сустава, пластику паховой грыжи и нефрэктомию. Он обеспечивает большое распространение местной анестезии, что позволяет провести анестезию от Т6 до L2 и обеспечивает исчезновение соматической и висцеральной боли. QLB был первоначально описан R.Blanco, где местный анестетик (LA) вводился в переднелатеральную часть QL-мышцы (QLB типа 1). Позднее Дж.
Børglum использовал задний трансмускулярный доступ, выявляя симптом Shamrock и вводя LA в переднюю часть QL (тип 3 QLB). Недавно Р. Бланко описал другой доступ, заключающийся в инъекции МА в заднюю часть QL-мышцы (тип 2 QLB), что может быть проще и безопаснее, поскольку МА вводится в более поверхностной плоскости, поэтому риск интраабдоминального осложнений и повреждений поясничного сплетения меньше. Наконец, внутримышечный QLB (тип 4 QLB) был выполнен путем инъекции LA непосредственно в мышцу QL. QLB могут быть особенно полезны при нефрэктомии, поскольку при ней отсутствуют побочные эффекты, связанные с контролируемой пациентом анальгезией, включая тошноту, рвоту, седативный эффект и угнетение дыхания, а также побочные эффекты контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии, такие как зуд, гипотензия и задержка мочи. Наша гипотеза состоит в том, что выполнение QLB под ультразвуковым контролем будет более эффективным или равным эпидуральной блокаде в обеспечении послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших открытую нефрэктомию под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah A. Bastawy, resident
- Номер телефона: 00201121409356
- Электронная почта: sarahbastawy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ragaa A. Herdan, Ass. prof.
- Номер телефона: 00201001741748
- Электронная почта: ragaanesthesia@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) класса I или II физического состояния.
- Возраст: 20-60 лет.
- Больным назначена открытая нефрэктомия.
- Пол: оба
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Значительные органные дисфункции (например, сердечные, респираторные, почечные или печеночные нарушения).
- Морбидное ожирение (ИМТ>35).
- Пациент с известной гиперчувствительностью к амидным местным анестетикам или морфину.
- Пациенты с любыми противопоказаниями к интратекальной анестезии, т.е. коагулопатия.
- Психические расстройства, которые затрудняют наблюдательную оценку интенсивности боли.
- Беременность.
- Повреждения кожи или раны в месте прокола предлагаемого блока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Эпидуральная блокада
Эпидуральная блокада для контрольной группы будет проводиться до индукции общей анестезии.
Пациентов укладывают в сидячее положение, в эпидуральное пространство межпозвонкового пространства Th 11-12 в асептических условиях вводят иглу Туохи 18G.
При медиальном доступе место введения иглы находится между пространствами, образованными остистыми отростками позвонков.
После нахождения нужного места необходимо ввести лидокаин 1% в кожу и подлежащие ткани, чтобы уменьшить дискомфорт при продвижении эпидуральной иглы.
|
Блокада квадратной мышцы поясницы
Двусторонняя блокада QL типа 3 (передняя) для группы вмешательства будет выполняться с обеих сторон пациента после индукции общей анестезии.
Пациент будет лежать на полубоке и под низкочастотным ультразвуковым контролем (УЗИ) будет прикреплен к нижней поясничной области (треугольник Пти), которая состоит из нижнего гребня подвздошной кости и граничит с двумя мышцами, такими как широчайшая мышца спины сзади, брюшная наружная косая мышца спереди.
На УЗИ будет отображаться симптом трилистника, где поперечный отросток позвонка L4 играет роль туловища, мышца, выпрямляющая позвоночник, на задней стороне, большая поясничная мышца (PM) на передней стороне и QL-мышца на боковой стороне.
После визуализации QL и PM мышц иглу Contiplex R направляют параллельно задней стороне ультразвукового датчика до тех пор, пока кончик иглы не будет подтвержден на границе QL и PM мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнить эффективность двусторонней QLB и эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационное обезболивание с использованием визуальной аналоговой шкалы, измеренной в посленаркозном отделении
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kelani A. Abd El-Salam, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Bravi CA, Larcher A, Capitanio U, Mari A, Antonelli A, Artibani W, Barale M, Bertini R, Bove P, Brunocilla E, Da Pozzo L, Di Maida F, Fiori C, Gontero P, Li Marzi V, Longo N, Mirone V, Montanari E, Porpiglia F, Schiavina R, Schips L, Simeone C, Siracusano S, Terrone C, Trombetta C, Volpe A, Montorsi F, Ficarra V, Carini M, Minervini A. Perioperative Outcomes of Open, Laparoscopic, and Robotic Partial Nephrectomy: A Prospective Multicenter Observational Study (The RECORd 2 Project). Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):390-396. doi: 10.1016/j.euf.2019.10.013. Epub 2019 Nov 12.
- Wilkinson KM, Krige A, Brearley SG, Lane S, Scott M, Gordon AC, Carlson GL. Thoracic Epidural analgesia versus Rectus Sheath Catheters for open midline incisions in major abdominal surgery within an enhanced recovery programme (TERSC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Oct 21;15:400. doi: 10.1186/1745-6215-15-400.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2022 Aug 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Open nephrectomies
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная анальгезия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина