- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05174364
Epiduraler versus Quadratus Lamborum-Block bei offenen Nephrektomien bei Erwachsenen
Epiduraler versus Quadratus Lamborum-Block zur postoperativen Analgesie bei offenen Nephrektomien bei Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die eine radikale oder teilweise Nephrektomie benötigen, bleibt die offene Operation ein grundlegender chirurgischer Eingriff und geht mit einer hohen Inzidenz intensiver unmittelbar postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzen in den Monaten nach der Operation einher. Die Physiopathologie akuter Schmerzen wird dadurch erklärt, dass sie durch entzündliche Zellinfiltration, Aktivierung der Schmerzbahnen im Rückenmark und reflexive Muskelkrämpfe vermittelt werden. Alle diese drei Mechanismen akuter Schmerzen bessern sich typischerweise während der postoperativen Genesung. Regionalanästhesietechniken werden häufig zur Schmerzbehandlung bei offener Nephrektomie eingesetzt, da sie den parenteralen Opioidbedarf senken und die Patientenzufriedenheit verbessern.
QLB wurde als Bestandteil der multimodalen Analgesie bei Brust- und Bauchoperationen eingeführt als:
Kaiserschnitt, Hüftendoprothetik, Reparatur von Leistenhernien und Nephrektomien. Es bietet eine große Streuung der Lokalanästhesie, die eine Anästhesie von Th6 bis L2 ermöglicht und für den Verlust somatischer und viszeraler Schmerzen sorgt. Der QLB wurde ursprünglich von R. Blanco beschrieben, bei dem das Lokalanästhetikum (LA) an der anterolateralen Seite des QL-Muskels injiziert wurde (QLB Typ 1). Später, J.
Børglum nutzte den posterioren transmuskulären Ansatz, indem er das Shamrock-Zeichen erkannte und den LA an der vorderen Seite des QL (QLB Typ 3) injizierte. Kürzlich beschrieb R. Blanco einen anderen Ansatz, bei dem der LA an der hinteren Seite des QL-Muskels (QLB Typ 2) injiziert wird. Dies kann einfacher und sicherer sein, da der LA in einer oberflächlicheren Ebene injiziert wird und somit das Risiko einer intraabdominalen Injektion besteht Komplikationen und Verletzungen des Plexus lumbalis sind geringer. Schließlich erfolgte die intramuskuläre QLB (QLB Typ 4) durch Injektion von LA direkt in den QL-Muskel. QLBs können bei der Nephrektomie besonders nützlich sein, da ihnen die Nebenwirkungen fehlen, die mit einer vom Patienten kontrollierten Analgesie einhergehen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression, sowie Nebenwirkungen einer vom Patienten kontrollierten Epiduralanalgesie wie Pruritus, Hypotonie und Harnverhalt. Unsere Hypothese ist, dass die Durchführung einer ultraschallgeführten QLB der Epiduralblockade bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie überlegen sein wird oder gleichwertig ist für Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unter Vollnarkose unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah A. Bastawy, resident
- Telefonnummer: 00201121409356
- E-Mail: sarahbastawy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ragaa A. Herdan, Ass. prof.
- Telefonnummer: 00201001741748
- E-Mail: ragaanesthesia@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichem Status der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter: 20–60 Jahre.
- Patienten, bei denen eine offene Nephrektomie geplant ist.
- Geschlecht: beide
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Erhebliche Organfunktionsstörungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35).
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika oder Morphin.
- Patient mit einer Kontraindikation für eine intrathekale Anästhesie, z.B. Koagulopathie.
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschweren.
- Schwangerschaft.
- Hautläsionen oder Wunden an der Einstichstelle des vorgeschlagenen Blocks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Epiduralblockade
Eine Epiduralblockade für die Kontrollgruppe wird vor Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt.
Die Patienten werden in sitzender Position positioniert, eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird unter aseptischen Bedingungen in den Epiduralraum des Zwischenwirbelraums Th 11-12 eingeführt.
Beim medialen Zugang liegt die Einstichstelle der Nadel zwischen den Zwischenräumen, die durch die Dornfortsätze der Wirbel entstehen.
Nach dem Auffinden der gewünschten Stelle muss Lidocain 1 % in die Haut und das darunter liegende Gewebe injiziert werden, um die Beschwerden beim Vorschieben der Epiduralnadel zu verringern
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Quadratus-lumborum-Block
Bilateraler QL-Block Typ 3 (anterior) für die Interventionsgruppe wird auf beiden Seiten des Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt.
Der Patient wird im semilateralen Dekubitus positioniert und unter Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall (USG) an der unteren Lendenregion (Petit-Dreieck) befestigt, die aus dem unteren Beckenkamm besteht und von zwei Muskeln wie dem Latissimus dorsi-Muskel im hinteren Bauchbereich begrenzt wird äußerer schräger Muskel im vorderen Bereich.
Das USG zeigt das Shamrock-Zeichen an, bei dem der Querfortsatz der Wirbel L4 als Rumpf fungiert, der Musculus erector spinae auf der hinteren Seite, der Psoas Major (PM) auf der vorderen Seite und der QL-Muskel auf der lateralen Seite.
Nach der Visualisierung der QL- und PM-Muskeln wird die Contiplex R-Nadel parallel zur hinteren Seite der Ultraschallsonde geführt, bis die Nadelspitze in der Grenze zwischen QL- und PM-Muskeln bestätigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der bilateralen QLB und der epiduralen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Schmerzbehandlung mithilfe einer visuellen Analogskala, gemessen auf der Postanästhesiestation
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kelani A. Abd El-Salam, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Bravi CA, Larcher A, Capitanio U, Mari A, Antonelli A, Artibani W, Barale M, Bertini R, Bove P, Brunocilla E, Da Pozzo L, Di Maida F, Fiori C, Gontero P, Li Marzi V, Longo N, Mirone V, Montanari E, Porpiglia F, Schiavina R, Schips L, Simeone C, Siracusano S, Terrone C, Trombetta C, Volpe A, Montorsi F, Ficarra V, Carini M, Minervini A. Perioperative Outcomes of Open, Laparoscopic, and Robotic Partial Nephrectomy: A Prospective Multicenter Observational Study (The RECORd 2 Project). Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):390-396. doi: 10.1016/j.euf.2019.10.013. Epub 2019 Nov 12.
- Wilkinson KM, Krige A, Brearley SG, Lane S, Scott M, Gordon AC, Carlson GL. Thoracic Epidural analgesia versus Rectus Sheath Catheters for open midline incisions in major abdominal surgery within an enhanced recovery programme (TERSC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Oct 21;15:400. doi: 10.1186/1745-6215-15-400.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2022 Aug 22. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Open nephrectomies
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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