Præhabiliteringsinterventioner for at styrke patienter med kroniske smerter
20. februar 2026 opdateret af: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Udvikling af alternative metoder til at imødekomme simple kliniske behov og lette indgreb ved selvanvendelse ønskes i præhabiliteringsperioden (venteliste).
Så vidt vi ved, er der meget få undersøgelser vedrørende interventioner til patienter på venteliste til specialiseret behandling af kronisk non-cancer smerte (CNCP), og de inkluderer ikke kognitive adfærdsprogrammer.
Dette projekt er baseret på den hypotese, at pædagogiske og kognitive adfærdsmæssige interventioner hjælper med at reducere skadelige virkninger af smerte på nogle områder af patientens liv.
Derfor er målet at teste to forskellige interventioner for at hjælpe patienter til selv at håndtere deres smerter og undgå forværring i den prækliniske periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et randomiseret kontrolleret forsøg til anvendelse og vurdering af to interventioner: et uddannelsesmæssigt videobaseret smerteprogram (VP) og Empowered Relief Program (ER).
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ER og VP på Pain Catastrophizing Score hos personer med CNCP, som venter på multidisciplinær smertebehandling.
Det sekundære mål er at analysere virkningerne på andre patienters rapporterede udfald såsom smerteintensitet, smerteinterferens i daglige aktiviteter, smertekatastrofer, smerteaccept, livskvalitet, humør, opfattet ændring på den samlede smertestatus, samt forbrug af smertemedicin og brug af sundhedsydelser.
Effekterne af de to interventioner vil blive sammenlignet med hinanden og en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første mødedato på det tværfaglige smertecenter planlagt mindst seks måneder efter invitationen til at deltage i denne undersøgelse
- Mindst 18 år gammel
- Behersker det danske sprog
- Adgang til internet
- Villig og tilgængelig for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kognitiv dysfunktion, der forstyrrer forståelsen af uddannelsesprogrammet og besvarelse af spørgeskemaerne
- Epilepsi
- Aktuel historie med svær depression
- Nuværende brug af private smerteydelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VP gruppe
Deltagerne linkes til online informative videoer om kroniske smerter produceret af Tværfagligt Smertecenter (Rigshospitalet, DK).
Ti video-moduler á 2-6 minutter hver.
1. Kronisk smerteudvikling i Danmark, behandling tilbydes på Centret.
2. Hvordan kroniske smerter kan påvirke livet i alle dets facetter.
Kronisk kompleks smerte forklaret.
3. Psykologiske modeller brugt til at beskrive berørte livsdomæner.
Dysfunktionelle tankers rolle på f.eks.
angst.
4. Sammenhængen mellem smerte og faktorer, der kan reducere energiniveauet.
5. Smerteinterferens i den velkendte dynamik og relationer.
6. Information om, hvordan du balancerer aktivitet og hvile – og om daglige vejrtrækningsøvelser.
7. Reglerne og mulighederne, når sundhed udfordrer arbejdslivet f.eks.
arbejdsflytning.
8.
Vigtigheden af sunde vaner med hensyn til spisning, søvn og selvbehandling.
9. Valg af medicin efter patientens livskvalitet.
10.
Forventede bivirkninger af medicin og om tiltag til at modvirke bivirkninger.
|
Pædagogiske videoer med 10 moduler med information om smerte.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ER gruppe
Deltagerne vil deltage i en enkelt session, 2-timers online gruppetime.
Uddannelsen har to hovedkomponenter: didaktik og færdighedstilegnelse.
Deltagerne vil lære om smerte-selvregulering og selvhåndtering.
Programmets indhold inkluderer strategier til at styrke individer med kroniske ikke-kræftsmerter som følger: 1) identifikation af uhensigtsmæssige tankemønstre i øjeblikket, 2) regulering af kognition og følelser, herunder tankereframing og tankegang, 3) hvordan man mindsker fysiologisk hyperarousal ved hjælp af afspændingsteknikker (binaural afspændingslydfil til diafragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding), og 4) etablering af selvberoligende handlinger.
I slutningen af klassen vil deltagerne udvikle en selvtilpasset plan for implementering af disse færdigheder/strategier i dagligdagen for at bruge adfærd, der modulerer opmærksomhed og modvirker hjælpeløshed (Darnall et al 2014).
Onlineklassen vil blive leveret af en sygeplejerske, der er certificeret på skadestuen.
|
Pædagogisk online session for tilegnelse af færdigheder til at håndtere smerte.
Empowered Relief TM af Beth Darnall ©2013-2022 Stanford University
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af interventionerne.
Dette projekt vil ikke forstyrre nogen nuværende eller fremtidig smertebehandling.
Efter endt indsamling af data vil Tværfagligt Smertecenter på sigt stille de videoer, der sammensætter VP, til rådighed for alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline smertekatastrofer efter 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Smerte katastrofale i de sidste 24 timer; Score for katastrofal smerte
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline smerteintensitet og interferens i daglige aktiviteter efter 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Kort smerteoversigt til at måle smerteintensitet og interferens på generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, sociale relationer, søvn og livsnydelse med andre.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline smerteaccept ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Kronisk smerteacceptspørgeskema til vurdering af engagement i aktivitet (på trods af smerte), smertevillighed og total smerteacceptscore.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP 2), som måler effekter på patientens selvgenererede udfald på fysiske, følelsesmæssige eller sociale symptomer/problemer.
Den er problemspecifik og inkluderer generel velvære.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0 til at vurdere fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline angst ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Generel angstlidelse - 7 (GAD-7) bruges almindeligvis som et mål for generel angsts sværhedsgrad.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline depression efter 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Patient Health Questionnaires-skalaen (PHQ-9) kan hjælpe med at spore en patients generelle depressions sværhedsgrad samt spore forbedringen af specifikke symptomer med behandling.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
|
Brug af medicin og sundhedsvæsen ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Brugt medicin (type og mængde), antallet af gange, han/hun brugte sundhedssystemet på grund af kroniske smerteproblemer og modtaget behandling (farmakologisk, kirurgisk, genoptræning osv.), og antal fraværsdage på arbejdet på grund af smerter .
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med indsatserne ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Et generelt spørgsmål om tilfredshed med den anvendte intervention (6-trins skala) og yderligere kommentarer.
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-habilitation interventions
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .