Prehabiliteringsintervensjoner for å styrke pasienter med kroniske smerter
20. februar 2026 oppdatert av: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Utvikling av alternative metoder for å imøtekomme enkle kliniske behov og enkle intervensjoner av egenpåføring ønskes i prehabiliteringsperioden (venteliste).
Så vidt vi vet er det svært få studier angående intervensjoner for pasienter på venteliste for spesialisert behandling av kroniske ikke-kreftsmerter (CNCP), og de inkluderer ikke kognitive atferdsprogrammer.
Dette prosjektet er basert på hypotesen om at pedagogiske og kognitiv-atferdsmessige intervensjoner bidrar til å redusere skadelige effekter av smerte på enkelte områder av pasientens liv.
Derfor er målet å teste ut to ulike intervensjoner for å hjelpe pasienter til selv å håndtere smertene sine og unngå forverring i den prekliniske perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en randomisert kontrollert studie for anvendelse og vurdering av to intervensjoner: et pedagogisk videobasert smerteprogram (VP) og Empowered Relief Program (ER).
Hovedformålet med vår studie er å undersøke effekten av ER og VP på Pain Catastrophizing Score hos personer med CNCP som venter på multidisiplinær smertebehandling.
Det sekundære målet er å analysere effektene på andre pasientrapporterte utfall som smerteintensitet, smerteforstyrrelse i daglige aktiviteter, smertekatastrofer, smerteaksept, livskvalitet, humør, opplevd endring på generell smertestatus, samt forbruk av smertemedisin og bruk av helsetjenester.
Effektene av de to intervensjonene vil bli sammenlignet med hverandre og en kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første avtale ved det tverrfaglige smertesenteret er planlagt minst seks måneder etter invitasjonen til å delta i denne studien
- Minst 18 år gammel
- Flytende i det danske språket
- Tilgang til internett
- Villig og tilgjengelig for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kognitiv dysfunksjon som forstyrrer forståelsen av utdanningsprogrammet og svare på spørreskjemaene
- Epilepsi
- Nåværende historie med alvorlig depresjon
- Dagens bruk av private smertetjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VP gruppe
Deltakerne er knyttet til informative videoer på nettet om kroniske smerter produsert av Multidisciplinary Pain Center (Rigshospitalet, DK).
Ti videomoduler på 2-6 minutter hver.
1. Kronisk smerteutvikling i Danmark, behandling tilbys ved Senteret.
2. Hvordan kronisk smerte kan påvirke livet i alle dets fasetter.
Kronisk kompleks smerte forklart.
3. Psykologiske modeller brukt for å beskrive berørte livsdomener.
Rollen til dysfunksjonelle tanker på f.eks.
angst.
4. Sammenhengen mellom smerte og faktorer som kan redusere energinivået.
5. Smerte forstyrrelser i den kjente dynamikken og relasjoner.
6. Informasjon om hvordan du balanserer aktivitet og hvile – og om daglige pusteøvelser.
7. Reglene og mulighetene når helse utfordrer arbeidslivet f.eks.
arbeidsflytting.
8.
Viktigheten av sunne vaner angående spising, søvn og selvbehandling.
9. Valg av medisin etter pasientens livskvalitet.
10.
Forventede bivirkninger av medisiner og om tiltak for å motvirke bivirkninger.
|
Pedagogiske videoer med 10 moduler med informasjon om smerte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ER gruppe
Deltakerne vil delta på en enkelt-økt, 2-timers online gruppetime.
Studiet har to hovedkomponenter: didaktikk og ferdighetstilegnelse.
Deltakerne vil lære om selvregulering av smerte og selvmestring.
Programinnholdet inkluderer strategier for å styrke individer med kronisk smerte som ikke er kreft som følger: 1) identifisering av uhjelpsomme tankemønstre i øyeblikket, 2) regulering av kognisjon og følelser, inkludert tankereframing og tankesett, 3) hvordan redusere fysiologisk hyperarousal ved hjelp av avspenningsteknikker (binaural avspenningslydfil for diafragmatisk pust og progressiv muskelavspenning), og 4) etablere selvberoligende handlinger.
På slutten av timen vil deltakerne utvikle en egentilpasset plan for å implementere disse ferdighetene/strategiene i dagliglivet for å bruke atferd som modulerer oppmerksomhet og motvirker hjelpeløshet (Darnall et al 2014).
Nettkurset vil bli levert av en sykepleier sertifisert i akuttmottaket.
|
Pedagogisk nettøkt for tilegnelse av ferdigheter for å håndtere smerte.
Empowered Relief TM av Beth Darnall ©2013-2022 Stanford University
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen av intervensjonene.
Dette prosjektet vil ikke forstyrre noen nåværende eller fremtidig smertebehandling.
Etter endt datainnsamling vil Tverrfaglig smertesenter etter hvert gjøre videoene som utgjør VP tilgjengelig for alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smertekatastrofer ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Smertekatastrofer de siste 24 timene; Pain Catastrophizing Score
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerteintensitet og interferens i daglige aktiviteter ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Kort smerteoversikt for å måle smerteintensitet og forstyrrelser på generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, sosiale relasjoner, søvn og livsglede med andre.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline smerteaksept ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Kronisk smerteakseptasjonsspørreskjema for å vurdere engasjement i aktivitet (til tross for smerte), smertevillighet og total smerteakseptpoengsum.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline helsestatus ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP 2), som måler effekter på pasientens selvgenererte resultat på fysiske, emosjonelle eller sosiale symptomer/problemer.
Den er problemspesifikk og inkluderer generell velvære.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey versjon 1.0 for å vurdere fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, energi/tretthet, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline angst ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Generell angstlidelse - 7 (GAD-7) brukes ofte som et mål på alvorlighetsgraden av generell angst.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline depresjon ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaires-skalaen (PHQ-9) kan bidra til å spore en pasients generelle depresjonsgrad samt spore forbedringen av spesifikke symptomer med behandling.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Legemiddelbruk og helsevesen ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Medisiner brukt (type og mengde), antall ganger han/hun brukte helsevesenet på grunn av kroniske smerteproblemer og behandling mottatt (farmakologisk, kirurgisk, rehabilitering osv.), og antall fraværsdager på jobb på grunn av smerter .
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med intervensjonene ved 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Ett generelt spørsmål om tilfredshet med intervensjonen som ble brukt (6-punkts skala) og tilleggskommentarer.
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pre-habilitation interventions
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .