Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Habilitáció előtti beavatkozások a krónikus fájdalomban szenvedő betegek megerősítésére

2024. március 27. frissítette: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Az egyszerű klinikai igények kielégítésére szolgáló alternatív módszerek kidolgozása és az önalkalmazás könnyű beavatkozása kívánatos a prehabilitációs időszakban (várólista). Tudomásunk szerint nagyon kevés tanulmány a krónikus nem daganatos fájdalom (CNCP) speciális kezelésére várólistán lévő betegek beavatkozásairól, és nem tartalmaznak kognitív-viselkedési programokat. Ez a projekt azon a hipotézisen alapul, hogy az oktatási és kognitív-viselkedési beavatkozások segítenek csökkenteni a fájdalom káros hatásait a páciens életének bizonyos területein. Ezért a cél az, hogy két különböző beavatkozást teszteljünk, hogy segítsünk a betegeknek abban, hogy maguk kezeljék fájdalmukat, és elkerüljék a preklinikai időszakban a súlyosbodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat két beavatkozás alkalmazására és értékelésére: egy oktatási videó-alapú fájdalomprogramra (VP) és az Empowered Relief Programra (ER). Vizsgálatunk elsődleges célja az ER és a VP hatásának vizsgálata a fájdalom katasztrofális pontszámára olyan CNCP-s betegeknél, akik multidiszciplináris fájdalomkezelésre várnak. A másodlagos cél a többi beteg által jelentett kimenetelre gyakorolt ​​hatás elemzése, mint például a fájdalom intenzitása, a fájdalom zavarása a napi tevékenységekben, a fájdalom katasztrofizálása, a fájdalom elfogadása, az életminőség, a hangulat, a fájdalom általános állapotában észlelt változás, valamint a fájdalom fogyasztása. fájdalomcsillapítás és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. A két beavatkozás hatását összehasonlítjuk egymással és egy kontrollcsoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • København Ø.
      • København, København Ø., Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne Herling, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első találkozó időpontja a Multidiszciplináris Fájdalomközpontban legalább hat hónappal a tanulmányban való részvételre való felkérés után
  • Legalább 18 éves
  • Folyékonyan beszéli a dán nyelvet
  • Internet hozzáférés
  • Hajlandó és készen áll a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív diszfunkció története, amely megzavarja az oktatási program megértését és a kérdőívek megválaszolását
  • Epilepszia
  • Súlyos depresszió jelenlegi története
  • A magán fájdalomszolgáltatás jelenlegi igénybevétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VP csoport
A résztvevők a Multidiszciplináris Fájdalomközpont (Rigshospitalet, DK) által készített online tájékoztató videókhoz kapcsolódnak a krónikus fájdalomról. Tíz, egyenként 2-6 perces videómodul. 1. Krónikus fájdalom kialakulása Dániában, a kezelést a Központban kínálják. 2. Hogyan befolyásolhatja a krónikus fájdalom az életet annak minden aspektusában. A krónikus összetett fájdalom magyarázata. 3. Az érintett életterületek leírására használt pszichológiai modellek. A diszfunkcionális gondolatok szerepe pl. szorongás. 4. A fájdalom és az energiaszintet csökkentő tényezők kapcsolata. 5. Fájdalom interferencia az ismerős dinamikában és kapcsolatokban. 6. Információk a tevékenység és a pihenés egyensúlyáról – és a napi légzőgyakorlatokról. 7. A szabályok és lehetőségek, amikor az egészség kihívást jelent a munkában, pl. munka áthelyezése. 8. Az egészséges szokások fontossága az étkezéssel, alvással és önkezeléssel kapcsolatban. 9. A gyógyszer kiválasztása a beteg életminősége szerint. 10. A gyógyszeres kezelés várható mellékhatásai és a mellékhatások elleni intézkedések.
Viselkedési: Oktatóvideó alapú fájdalomprogram
Oktatóvideók 10 modulból a fájdalomról szóló információkkal.
Más nevek:
  • VP
Kísérleti: ER csoport
A résztvevők egy alkalomból álló, 2 órás online csoportórán vesznek részt. A programnak két fő összetevője van: a didaktika és a készségek elsajátítása. A résztvevők megismerkednek a fájdalom önszabályozásával és önkezelésével. A program tartalma stratégiákat tartalmaz a krónikus, nem rákbetegségben szenvedő egyének megerősítésére, a következők szerint: 1) a nem hasznos gondolati minták azonosítása a pillanatban, 2) a megismerés és az érzelmek szabályozása, beleértve a gondolatok újrakeretezését és a gondolkodásmódot, 3) hogyan csökkenthető a fiziológiás túlzott izgatottság. relaxációs technikák (binaurális relaxációs hangfájl a rekeszizom légzéshez és progresszív izomrelaxációhoz), valamint 4) önnyugtató akciók alkalmazása. Az óra végén a résztvevők saját magukra szabott tervet dolgoznak ki e készségek/stratégiák mindennapi életben való megvalósítására, hogy olyan viselkedésmódokat alkalmazzanak, amelyek modulálják a figyelmet és ellensúlyozzák a tehetetlenséget (Darnall et al 2014). Az online órát egy sürgősségi szakvizsgával rendelkező ápolónő tartja.
Viselkedési: Erősített segélyprogram
Oktató online foglalkozás a fájdalomkezelési készségek elsajátítására. Empowered Relief TM, Beth Darnall ©2013-2022 Stanford University
Más nevek:
  • ER
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást. Ez a projekt nem zavarja a jelenlegi vagy jövőbeni fájdalomkezelést. Az adatgyűjtés befejezése után a Multidiszciplináris Fájdalomközpont végül minden beteg számára elérhetővé teszi a VP-t alkotó videókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest katasztrofálisan 2, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Katasztrofális fájdalom az elmúlt 24 órában; Fájdalom katasztrofális pontszáma
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalom intenzitásához és a napi tevékenységekbe való beavatkozáshoz 2, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Rövid fájdalomleltár a fájdalom intenzitásának és az általános aktivitásra, hangulatra, járásképességre, munkára, szociális kapcsolatokra, alvásra és a másokkal való élet élvezetére gyakorolt ​​​​interferenciának mérésére.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Változás a kezdeti fájdalomelfogadáshoz képest 2, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív a tevékenységben való részvétel (a fájdalom ellenére), a fájdalom iránti hajlandóság és a fájdalom teljes elfogadási pontszámának felmérésére.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Változás a kiindulási egészségi állapothoz képest 2, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
A Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP 2), amely a páciens által generált fizikai, érzelmi vagy szociális tünetekre/problémákra gyakorolt ​​hatást méri. Problémaspecifikus, és magában foglalja az általános jólétet.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Változás az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest 2, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
RAND 36-tételes rövid formájú egészségügyi felmérés 1.0-s verziója a fizikai működés, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, az energia/fáradtság, az érzelmi jóllét, a szociális működés, a fájdalom és az általános egészségi állapot felmérésére.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Változás a kiindulási szorongáshoz képest 2, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Az általános szorongásos zavar - 7 (GAD-7) általánosan használt általános szorongás súlyosságának mérésére szolgál.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 2, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
A Patient Health Questionnaires skála (PHQ-9) segíthet nyomon követni a páciens depressziójának általános súlyosságát, valamint nyomon követni a specifikus tünetek javulását a kezeléssel.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Gyógyszerhasználat és egészségügyi rendszer 2, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Felhasznált gyógyszer (típus és mennyiség), hányszor vette igénybe az egészségügyi ellátórendszert krónikus fájdalomprobléma miatt és kezelésben részesült (gyógyszeres, sebészeti, rehabilitációs stb.), valamint a fájdalom miatti munkahelyi hiányzási napok száma .
2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozásokkal való elégedettség 2, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Egy általános kérdés az alkalmazott beavatkozással való elégedettségről (6 fokozatú skála) és további megjegyzések.
2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

The Novo Nordic Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pre-habilitation interventions

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus nem rákos fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Erősített segélyprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel