Interventi di pre-abilitazione per responsabilizzare i pazienti con dolore cronico
20 febbraio 2026 aggiornato da: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Lo sviluppo di metodi alternativi per affrontare semplici esigenze cliniche e facili interventi di auto-applicazione sono auspicabili nel periodo di pre-abilitazione (lista d'attesa).
A nostra conoscenza sono pochissimi gli studi riguardanti gli interventi per i pazienti in lista d'attesa per il trattamento specialistico del dolore cronico non oncologico (CNCP) e non includono programmi cognitivo-comportamentali.
Questo progetto si basa sull'ipotesi che gli interventi educativi e cognitivo-comportamentali aiutino a ridurre gli effetti deleteri del dolore su alcuni ambiti della vita del paziente.
Pertanto, l'obiettivo è testare due diversi interventi per aiutare i pazienti ad autogestire il proprio dolore ed evitare il peggioramento nel periodo preclinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per l'applicazione e la valutazione di due interventi: un programma educativo sul dolore basato su video (VP) e un programma di sollievo potenziato (ER).
Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare l'effetto di ER e VP sul Pain Catastrophizing Score nelle persone con CNCP che sono in attesa di trattamento multidisciplinare del dolore.
L'obiettivo secondario è quello di analizzare gli effetti su altri esiti riferiti dal paziente come l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane, la catastrofizzazione del dolore, l'accettazione del dolore, la qualità della vita, l'umore, il cambiamento percepito sullo stato generale del dolore, così come il consumo di la medicina del dolore e l'utilizzo dei servizi sanitari.
Gli effetti dei due interventi saranno confrontati tra loro e con un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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København Ø.
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Copenhagen, København Ø., Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Data del primo appuntamento presso il Centro multidisciplinare del dolore programmato almeno sei mesi dopo l'invito a partecipare a questo studio
- Almeno 18 anni
- Ottima conoscenza della lingua danese
- Accesso a Internet
- Volenteroso e disponibile a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione cognitiva che interferisce con la comprensione del programma educativo e la risposta ai questionari
- Epilessia
- Storia attuale di grave depressione
- Uso attuale dei servizi privati del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VP
I partecipanti sono collegati a video informativi online sul dolore cronico prodotti dal Multidisciplinary Pain Center (Rigshospitalet, DK).
Dieci video-moduli di 2-6 minuti ciascuno.
1. Sviluppo del dolore cronico in Danimarca, trattamento offerto presso il Centro.
2. Come il dolore cronico può influenzare la vita in tutte le sue sfaccettature.
Spiegazione del dolore cronico complesso.
3. Modelli psicologici usati per descrivere i domini della vita affetti.
Il ruolo dei pensieri disfunzionali ad es.
ansia.
4. La connessione tra dolore e fattori che possono ridurre il livello di energia.
5. Interferenza del dolore nella dinamica e nelle relazioni familiari.
6. Informazioni su come bilanciare attività e riposo - e sugli esercizi di respirazione quotidiana.
7. Le regole e le opportunità quando la salute sfida la vita lavorativa, ad es.
delocalizzazione lavorativa.
8.
L'importanza di sane abitudini in materia di alimentazione, sonno e automedicazione.
9. Selezione dei farmaci in base alla qualità della vita del paziente.
10.
Effetti collaterali previsti dei farmaci e misure per contrastare gli effetti collaterali.
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Video educativi con 10 moduli con informazioni sul dolore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo E.R
I partecipanti parteciperanno a una lezione di gruppo online di 2 ore a sessione singola.
Il programma ha due componenti principali: didattica e acquisizione delle competenze.
I partecipanti impareranno l'autoregolazione e l'autogestione del dolore.
Il contenuto del programma include strategie per potenziare le persone con dolore cronico non oncologico come segue: 1) l'identificazione di schemi di pensiero inutili nel momento, 2) regolazione della cognizione e delle emozioni, inclusa la ristrutturazione del pensiero e la mentalità, 3) come diminuire l'ipereccitazione fisiologica utilizzando tecniche di rilassamento (file audio di rilassamento binaurale per la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo) e 4) stabilendo azioni auto-calmanti.
Alla fine della lezione, i partecipanti svilupperanno un piano personalizzato per implementare queste abilità/strategie nella vita quotidiana per utilizzare comportamenti che modulano l'attenzione e contrastano l'impotenza (Darnall et al 2014).
La lezione online sarà tenuta da un infermiere abilitato al pronto soccorso.
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Sessione educativa online per l'acquisizione di competenze per la gestione del dolore.
Empowered Relief TM di Beth Darnall ©2013-2022 Stanford University
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno nessuno degli interventi.
Questo progetto non interferirà con alcun trattamento del dolore attuale o futuro.
Al termine della raccolta dati, il Centro Multidisciplinare del Dolore metterà eventualmente a disposizione di tutti i pazienti i video che compongono VP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al dolore basale catastrofico a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Dolore catastrofico nelle ultime 24 ore; Punteggio catastrofico del dolore
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Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'intensità del dolore al basale e interferenza nelle attività quotidiane a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Brief Pain Inventory per misurare l'intensità del dolore e l'interferenza sull'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni sociali, il sonno e il godimento della vita con gli altri.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dall'accettazione del dolore al basale a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico per valutare l'impegno nell'attività (nonostante il dolore), la disponibilità al dolore e il punteggio totale di accettazione del dolore.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dallo stato di salute al basale a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il profilo di esito medico misurato (MYMOP 2), che misura gli effetti sull'esito autogenerato del paziente su sintomi/problemi fisici, emotivi o sociali.
È specifico del problema e include il benessere generale.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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RAND 36-Item Short Form Health Survey versione 1.0 per valutare il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dall'ansia di base a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) è comunemente usato come misura della gravità dell'ansia generale.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dalla depressione basale a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La scala dei questionari sulla salute del paziente (PHQ-9) può aiutare a monitorare la gravità complessiva della depressione di un paziente e monitorare il miglioramento di sintomi specifici con il trattamento.
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Basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Uso di farmaci e sistema sanitario a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Farmaci utilizzati (tipologia e quantità), numero di volte in cui si è rivolto al sistema sanitario per problemi di dolore cronico e cure ricevute (farmacologiche, chirurgiche, riabilitative, ecc.) e numero di giorni di assenza dal lavoro a causa del dolore .
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2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per gli interventi a 2, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Una domanda generale sulla soddisfazione per l'intervento utilizzato (scala a 6 punti) e ulteriori commenti.
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2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pre-habilitation interventions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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