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慢性疼痛患者に力を与えるプレハビリテーション介入

2024年3月27日 更新者:Geana P Kurita、Rigshospitalet, Denmark
単純な臨床的ニーズに対処するための代替方法の開発と自己適用の簡単な介入が、リハビリテーション前の期間 (待機リスト) に望まれます。 私たちの知る限りでは、慢性非がん性疼痛(CNCP)の専門治療の待機リストにある患者への介入に関する研究はほとんどなく、認知行動プログラムは含まれていません。 このプロジェクトは、教育的および認知行動的介入が、患者の生活の一部の領域に対する痛みの有害な影響を軽減するのに役立つという仮説に基づいています。 したがって、目標は、患者が痛みを自己管理し、前臨床期間の悪化を避けるのを助けるために、2 つの異なる介入をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの介入の適用と評価のための無作為化比較試験です。教育用のビデオベースの疼痛プログラム (VP) とエンパワード リリーフ プログラム (ER) です。 私たちの研究の主な目的は、集学的疼痛治療を待っているCNCP患者のPain Catastrophizing Scoreに対するERとVPの効果を調査することです。 二次的な目的は、痛みの強さ、日常活動における痛みの干渉、痛みの破局化、痛みの受容、生活の質、気分、全体的な痛みの状態の知覚変化、および鎮痛薬と医療サービスの利用。 2 つの介入の効果を相互に比較し、対照群と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • København Ø.
      • København、København Ø.、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト:
          • Geana Kurita, PHD.
        • コンタクト:
          • Suzanne Herling, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -この研究への参加への招待から少なくとも6か月後に予定されている集学的疼痛センターでの最初の予約日
  • 18歳以上
  • デンマーク語に堪能
  • インターネットへのアクセス
  • -研究に参加する意思があり、利用可能

除外基準:

  • -教育プログラムの理解とアンケートへの回答を妨げる認知機能障害の病歴
  • てんかん
  • 重度のうつ病の現在の病歴
  • 民間の痛みのサービスの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:副社長グループ
参加者は、集学的疼痛センター (Rigshospitalet、DK) によって作成された慢性疼痛に関するオンラインの有益なビデオにリンクされています。 それぞれ 2 ~ 6 分の 10 個のビデオ モジュール。 1. デンマークにおける慢性疼痛の発症、センターで提供される治療。 2. 慢性的な痛みが人生のあらゆる側面にどのように影響するか。 慢性の複雑な痛みについて説明しました。 3. 影響を受ける生活領域を説明するために使用される心理モデル。 たとえば、機能不全の思考の役割。 不安。 4. 痛みとエネルギーレベルを低下させる要因との関係。 5. おなじみのダイナミクスと関係における痛みの干渉。 6. 活動と休息のバランスを取る方法と、毎日の呼吸法に関する情報。 7. 健康が労働生活に影響を与える場合のルールと機会。 転勤。 8. 食事、睡眠、自己治療に関する健康的な習慣の重要性。 9.患者の生活の質に応じた投薬の選択。 10. 薬に期待される副作用と副作用対策について。
痛みに関する情報を含む 10 個のモジュールを含む教育ビデオ。
他の名前:
  • 副社長
実験的:小胞体グループ
参加者は、1 セッション 2 時間のオンライン グループ クラスに参加します。 このプログラムには、教訓とスキルの習得という 2 つの主要な要素があります。 参加者は、痛みの自己調整と自己管理について学びます。 プログラムの内容には、がん以外の慢性疼痛を持つ個人に力を与える戦略が含まれています。1) 現時点での役に立たない思考パターンの特定、2) 思考のリフレーミングと考え方を含む認知と感情の調節、3) 生理的過覚醒を軽減する方法リラクゼーション技術(横隔膜呼吸と漸進的な筋肉弛緩のためのバイノーラル リラクゼーション オーディオ ファイル)の使用、および 4)自己鎮静作用の確立。 クラスの終わりに、参加者は日常生活でこれらのスキル/戦略を実装して、注意力を調節し、無力感に対抗する行動を使用するための自己調整の計画を作成します (Darnall et al 2014)。 オンラインクラスは、ERで認定された看護師によって配信されます。
痛みを管理するためのスキル習得のためのオンライン教育セッション。 Empowered Relief TM by Beth Darnall ©2013-2022 Stanford University
他の名前:
  • 小胞体
介入なし:対照群
対照群の参加者は介入を受けません。 このプロジェクトは、現在または将来の痛みの治療を妨げるものではありません。 データ収集の終了後、集学的疼痛センターは最終的にすべての患者に VP を構成するビデオを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、6、および12か月で破局的なベースラインの痛みからの変化
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
過去 24 時間に壊滅的な痛み;壊滅的な痛みのスコア
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、6、および12か月でのベースラインの痛みの強さからの変化と日常活動への干渉
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
痛みの強さと、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、社会的関係、睡眠、および他者との生活の楽しみに対する干渉を測定するための簡単な痛みのインベントリ。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
2、6、および12か月でのベースラインの痛みの受容からの変化
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
活動への関与(痛みにもかかわらず)、痛みへの意欲、および合計痛み受容スコアを評価するための慢性疼痛受容アンケート。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
2 か月、6 か月、12 か月でのベースラインの健康状態からの変化
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP 2) は、身体的、感情的、または社会的な症状/問題に対する患者自身のアウトカムへの影響を測定します。 それは問題に特化したものであり、一般的な幸福を含みます。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
2、6、および 12 か月でのベースラインの健康関連 QOL からの変化
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
RAND 36-Item Short Form Health Survey バージョン 1.0 は、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康を評価します。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
2、6、および12か月でのベースライン不安からの変化
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
全般性不安障害 - 7 (GAD-7) は、全般性不安の重症度の尺度として一般的に使用されます。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
2、6、および12か月でのベースラインうつ病からの変化
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
患者健康アンケート スケール (PHQ-9) は、患者の全体的なうつ病の重症度を追跡し、治療による特定の症状の改善を追跡するのに役立ちます。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、12 か月
2、6、および12か月での投薬およびヘルスケアシステムの使用
時間枠:介入後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
使用した薬(種類と量)、慢性疼痛の問題のためにヘルスケアシステムを利用した回数と受けた治療(薬理学、外科、リハビリテーションなど)、および痛みのために仕事を休んだ日数.
介入後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月、6 か月、12 か月での介入に対する満足度
時間枠:介入後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
使用した介入に対する満足度に関する 1 つの一般的な質問 (6 段階評価) と追加のコメント。
介入後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geana Kurita, PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pre-habilitation interventions

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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