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Intervenciones de prehabilitación para empoderar a los pacientes con dolor crónico

27 de marzo de 2024 actualizado por: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Se desea el desarrollo de métodos alternativos para atender necesidades clínicas simples e intervenciones de fácil autoaplicación en el período de prehabilitación (lista de espera). Que sepamos son muy pocos los estudios sobre intervenciones en pacientes en lista de espera para tratamiento especializado del dolor crónico no oncológico (DCNC) y no incluyen programas cognitivo-conductuales. Este proyecto se basa en la hipótesis de que las intervenciones educativas y cognitivo-conductuales ayudan a reducir los efectos deletéreos del dolor en algunas áreas de la vida del paciente. Por lo tanto, el objetivo es probar dos intervenciones diferentes para ayudar a los pacientes a autocontrolar su dolor y evitar que empeore en el período preclínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo controlado aleatorizado para la aplicación y evaluación de dos intervenciones: un programa de dolor basado en video educativo (VP) y un programa de alivio empoderado (ER). El propósito principal de nuestro estudio es investigar el efecto de ER y VP en el puntaje de catastrofización del dolor en personas con CNCP que esperan un tratamiento multidisciplinario para el dolor. El objetivo secundario es analizar los efectos sobre otros resultados informados por los pacientes, como la intensidad del dolor, la interferencia del dolor en las actividades diarias, la catastrofización del dolor, la aceptación del dolor, la calidad de vida, el estado de ánimo, el cambio percibido en el estado general del dolor, así como el consumo de medicamentos para el dolor y el uso de los servicios de salud. Los efectos de las dos intervenciones se compararán entre sí y con un grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • København Ø.
      • København, København Ø., Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Contacto:
          • Suzanne Herling, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fecha de la primera cita en el Centro Multidisciplinario del Dolor programada al menos seis meses después de la invitación a participar en este estudio
  • Al menos 18 años
  • Fluidez en el idioma danés
  • Acceso a Internet
  • Dispuesto y disponible para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disfunción cognitiva que interfieren con la comprensión del programa educativo y la respuesta a los cuestionarios.
  • Epilepsia
  • Antecedentes actuales de depresión severa.
  • Uso actual de servicios privados de atención del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo vicepresidente
Los participantes están vinculados a videos informativos en línea sobre el dolor crónico producidos por el Centro Multidisciplinario del Dolor (Rigshospitalet, DK). Diez módulos de video de 2-6 minutos cada uno. 1. Desarrollo del dolor crónico en Dinamarca, tratamiento ofrecido en el Centro. 2. Cómo el dolor crónico puede afectar la vida en todas sus facetas. Explicación del dolor crónico complejo. 3. Modelos psicológicos utilizados para describir los dominios de vida afectados. El papel de los pensamientos disfuncionales en, p. ansiedad. 4. La conexión entre el dolor y los factores que pueden reducir el nivel de energía. 5. Interferencia del dolor en la dinámica y relaciones familiares. 6. Información sobre cómo equilibrar la actividad y el descanso, y sobre ejercicios de respiración diarios. 7. Las Reglas y oportunidades cuando la salud desafía la vida laboral, p. traslado de trabajo. 8. La importancia de los hábitos saludables en la alimentación, el sueño y el autocuidado. 9. Selección de medicación según la calidad de vida del paciente. 10 Efectos secundarios esperados de la medicación y sobre las medidas para contrarrestar los efectos secundarios.
Conductual: Programa educativo sobre el dolor basado en videos
Videos educativos con 10 módulos con información sobre el dolor.
Otros nombres:
  • Vicepresidente
Experimental: Grupo de urgencias
Los participantes asistirán a una clase grupal en línea de una sola sesión de 2 horas. El programa tiene dos componentes principales: didáctica y adquisición de habilidades. Los participantes aprenderán sobre la autorregulación y el autocontrol del dolor. El contenido del programa incluye estrategias para empoderar a las personas con dolor crónico no oncológico de la siguiente manera: 1) la identificación de patrones de pensamiento inútiles en el momento, 2) la regulación de la cognición y la emoción, incluida la reformulación del pensamiento y la mentalidad, 3) cómo disminuir la hiperexcitación fisiológica utilizando técnicas de relajación (archivo de audio de relajación binaural para respiración diafragmática y relajación muscular progresiva), y 4) estableciendo acciones de auto-calma. Al final de la clase, los participantes desarrollarán un plan personalizado para implementar estas habilidades/estrategias en la vida diaria para usar comportamientos que modulen la atención y contrarresten la impotencia (Darnall et al 2014). La clase en línea será impartida por una enfermera certificada en la sala de emergencias.
Conductual: Programa de Alivio Empoderado
Sesión educativa online para la adquisición de habilidades para el manejo del dolor. Empowered Relief TM por Beth Darnall ©2013-2022 Universidad de Stanford
Otros nombres:
  • Urgencias
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna de las intervenciones. Este proyecto no interferirá con ningún tratamiento del dolor actual o futuro. Una vez finalizada la recopilación de datos, el Centro Multidisciplinario del Dolor eventualmente pondrá a disposición de todos los pacientes los videos que componen el VP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del catastrofismo del dolor inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Dolor catastrófico en las últimas 24 horas; Puntuación de catastrofización del dolor
Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la intensidad del dolor inicial e interferencia en las actividades diarias a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Inventario breve del dolor para medir la intensidad del dolor y la interferencia en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones sociales, el sueño y el disfrute de la vida con los demás.
Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la aceptación inicial del dolor a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cuestionario de aceptación del dolor crónico para evaluar la participación en la actividad (a pesar del dolor), la disposición al dolor y la puntuación total de aceptación del dolor.
Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el estado de salud inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
El perfil de resultados médicos de medida propia (MYMOP 2), que mide los efectos sobre los resultados generados por el propio paciente sobre síntomas/problemas físicos, emocionales o sociales. Es específico del problema e incluye el bienestar general.
Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
RAND 36-Item Short Form Health Survey versión 1.0 para evaluar el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a la salud física, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la ansiedad inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
El trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7) se usa comúnmente como una medida de la gravedad de la ansiedad general.
Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la depresión inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La escala de cuestionarios de salud del paciente (PHQ-9) puede ayudar a rastrear la gravedad general de la depresión de un paciente, así como a rastrear la mejora de síntomas específicos con el tratamiento.
Línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Uso de medicación y sistema sanitario a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Medicamentos utilizados (tipo y cantidad), número de veces que recurrió al sistema de salud por problema de dolor crónico y tratamiento recibido (farmacológico, quirúrgico, rehabilitador, etc.), y número de días de ausencia al trabajo por dolor .
2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con las intervenciones a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Una pregunta general sobre la satisfacción con la intervención utilizada (escala de 6 puntos) y comentarios adicionales.
2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

The Novo Nordic Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pre-habilitation interventions

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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