Interwencje przedhabilitacyjne wzmacniające pozycję pacjentów z bólem przewlekłym
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
W okresie przedhabilitacyjnym (lista oczekujących) pożądane jest opracowanie alternatywnych metod adresowania prostych potrzeb klinicznych i łatwych interwencji do samodzielnego zastosowania.
Według naszej wiedzy istnieje bardzo niewiele badań dotyczących interwencji u pacjentów oczekujących na specjalistyczne leczenie przewlekłego bólu nienowotworowego (CNCP) i nie obejmują one programów poznawczo-behawioralnych.
Projekt ten opiera się na hipotezie, że interwencje edukacyjne i poznawczo-behawioralne pomagają zmniejszyć szkodliwy wpływ bólu na niektóre obszary życia pacjenta.
Dlatego celem jest przetestowanie dwóch różnych interwencji, aby pomóc pacjentom w samodzielnym radzeniu sobie z bólem i uniknięciu pogorszenia w okresie przedklinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba zastosowania i oceny dwóch interwencji: edukacyjnego Programu bólu opartego na wideo (VP) i Empowered Relief Program (ER).
Głównym celem naszego badania jest zbadanie wpływu ER i VP na punktację bólu katastroficznego u osób z CNCP, które oczekują na wielodyscyplinarne leczenie bólu.
Drugorzędnym celem jest analiza wpływu na inne wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak intensywność bólu, ingerencja bólu w codzienne czynności, ból katastroficzny, akceptacja bólu, jakość życia, nastrój, postrzegana zmiana ogólnego stanu bólu, a także konsumpcja medycyna przeciwbólowa i korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej.
Efekty obu interwencji zostaną porównane ze sobą iz grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Data pierwszej wizyty w Multidyscyplinarnym Centrum Leczenia Bólu wyznaczona co najmniej sześć miesięcy po zaproszeniu do udziału w tym badaniu
- Co najmniej 18 lat
- Biegle posługuje się językiem duńskim
- Dostęp do Internetu
- Chęć i gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfunkcji poznawczych, które przeszkadzają w zrozumieniu programu edukacyjnego i udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze
- Padaczka
- Aktualna historia ciężkiej depresji
- Bieżące korzystanie z prywatnych usług leczenia bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VP
Uczestnicy są powiązani z internetowymi filmami informacyjnymi na temat przewlekłego bólu, wyprodukowanymi przez Multidyscyplinarne Centrum Bólu (Rigshospitalet, Dania).
Dziesięć modułów wideo po 2-6 minut każdy.
1. Rozwój bólu przewlekłego w Danii, leczenie oferowane w Centrum.
2. Jak przewlekły ból może wpływać na życie we wszystkich jego aspektach.
Przewlekły złożony ból wyjaśniony.
3. Modele psychologiczne używane do opisu dotkniętych dziedzin życia.
Rola dysfunkcyjnych myśli m.in.
Lęk.
4. Związek bólu z czynnikami, które mogą obniżać poziom energii.
5. Ingerencja bólu w znaną dynamikę i relacje.
6. Informacje o tym, jak zrównoważyć aktywność i odpoczynek - oraz o codziennych ćwiczeniach oddechowych.
7. Zasady i możliwości, gdy stan zdrowia stanowi wyzwanie dla życia zawodowego, np.
przeniesienie pracy.
8.
Znaczenie zdrowych nawyków dotyczących jedzenia, snu i samoleczenia.
9. Dobór leków do jakości życia pacjenta.
10.
Przewidywane skutki uboczne leków i środki przeciwdziałania skutkom ubocznym.
|
Filmy edukacyjne z 10 modułami z informacjami o bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ER
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji, 2-godzinnych zajęciach grupowych online.
Program składa się z dwóch głównych komponentów: dydaktyki i nabywania umiejętności.
Uczestnicy zapoznają się z samoregulacją bólu i samokontrolą.
Treść programu obejmuje następujące strategie mające na celu wzmocnienie pozycji osób z przewlekłym bólem nienowotworowym: 1) identyfikacja niepomocnych wzorców myślowych w danej chwili, 2) regulacja funkcji poznawczych i emocji, w tym przeformułowanie myśli i sposobu myślenia, 3) jak zmniejszyć fizjologiczne nadmierne pobudzenie stosowanie technik relaksacyjnych (plik audio relaksacji obuusznej do oddychania przeponowego i progresywnego rozluźniania mięśni) oraz 4) wprowadzanie samouspokajających działań.
Na koniec zajęć uczestnicy opracują dostosowany do siebie plan wdrażania tych umiejętności/strategii w życiu codziennym, aby wykorzystywać zachowania, które modulują uwagę i przeciwdziałają bezradności (Darnall i in. 2014).
Zajęcia online poprowadzi pielęgniarka certyfikowana na SOR.
|
Edukacyjna sesja online nabywania umiejętności radzenia sobie z bólem.
Empowered Relief TM autorstwa Beth Darnall ©2013-2022 Uniwersytet Stanforda
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej z interwencji.
Ten projekt nie będzie kolidował z obecnymi ani przyszłymi metodami leczenia bólu.
Po zakończeniu zbierania danych Multidyscyplinarne Centrum Bólu ostatecznie udostępni wszystkim pacjentom filmy składające się na VP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bólu wyjściowego katastrofalnego po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Ból katastrofalny w ciągu ostatnich 24 godzin; Ocena bólu katastroficznego
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej intensywności bólu i zakłóceń w codziennych czynnościach po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Krótka inwentaryzacja bólu do pomiaru intensywności bólu i wpływu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje społeczne, sen i radość życia z innymi.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana od początkowej akceptacji bólu po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego do oceny zaangażowania w aktywność (pomimo bólu), gotowości do bólu i całkowitego wyniku akceptacji bólu.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
The Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP 2), który mierzy wpływ na samodzielnie generowane przez pacjenta wyniki dotyczące objawów/problemów fizycznych, emocjonalnych lub społecznych.
Jest specyficzny dla problemu i obejmuje ogólne samopoczucie.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
RAND 36-item Short Form Health Survey wersja 1.0 do oceny funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról związanych ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń ról wynikających z problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowego lęku po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Ogólne zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7) jest powszechnie stosowane jako miara nasilenia ogólnego lęku.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana od początkowej depresji po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala Kwestionariuszy Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) może pomóc w śledzeniu ogólnego nasilenia depresji pacjenta, jak również w śledzeniu poprawy określonych objawów w trakcie leczenia.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Stosowanie leków i system opieki zdrowotnej w wieku 2, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Stosowane leki (rodzaj i ilość), ile razy korzystał z systemu opieki zdrowotnej z powodu przewlekłego problemu bólowego i zastosowanego leczenia (farmakologicznego, chirurgicznego, rehabilitacyjnego itp.) oraz liczby dni nieobecności w pracy z powodu bólu .
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Jedno pytanie ogólne o zadowolenie z zastosowanej interwencji (6-stopniowa skala) oraz dodatkowe uwagi.
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pre-habilitation interventions
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .