Преабилитационное вмешательство для расширения возможностей пациентов с хронической болью
20 февраля 2026 г. обновлено: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
В доабилитационном периоде (лист ожидания) желательна разработка альтернативных методов для удовлетворения простых клинических потребностей и простых вмешательств самостоятельного применения.
Насколько нам известно, очень мало исследований, посвященных вмешательствам для пациентов, находящихся в списке ожидания на специализированное лечение хронической неонкологической боли (CNCP), и они не включают когнитивно-поведенческие программы.
Этот проект основан на гипотезе о том, что образовательные и когнитивно-поведенческие вмешательства помогают уменьшить пагубное влияние боли на некоторые сферы жизни пациента.
Таким образом, цель состоит в том, чтобы протестировать два разных вмешательства, чтобы помочь пациентам самостоятельно справиться со своей болью и избежать ее ухудшения в доклинический период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое испытание для применения и оценки двух вмешательств: образовательной программы боли на основе видео (VP) и программы Empowered Relief Program (ER).
Основная цель нашего исследования - изучить влияние ER и VP на шкалу катастрофизации боли у людей с CNCP, которые ожидают мультидисциплинарного лечения боли.
Вторичная цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние на другие исходы, сообщаемые пациентами, такие как интенсивность боли, вмешательство боли в повседневную деятельность, катастрофизация боли, принятие боли, качество жизни, настроение, воспринимаемое изменение общего статуса боли, а также потребление лекарство от боли и использование медицинских услуг.
Эффекты двух вмешательств будут сравниваться друг с другом и с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дата первого визита в Многопрофильный центр боли, назначенная не позднее, чем через шесть месяцев после приглашения к участию в этом исследовании.
- Не моложе 18 лет
- Свободно владеет датским языком
- Доступ к Интернету
- Желание и готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе когнитивной дисфункции, препятствующей пониманию образовательной программы и ответам на вопросы анкеты
- эпилепсия
- Текущая история тяжелой депрессии
- Текущее использование частных обезболивающих
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВП
Участники получают доступ к информативным онлайн-видео о хронической боли, подготовленным Многопрофильным центром боли (Rigshospitalet, DK).
Десять видео-модулей по 2-6 минут каждый.
1. Развитие хронической боли в Дании, лечение в Центре.
2. Как хроническая боль может повлиять на жизнь во всех ее аспектах.
Объяснение хронической комплексной боли.
3. Психологические модели, используемые для описания затрагиваемых областей жизни.
Роль дисфункциональных мыслей напр.
беспокойство.
4. Связь между болью и факторами, способными снизить уровень энергии.
5. Болевое вмешательство в привычную динамику и отношения.
6. Информация о том, как сбалансировать активность и отдых - и о ежедневных дыхательных упражнениях.
7. Правила и возможности, когда здоровье бросает вызов трудовой жизни, т.е.
рабочий переезд.
8.
Важность здоровых привычек в отношении еды, сна и самолечения.
9. Подбор лекарств в зависимости от качества жизни пациента.
10.
Ожидаемые побочные эффекты лекарств и меры по противодействию побочным эффектам.
|
Обучающие видео с 10 модулями с информацией о боли.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа скорой помощи
Участники примут участие в двухчасовом групповом онлайн-занятии, состоящем из одного занятия.
Программа состоит из двух основных компонентов: дидактика и приобретение навыков.
Участники узнают о саморегуляции боли и самоконтроле.
Содержание программы включает в себя следующие стратегии расширения возможностей людей с хронической неонкологической болью: 1) выявление бесполезных моделей мышления в данный момент, 2) регулирование познания и эмоций, включая переформирование мыслей и мышления, 3) как уменьшить физиологическое гипервозбуждение. использование техник релаксации (аудиофайл бинауральной релаксации для диафрагмального дыхания и прогрессивной мышечной релаксации) и 4) создание самоуспокаивающих действий.
В конце занятия участники разработают индивидуальный план применения этих навыков/стратегий в повседневной жизни, чтобы использовать поведение, модулирующее внимание и противодействующее беспомощности (Darnall et al 2014).
Онлайн-класс будет проводить медсестра, сертифицированная в отделении неотложной помощи.
|
Образовательная онлайн-сессия для приобретения навыков управления болью.
Empowered Relief TM Бет Дарналл © 2013-2022 Стэнфордский университет
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат никаких вмешательств.
Этот проект не будет мешать какому-либо текущему или будущему лечению боли.
После завершения сбора данных Многопрофильный центр боли в конечном итоге предоставит всем пациентам видеозаписи, составляющие VP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли до катастрофической через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Катастрофическая боль в последние 24 часа; Катастрофическая оценка боли
|
Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли и вмешательство в повседневную деятельность через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Краткая инвентаризация боли для измерения интенсивности боли и влияния на общую активность, настроение, способность ходить, работу, социальные отношения, сон и удовольствие от жизни с другими.
|
Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия боли через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник восприятия хронической боли для оценки участия в деятельности (несмотря на боль), готовности к боли и общего балла восприятия боли.
|
Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного состояния здоровья через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Профиль медицинских результатов «Измерьте себя» (MYMOP 2), который измеряет влияние на результаты, созданные самим пациентом, на физические, эмоциональные или социальные симптомы / проблемы.
Он зависит от конкретной проблемы и включает общее самочувствие.
|
Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey версии 1.0 для оценки физического функционирования, ролевых ограничений из-за физического здоровья, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем, энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего состояния здоровья.
|
Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Общее тревожное расстройство - 7 (ГТР-7) обычно используется как мера тяжести общей тревожности.
|
Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала опросников здоровья пациентов (PHQ-9) может помочь отслеживать общую тяжесть депрессии пациента, а также отслеживать улучшение конкретных симптомов при лечении.
|
Исходный уровень, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Использование лекарств и системы здравоохранения в 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 2 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства
|
Используемые лекарства (тип и количество), количество раз, когда он / она обращался в систему здравоохранения из-за проблемы с хронической болью и полученного лечения (фармакологического, хирургического, реабилитационного и т. д.), и количество дней отсутствия на работе из-за боли .
|
Через 2 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательствами через 2, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 2 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства
|
Один общий вопрос об удовлетворенности использованным вмешательством (6-балльная шкала) и дополнительные комментарии.
|
Через 2 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pre-habilitation interventions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .