Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triplex Checkpoint Inhibitors Therapy til avancerede solide tumorer

Triplex CTLA4/PD1/PDL1 Checkpoint-hæmmere kombinationsterapi til avancerede solide tumorer

Dette forsøg er designet til at undersøge sikkerheden, responsraterne og overlevelsesresultaterne for patienter med fremskredne solide tumorer ved infusion af CTLA4, PD1 og PDL1 antistoffer kombination gennem venøs (IV), arterie (IA) eller intra-tumor (IT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ondartede solide tumorer inklusive lunge- og leverkræft er den mest almindelige malignitet på verdensplan, og deres dødelighed er meget høj. Kina har en enorm befolkningsbase med omkring 4.000.000 nye kræfttilfælde hvert år. Mere end 60% af de solide tumorer i Kina er diagnosticeret på midten til det sene stadie og har mistet chancen for operation. For nylig er mange terapeutiske strategier blevet udviklet og anvendt på klinikken, herunder målrettet terapi og immunterapi, men den samlede terapeutiske effektivitet er stadig lav. Det er meget vanskeligt at behandle patienter med recidiverende/refraktære/metastatiske fremskredne solide kræftformer, og der er et presserende behov for flere alternative behandlingsformer.

Antistoffer mod CTLA4, PD1 og PDL1 er repræsentative lægemidler for check-point-hæmmende midler, og deres kliniske indikationer er blevet godkendt i forskellige typer af tumorer, herunder fremskreden melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbagevendende hoved- og halsplanocellulært carcinompatienter, et al. Disse lægemidler administreres regelmæssigt systemisk ved veneinfusion, men lokal levering af disse lægemidler via interventionel røntgenteknik, herunder transarteriel eller intra-tumor injektion, kan øge den lokale lægemiddelkoncentration af tumoren, forbedre effektiviteten og reducere systemiske bivirkninger. CTLA4-antistof ipilimumab er blevet brugt bredt effektivt til at kombinere med PD1- eller PDL1-antistof, og denne undersøgelse skal kombinere ipilimumab, PD1-antistof og PDL1-antistof, såkaldte triplex checkpoint-hæmmere kombinationsterapi, til fremskredne solide tumorer. Så vidt efterforskeren ved, er der ikke udviklet undersøgelser af sikkerheden, effektiviteten og overlevelsesfordelene ved kombinationsbehandlingen med triplex checkpoint-hæmmere til cancerpatienter. Dette fase I-II kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og overlevelsesfordelene ved kombinationen af ​​ipilimumab, pembrolizumab og durvalumab på patienter med fremskreden solid cancer, herunder PFS, ORR, DCR og median overlevelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bingjia He, MD
        • Kontakt:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for diagnosticering af kræft.
  2. Underskrevet informeret samtykke før rekruttering.
  3. Alder over 18 år med estimeret overlevelse over 3 måneder.
  4. Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG-score < 2
  5. Tolerabel koagulationsfunktion eller reversible koagulationsforstyrrelser
  6. Laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L;INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol;Cr ≤ 145,5 umul/L;Albumin > 28 g/L;Total bilirubin < 51 μmol
  7. Mindst én tumorlæsion, der opfylder målbare sygdomskriterier som bestemt af RECIST v1.1.
  8. Prævention.
  9. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter deltog i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (underskrevet informeret samtykke) inden for 4 uger;
  2. Patienter ledsages af ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  3. Enhver alvorlig ledsagende sygdom, som forventes at have en ukendt indvirkning på prognosen, omfatter hjertesygdomme, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser;
  4. Patienter ledsaget af andre tumorer eller tidligere medicinsk historie med malignitet;
  5. Gravide eller ammende patienter, alle patienter, der deltager i dette forsøg, skal tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
  6. Patienterne har dårlig compliance.

    Eventuelle kontraindikationer for hepatisk arteriel infusionsprocedure:

    A. Nedsat koagulationstest (trombocyttal < 60.000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).

    B. Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse. C.Kendt svær atheromatose. D.Kendt ukontrolleret blodhypertension (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergisk over for kontrastmiddel;
  8. Alle midler, der kan påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne
  9. Andre forhold, som efterforsker vurderer ikke egnede til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 stoffer
Tre antistoffer kombination mod PD1, PDL1 og CTLA4.

Denne undersøgelse har 3 undergrupper:

  1. Ipilimumab +pembrolizumab +durvalumab administreres med en samlet dosis på 1-2mg/kg via en vene hver 3. uge.
  2. Ipilimumab +pembrolizumab +durvalumab administreres med en total dosis på 1-2 mg/kg via vedvarende (10 min) mikropumpeinfusion via arterien, hver 3. uge.
  3. Ipilimumab +pembrolizumab +durvalumab administreres med en total dosis på 50-150 mg via intratumor finnålsinjektion på 5 minutter hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate vil blive defineret som objektiv responsrate + konstant sygdomsrate.
5 år
Sikkerhed ved kombinationsbehandling med 3 lægemidler
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle typer rådgivningseffekter efter og efter behandlingen.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. For patienter, der forbliver i live uden progression, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
5 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 5 år
DOR vil blive defineret som varigheden af ​​kræftremissionen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra indskrivning til død uanset årsag. For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt (eller sidste dato, der vides at være i live). Opfølgning for OS vil finde sted hver 12. uge (±1 måned) indtil død eller tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner