Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triplex Checkpoint Inhibitors Therapy dla zaawansowanych guzów litych

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Triplex CTLA4/PD1/PDL1 Inhibitory punktu kontrolnego Terapia skojarzona zaawansowanych guzów litych

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wskaźników odpowiedzi i wyników przeżycia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po wlewie kombinacji przeciwciał CTLA4, PD1 i PDL1 przez żyłę (IV), tętnicę (IA) lub do guza (IT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe guzy lite, w tym rak płuc i wątroby, są najczęstszymi nowotworami złośliwymi na świecie, a ich śmiertelność jest bardzo wysoka. Chiny mają ogromną bazę populacji z około 4 000 000 nowych przypadków raka każdego roku. Ponad 60% guzów litych w Chinach jest diagnozowanych w średnim lub późnym stadium i nie ma szans na operację. W ostatnim czasie opracowano i zastosowano w praktyce klinicznej wiele strategii terapeutycznych, w tym terapię celowaną i immunoterapię, ale ogólna skuteczność terapeutyczna jest nadal niska. Bardzo trudno jest leczyć pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie/przerzutowymi zaawansowanymi nowotworami litymi i pilnie potrzebne są alternatywne terapie.

Przeciwciała przeciwko CTLA4, PD1 i PDL1 są reprezentatywnymi lekami dla czynników hamujących punkty kontrolne, a ich wskazania kliniczne zostały zatwierdzone w różnych typach nowotworów, w tym w zaawansowanym czerniaku, niedrobnokomórkowym raku płuc, raku nerkowokomórkowym i klasycznym chłoniaku Hodgkina i późno nawracających pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, et al. Leki te są regularnie podawane ogólnoustrojowo we wlewie dożylnym, jednak miejscowe podanie tych leków za pomocą techniki radiologii interwencyjnej, w tym wstrzyknięcia przeztętniczego lub do guza, może zwiększyć miejscowe stężenie leku w guzie, poprawić skuteczność i zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane. Przeciwciało CTLA4 ipilimumab jest szeroko skutecznie stosowane w połączeniu z przeciwciałem PD1 lub PDL1, a to badanie ma na celu połączenie ipilimumabu, przeciwciała PD1 i przeciwciała PDL1, tak zwanej terapii skojarzonej z inhibitorami potrójnego punktu kontrolnego, w zaawansowanych guzach litych. Zgodnie z wiedzą badacza, nie opracowano żadnych badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści w zakresie przeżycia związanych z terapią skojarzoną z inhibitorami potrójnego punktu kontrolnego u pacjentów z rakiem. To badanie kliniczne fazy I-II ma na celu ocenę korzyści związanych z bezpieczeństwem i przeżyciem kombinacji ipilimumabu, pembrolizumabu i durwalumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym PFS, ORR, DCR i mediany czasu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bingjia He, MD
        • Kontakt:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do rozpoznania raka wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne.
  2. Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją.
  3. Wiek powyżej 18 lat z szacowanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.
  4. Child-Pugh klasa A lub B/Child punktacja > 7; Wynik ECOG < 2
  5. Tolerowana funkcja krzepnięcia lub odwracalne zaburzenia krzepnięcia
  6. Badanie laboratoryjne w ciągu 7 dni przed zabiegiem: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l； PLT ≥50×10E9/l；INR < 2,3 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli；Cr ≤ 145,5 umul/l；albumina > 28 g/l；bilirubina całkowita < 51 μmol/l
  7. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca mierzalne kryteria chorobowe określone na podstawie RECIST v1.1.
  8. Kontrola urodzeń.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisana świadoma zgoda) w ciągu 4 tygodni;
  2. Chorym towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
  3. Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
  4. Pacjenci z innymi nowotworami lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas leczenia;

  6. Pacjenci mają słabą zgodność.

    Ewentualne przeciwwskazania do zabiegu wlewu do tętnicy wątrobowej:

    A. Nieprawidłowy test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 60000/mm3, aktywność protrombiny < 50%).

    B. Niewydolność nerek / niewydolność wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej. C. Znana ciężka miażdżyca. D. Znane niekontrolowane nadciśnienie krwi (> 160/100 mm/Hg).

  7. uczulony na środek kontrastowy;
  8. Wszelkie środki, które mogłyby wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
  9. Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 leki
Kombinacja trzech przeciwciał przeciwko PD1, PDL1 i CTLA4.
Lek: ipilimumab + pembrolizumab + durwalumab

To badanie ma 3 podgrupy:

  1. Ipilimumab + pembrolizumab + durwalumab podaje się w dawce całkowitej 1-2 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie.
  2. Ipilimumab + pembrolizumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 1-2 mg/kg przez przedłużoną (10 min) infuzję mikropompy przez tętnicę, co 3 tygodnie.
  3. Ipilimumab + pembrolizumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 50-150 mg przez wstrzyknięcie cienkoigłowe do guza w ciągu 5 minut, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby zostanie zdefiniowany jako odsetek obiektywnych odpowiedzi + stały wskaźnik choroby.
5 lat
Bezpieczeństwo leczenia skojarzonego 3 lekami
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich rodzajów zalecanych efektów w trakcie i po zabiegu.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej daty leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
5 lat
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
DOR będzie zdefiniowany jako czas trwania remisji nowotworu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje). Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZICI3-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj