- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05187338
진행성 고형 종양에 대한 삼중 체크포인트 억제제 요법
진행성 고형 종양에 대한 삼중 CTLA4/PD1/PDL1 체크포인트 억제제 병용 요법
연구 개요
상세 설명
폐암과 간암을 포함한 악성 고형 종양은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양이며 사망률이 매우 높습니다. 중국은 매년 약 4,000,000건의 새로운 암 사례가 발생하는 거대한 인구 기반을 가지고 있습니다. 중국의 고형 종양의 60% 이상이 중기에서 후기에 진단되어 수술 기회를 상실합니다. 최근 표적치료제, 면역치료제 등 많은 치료전략이 개발되어 임상에 적용되고 있으나 전체적인 치료효율은 아직 낮은 편이다. 재발성/불응성/전이성 진행성 고형암 환자를 치료하는 것은 매우 어렵고 더 많은 대체 요법이 절실히 필요합니다.
CTLA4, PD1, PDL1에 대한 항체는 관문억제제의 대표적인 약물로 진행성 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 고전적 호지킨 림프종 등 다양한 종양에 대한 임상적 적응증이 승인되었다. 및 후기 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자 등. 이러한 약물은 정기적으로 정맥 주입으로 전신 투여되지만, 경동맥 또는 종양 내 주사를 포함한 중재 방사선 기술을 통해 해당 약물의 국소 전달은 종양의 국소 약물 농도를 증가시키고 효능을 개선하며 전신 부작용을 감소시킬 수 있습니다. CTLA4 항체인 이필리무맙은 PD1 또는 PDL1 항체와 병용하는 데 널리 효과적으로 사용되고 있으며, 이번 연구는 진행성 고형암에 대해 이필리무맙과 PD1 항체 및 PDL1 항체를 병용하는 이른바 삼중관문억제제 병용 요법이다. 연구자가 아는 한, 암 환자를 위한 삼중 체크포인트 억제제 병용 요법의 안전성, 효능 및 생존 이점에 대한 연구는 개발되지 않았습니다. 이 1-2상 임상 시험은 PFS, ORR, DCR 및 중간 생존 시간을 포함하여 진행성 고형암 환자에 대한 ipilimumab, pembrolizumab 및 durvalumab 조합의 안전성 및 생존 이점을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Bingjia He, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단을 위해서는 세포조직학적 확인이 필요합니다.
- 모집하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 추정 생존 기간이 3개월 이상인 18세 이상의 연령.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B/Child 점수 > 7; ECOG 점수 < 2
- 허용 가능한 응고 기능 또는 가역적 응고 장애
- 시술 전 7일 이내 검사실 검사: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L, PLT ≥50×10E9/L, INR < 2.3 또는 PT < 6초 이상 대조군, Cr ≤ 145.5umul/L, 알부민 > 28g/L, 총 빌리루빈 < 51μmol/L
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변.
- 피임.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 4주 이내에 장비 또는 약물의 임상 시험에 참여했습니다(동의서 서명).
- 환자는 복수, 간성 뇌병증 및 식도 및 위정맥류 출혈을 동반합니다.
- 예후에 알려지지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환에는 심장 질환, 부적절하게 조절된 당뇨병 및 정신 질환이 포함됩니다.
- 다른 종양을 동반하거나 과거 악성종양 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자, 이 시험에 참여하는 모든 환자는 치료 중 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
환자의 순응도가 낮습니다.
간동맥 주입 절차에 대한 금기 사항:
A. 응고 검사 장애(혈소판 수 < 60000/mm3, 프로트롬빈 활성도 < 50%).
B. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전/신부전. C. 알려진 심각한 죽종증. D. 알려진 조절되지 않는 혈액 고혈압(> 160/100 mm/Hg).
- 조영제에 알레르기;
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 제제
- 조사관이 시험에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 3가지 약
PD1, PDL1 및 CTLA4에 대한 세 가지 항체 조합.
|
이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
관해 기간(DOR)
기간: 5 년
|
DOR은 암 완화 기간으로 정의됩니다.
|
5 년
|
방역률
기간: 5 년
|
방역률은 객관적 반응률 + 꾸준한 질병률로 정의한다.
|
5 년
|
3제 복합치료의 안전성
기간: 5 년
|
치료 전후에 모든 유형의 조언 효과를 기록하여 안전성을 평가합니다.
|
5 년
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
무진행 생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 기록된 질병 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 생존하는 환자의 경우 추적 시간은 마지막 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
생존 환자의 경우 마지막 접촉 날짜(또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)에 후속 조치가 검열됩니다.
OS에 대한 후속 조치는 사망 또는 연구 동의 철회까지 12주(±1개월)마다 실시됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZICI3-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이필리무맙 + 펨브롤리주맙 + 두르발루맙에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
-
NYU Langone Health종료됨
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Henlius Biotech모병
-
Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한