- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05187338
Терапия триплексными ингибиторами контрольных точек солидных опухолей на поздних стадиях
Комбинированная терапия триплексных ингибиторов контрольных точек CTLA4/PD1/PDL1 для солидных опухолей на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные солидные опухоли, включая рак легкого и печени, являются наиболее распространенными злокачественными новообразованиями во всем мире, и уровень смертности от них очень высок. Китай имеет огромную базу населения, где ежегодно регистрируется около 4 000 000 новых случаев рака. Более 60% солидных опухолей в Китае диагностируются на средней и поздней стадиях и не подлежат хирургическому вмешательству. В последнее время разработано и применяется в клинике множество терапевтических стратегий, включая таргетную терапию и иммунотерапию, но общая терапевтическая эффективность остается низкой. Очень трудно лечить пациентов с рецидивирующим/рефрактерным/метастатическим распространенным солидным раком, и срочно необходимы дополнительные альтернативные методы лечения.
Антитела против CTLA4, PD1 и PDL1 являются репрезентативными препаратами для агентов, ингибирующих контрольные точки, и их клинические показания были одобрены для различных типов опухолей, включая распространенную меланому, немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак и классическую лимфому Ходжкина. пациенты с поздним рецидивом плоскоклеточного рака головы и шеи и соавт. Эти препараты регулярно вводят системно путем внутривенной инфузии, однако локальная доставка этих препаратов с помощью методов интервенционной радиологии, включая трансартериальные или внутриопухолевые инъекции, может увеличить локальную концентрацию препарата в опухоли, улучшить эффективность и уменьшить системные побочные реакции. Антитело CTLA4 ипилимумаб широко эффективно используется в сочетании с антителом PD1 или PDL1, и это исследование представляет собой комбинацию ипилимумаба, антитела PD1 и антитела PDL1, так называемой комбинированной терапии тройных ингибиторов контрольных точек, для солидных опухолей на поздних стадиях. Насколько известно исследователю, исследований безопасности, эффективности и выживаемости комбинированной терапии триплексных ингибиторов контрольных точек у онкологических больных не проводилось. Это клиническое исследование фазы I-II предназначено для оценки преимуществ комбинации ипилимумаба, пембролизумаба и дурвалумаба в отношении безопасности и выживаемости у пациентов с распространенным солидным раком, включая ВБП, ЧОО, DCR и медианное время выживания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Bingjia He, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для диагностики рака требуется цитогистологическое подтверждение.
- Подписанное информированное согласие перед набором.
- Возраст старше 18 лет с предполагаемой выживаемостью более 3 месяцев.
- класс А или В по Чайлд-Пью/оценка по шкале Чайлд > 7; Оценка по шкале ECOG < 2
- Переносимая функция свертывания крови или обратимые нарушения свертывания крови
- Лабораторное обследование за 7 дней до процедуры: WBC≥3,0×10E9/л; Hb≥90 г/л; PLT ≥50×10E9/л; INR < 2,3 или PT < 6 секунд выше контроля; Cr ≤ 145,5 мкмоль/л; альбумин > 28 г/л; общий билирубин < 51 мкмоль/л.
- По крайней мере одно опухолевое поражение, отвечающее измеримым критериям заболевания, определенным RECIST v1.1.
- Контроль рождаемости.
- Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.
Критерий исключения:
- Пациенты участвовали в клинических испытаниях оборудования или препаратов (подписывали информированное согласие) в течение 4 недель;
- Больных сопровождают асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, влияние которого на прогноз неизвестно, включая болезни сердца, неадекватно контролируемый диабет и психические расстройства;
- Пациенты, сопровождающиеся другими опухолями или злокачественными новообразованиями в анамнезе;
- Беременные или кормящие пациенты, все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны принимать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время лечения;
Пациенты имеют плохую комплаентность.
Любые противопоказания к процедуре инфузии печеночной артерии:
A. Нарушение свертываемости крови (количество тромбоцитов < 60000/мм3, активность протромбина < 50%).
B. Почечная недостаточность/недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа. C. Известный тяжелый атероматоз. D. Известная неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт. ст.).
- Аллергия на контрастное вещество;
- Любые агенты, которые могут повлиять на абсорбцию или фармакокинетику исследуемых препаратов.
- Другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 наркотика
Комбинация трех антител против PD1, PDL1 и CTLA4.
|
Это исследование имеет 3 подгруппы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: 5 лет
|
DOR будет определяться как продолжительность ремиссии рака.
|
5 лет
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень контроля заболевания будет определяться как показатель объективного ответа + показатель устойчивой болезни.
|
5 лет
|
Безопасность комбинированного лечения 3 препаратами
Временное ограничение: 5 лет
|
Безопасность будет оцениваться путем записи всех типов советов, влияющих на лечение и после него.
|
5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первой даты начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться по дате последней оценки заболевания.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время, прошедшее с момента включения в исследование до смерти от любой причины.
Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурироваться по дате последнего контакта (или последней дате, когда известно, что они живы).
Последующее наблюдение за OS будет происходить каждые 12 недель (± 1 месяц) до смерти или отзыва согласия на участие в исследовании.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования яичников
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Дурвалумаб
- Пембролизумаб
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZZICI3-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ипилимумаб + пембролизумаб + дурвалумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты