- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187338
Triplex Checkpoint Inhibitors Therapy for avanserte solide svulster
Triplex CTLA4/PD1/PDL1 sjekkpunkthemmere kombinasjonsterapi for avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede solide svulster inkludert lunge- og leverkreft er den vanligste maligniteten på verdensbasis, og dødeligheten deres er svært høy. Kina har en enorm befolkningsbase med rundt 4 000 000 nye krefttilfeller hvert år. Mer enn 60 % av de solide svulstene i Kina er diagnostisert på midten til sent stadium og har mistet sjansen for operasjon. Nylig har mange terapeutiske strategier blitt utviklet og brukt på klinikken, inkludert målrettet terapi og immunterapi, men den generelle terapeutiske effektiviteten er fortsatt lav. Det er svært vanskelig å behandle pasienter med residiverende/refraktære/metastatiske avanserte solide kreftformer, og det er et presserende behov for flere alternative behandlingsformer.
Antistoffer mot CTLA4, PD1 og PDL1 er representative legemidler for de sjekkpunkthemmende stoffene, og deres kliniske indikasjoner er godkjent i ulike typer svulster, inkludert avansert melanom, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter, et al. Disse legemidlene administreres regelmessig systemisk ved veneinfusjon, men lokal levering av disse legemidlene via intervensjonsradiologiteknikk, inkludert transarteriell eller intratumorinjeksjon, kan øke den lokale legemiddelkonsentrasjonen i svulsten, forbedre effekten og redusere systemiske bivirkninger. CTLA4-antistoff ipilimumab har blitt brukt mye effektivt for å kombinere med PD1- eller PDL1-antistoff, og denne studien er å kombinere ipilimumab, PD1-antistoff og PDL1-antistoff, såkalte triplex checkpoint-hemmere kombinasjonsterapi, for avanserte solide svulster. Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ikke utviklet noen studier på sikkerhet, effekt og overlevelsesgevinst ved kombinasjonsbehandling med triplex checkpoint-hemmere for kreftpasienter. Denne kliniske fase I-II studien er designet for å vurdere sikkerheten og overlevelsesfordelen ved kombinasjon av ipilimumab, pembrolizumab og durvalumab på pasienter med avansert solid kreft, inkludert PFS, ORR, DCR og median overlevelsestid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bingjia He, MD
-
Ta kontakt med:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytohistologisk bekreftelse er nødvendig for diagnose av kreft.
- Signert informert samtykke før rekruttering.
- Alder over 18 år med estimert overlevelse over 3 måneder.
- Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG-score < 2
- Tolererbar koagulasjonsfunksjon eller reversible koagulasjonsforstyrrelser
- Laboratorieundersøkelse innen 7 dager før prosedyren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L;INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontroll;Cr ≤ 145,5 umul/L;Albumin > 28 g/L;Total bilirubin < 51 μmol
- Minst én tumorlesjon som oppfyller målbare sykdomskriterier som bestemt av RECIST v1.1.
- Prevensjon.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter deltok i kliniske utprøvinger av utstyr eller legemidler (signert informert samtykke) innen 4 uker;
- Pasienter ledsages av ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
- Enhver alvorlig ledsagende sykdom, som forventes å ha en ukjent innvirkning på prognosen, inkluderer hjertesykdom, utilstrekkelig kontrollert diabetes og psykiatriske lidelser;
- Pasienter ledsaget av andre svulster eller tidligere medisinsk historie med malignitet;
- Gravide eller ammende pasienter, alle pasienter som deltar i denne studien må iverksette passende prevensjonstiltak under behandlingen;
Pasienter har dårlig etterlevelse.
Eventuelle kontraindikasjoner for hepatisk arteriell infusjonsprosedyre:
A. Nedsatt koagulasjonstest (blodplateantall < 60000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).
B. Nyresvikt/insuffisiens som krever hemo- eller peritonealdialyse. C.Kjent alvorlig ateromatose. D. Kjent ukontrollert blodhypertensjon (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisk mot kontrastmiddel;
- Alle midler som kan påvirke absorpsjonen eller farmakokinetikken til studiemedikamentene
- Andre forhold som etterforsker vurderer ikke egner seg for rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 medikamenter
Tre antistoffer kombinasjon mot PD1, PDL1 og CTLA4.
|
Denne studien har 3 undergrupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomskontrollrate vil bli definert som objektiv responsrate + jevn sykdomsrate.
|
5 år
|
|
Sikkerhet ved kombinasjonsbehandling med 3 medikamenter
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere alle typer rådeffekter under og etter behandlingen.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
|
5 år
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 5 år
|
DOR vil bli definert som varigheten av kreftremisjonen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden som har gått fra registreringen til døden uansett årsak.
For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert på datoen for siste kontakt (eller siste dato kjent for å være i live).
Oppfølging for OS vil skje hver 12. uke (±1 måned) frem til død eller tilbaketrekking av samtykke fra studien.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Durvalumab
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- ZZICI3-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .