Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triplex Checkpoint -inhibiittorihoito pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille

sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Triplex CTLA4/PD1/PDL1 -tarkistuspisteen estäjien yhdistelmähoito edistyneille kiinteille kasvaimille

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan potilaiden, joilla on edennyt kiinteä kasvain, turvallisuutta, vasteprosenttia ja eloonjäämistuloksia infuusiona CTLA4-, PD1- ja PDL1-vasta-aineyhdistelmää laskimon (IV), valtimon (IA) tai kasvaimen sisäisen (IT) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien keuhko- ja maksasyövät, ovat yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja niiden kuolleisuus on erittäin korkea. Kiinassa on valtava väestöpohja, jossa todetaan vuosittain noin 4 000 000 uutta syöpätapausta. Yli 60 % Kiinan kiinteistä kasvaimista diagnosoidaan puolivälissä tai myöhäisessä vaiheessa, ja ne ovat menettäneet mahdollisuuden leikkaukseen. Viime aikoina on kehitetty monia terapeuttisia strategioita, joita on sovellettu klinikoilla, mukaan lukien kohdennettu hoito ja immunoterapia, mutta yleinen terapeuttinen tehokkuus on edelleen alhainen. On erittäin vaikeaa hoitaa potilaita, joilla on uusiutuvia/refraktorisia/metastaattisia, edenneitä kiinteitä syöpiä, ja lisää vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan kiireellisesti.

Vasta-aineet CTLA4:ää, PD1:tä ja PDL1:tä vastaan ​​ovat edustavia lääkkeitä tarkistuspisteitä estäviä aineita varten, ja niiden kliiniset käyttöaiheet on hyväksytty erityyppisissä kasvaimissa, mukaan lukien pitkälle edennyt melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä ja klassinen Hodgkinin lymfooma. ja myöhään uusiutuvat pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaat, et ai. Näitä lääkkeitä annetaan säännöllisesti systeemisesti laskimoinfuusiolla, mutta näiden lääkkeiden paikallinen annostelu interventioradiologian tekniikalla, mukaan lukien valtimon läpi tai kasvaimen sisäinen injektio, voi lisätä kasvaimen paikallista lääkepitoisuutta, parantaa tehoa ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia. CTLA4-vasta-aineen ipilimumabia on käytetty laajalti tehokkaasti yhdistettäessä PD1- tai PDL1-vasta-aineeseen, ja tässä tutkimuksessa on tarkoitus yhdistää ipilimumabi, PD1-vasta-aine ja PDL1-vasta-aine, niin kutsuttu tripleksitarkistuspisteestäjien yhdistelmähoito pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Tutkijan tietojen mukaan syöpäpotilaiden triplex checkpoint -estäjien yhdistelmähoidon turvallisuudesta, tehokkuudesta ja eloonjäämiseduista ei ole kehitetty tutkimuksia. Tämä vaiheen I–II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ipilimumabin, pembrolitsumabin ja durvalumabin yhdistelmän turvallisuutta ja eloonjäämishyötyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä, mukaan lukien PFS, ORR, DCR ja mediaani eloonjäämisaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bingjia He, MD
  • Puhelinnumero: +862039195965
  • Sähköposti: 464677938@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingjia He, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syövän diagnosointiin tarvitaan sytohistologinen vahvistus.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekrytointia.
  3. Ikä yli 18 vuotta, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
  4. Child-Pugh-luokka A tai B/Child-pisteet > 7; ECOG-pisteet < 2
  5. Siedettävä hyytymistoiminto tai palautuvat hyytymishäiriöt
  6. Laboratoriotesti 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l; PLT ≥50×10E9/L;INR < 2,3 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella;Cr ≤ 145,5 umul/l;Albumiini > 28 g/l;Kokonaisbilirubiini < 51 µmol/L
  7. Vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST v1.1:n määrittämänä.
  8. Ehkäisy.
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat osallistuivat laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin (allekirjoitettu tietoinen suostumus) 4 viikon sisällä;
  2. Potilaita seuraa askites, hepaattinen enkefalopatia sekä ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto;
  3. Kaikki vakavat liitännäissairaudet, joilla odotetaan olevan tuntematon vaikutus ennusteeseen, ovat sydänsairaus, riittämättömästi hallittu diabetes ja psykiatriset häiriöt;
  4. Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  5. Raskaana olevien tai imettävien potilaiden, kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on otettava käyttöön asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana;
  6. Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.

    Mahdolliset maksavaltimoinfuusiotoimenpiteen vasta-aiheet:

    A. Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä < 60 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus < 50 %).

    B. Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä. C. Tunnettu vakava ateromatoosi. D. Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 mm/Hg).

  7. allerginen varjoaineelle;
  8. Kaikki aineet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
  9. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 lääkettä
Kolme vasta-aineyhdistelmää PD1:tä, PDL1:tä ja CTLA4:ää vastaan.

Tässä tutkimuksessa on 3 alaryhmää:

  1. Ipilimumabi + pembrolitsumabi + durvalumabi annetaan kokonaisannoksella 1-2 mg/kg suonen kautta 3 viikon välein.
  2. Ipilimumabi + pembrolitsumabi + durvalumabi annetaan kokonaisannoksella 1-2 mg/kg jatkuvalla (10 min) mikropumppuinfuusiolla valtimon kautta 3 viikon välein.
  3. Ipilimumabi + pembrolitsumabi + durvalumabi annetaan 50–150 mg:n kokonaisannoksella kasvaimensisäisenä neulansisäisenä injektiona 5 minuutin kuluessa 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudin torjuntaaste määritellään objektiiviseksi vasteasteeksi + tasainen sairauden määrä.
5 vuotta
Kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaiken tyyppiset neuvontavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen.
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
5 vuotta
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DOR määritellään syövän remission kestona.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (tai viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa). OS-seuranta tapahtuu 12 viikon (± 1 kuukauden) välein kuolemaan tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa