- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05187338
Triplex Checkpoint -inhibiittorihoito pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille
Triplex CTLA4/PD1/PDL1 -tarkistuspisteen estäjien yhdistelmähoito edistyneille kiinteille kasvaimille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien keuhko- ja maksasyövät, ovat yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja niiden kuolleisuus on erittäin korkea. Kiinassa on valtava väestöpohja, jossa todetaan vuosittain noin 4 000 000 uutta syöpätapausta. Yli 60 % Kiinan kiinteistä kasvaimista diagnosoidaan puolivälissä tai myöhäisessä vaiheessa, ja ne ovat menettäneet mahdollisuuden leikkaukseen. Viime aikoina on kehitetty monia terapeuttisia strategioita, joita on sovellettu klinikoilla, mukaan lukien kohdennettu hoito ja immunoterapia, mutta yleinen terapeuttinen tehokkuus on edelleen alhainen. On erittäin vaikeaa hoitaa potilaita, joilla on uusiutuvia/refraktorisia/metastaattisia, edenneitä kiinteitä syöpiä, ja lisää vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
Vasta-aineet CTLA4:ää, PD1:tä ja PDL1:tä vastaan ovat edustavia lääkkeitä tarkistuspisteitä estäviä aineita varten, ja niiden kliiniset käyttöaiheet on hyväksytty erityyppisissä kasvaimissa, mukaan lukien pitkälle edennyt melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä ja klassinen Hodgkinin lymfooma. ja myöhään uusiutuvat pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaat, et ai. Näitä lääkkeitä annetaan säännöllisesti systeemisesti laskimoinfuusiolla, mutta näiden lääkkeiden paikallinen annostelu interventioradiologian tekniikalla, mukaan lukien valtimon läpi tai kasvaimen sisäinen injektio, voi lisätä kasvaimen paikallista lääkepitoisuutta, parantaa tehoa ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia. CTLA4-vasta-aineen ipilimumabia on käytetty laajalti tehokkaasti yhdistettäessä PD1- tai PDL1-vasta-aineeseen, ja tässä tutkimuksessa on tarkoitus yhdistää ipilimumabi, PD1-vasta-aine ja PDL1-vasta-aine, niin kutsuttu tripleksitarkistuspisteestäjien yhdistelmähoito pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Tutkijan tietojen mukaan syöpäpotilaiden triplex checkpoint -estäjien yhdistelmähoidon turvallisuudesta, tehokkuudesta ja eloonjäämiseduista ei ole kehitetty tutkimuksia. Tämä vaiheen I–II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ipilimumabin, pembrolitsumabin ja durvalumabin yhdistelmän turvallisuutta ja eloonjäämishyötyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä, mukaan lukien PFS, ORR, DCR ja mediaani eloonjäämisaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingjia He, MD
- Puhelinnumero: +862039195965
- Sähköposti: 464677938@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingjia He, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnosointiin tarvitaan sytohistologinen vahvistus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekrytointia.
- Ikä yli 18 vuotta, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- Child-Pugh-luokka A tai B/Child-pisteet > 7; ECOG-pisteet < 2
- Siedettävä hyytymistoiminto tai palautuvat hyytymishäiriöt
- Laboratoriotesti 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l; PLT ≥50×10E9/L;INR < 2,3 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella;Cr ≤ 145,5 umul/l;Albumiini > 28 g/l;Kokonaisbilirubiini < 51 µmol/L
- Vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST v1.1:n määrittämänä.
- Ehkäisy.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin (allekirjoitettu tietoinen suostumus) 4 viikon sisällä;
- Potilaita seuraa askites, hepaattinen enkefalopatia sekä ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto;
- Kaikki vakavat liitännäissairaudet, joilla odotetaan olevan tuntematon vaikutus ennusteeseen, ovat sydänsairaus, riittämättömästi hallittu diabetes ja psykiatriset häiriöt;
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevien tai imettävien potilaiden, kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on otettava käyttöön asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana;
Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
Mahdolliset maksavaltimoinfuusiotoimenpiteen vasta-aiheet:
A. Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä < 60 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus < 50 %).
B. Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä. C. Tunnettu vakava ateromatoosi. D. Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 mm/Hg).
- allerginen varjoaineelle;
- Kaikki aineet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 lääkettä
Kolme vasta-aineyhdistelmää PD1:tä, PDL1:tä ja CTLA4:ää vastaan.
|
Tässä tutkimuksessa on 3 alaryhmää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin torjuntaaste määritellään objektiiviseksi vasteasteeksi + tasainen sairauden määrä.
|
5 vuotta
|
|
Kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaiken tyyppiset neuvontavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
|
5 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DOR määritellään syövän remission kestona.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (tai viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa).
OS-seuranta tapahtuu 12 viikon (± 1 kuukauden) välein kuolemaan tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Durvalumabi
- Pembrolitsumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZICI3-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .