- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195333
Sammenligning af hjemmeøvelser og hjemmetræningspogram undervist af fysioterapeut hos kvinder med svangerskabsdiabetes
3. juli 2023 opdateret af: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital
Deltagerne vil blive randomiseret og opdelt i 3 grupper.
Træningsprogrammet udarbejdet til 1. gruppe svangerskabsdiabetes vil blive forklaret for de gravide af fysioterapeuten, og øvelserne vil blive undervist til patienten.
De laver disse øvelser som hjemmetræning med 10 gentagelser 3 dage om ugen, indtil den 34. uge af graviditeten.
I den anden gruppe vil det samme træningsprogram kun blive givet til deltagerne som en brochure, og de vil blive bedt om at lave 10 gentagelser derhjemme, 3 dage om ugen, indtil den 34. uge af graviditeten.
I 3. gruppe vil deltagerne ikke få noget træningsprogram, de vil blive bedt om at fortsætte deres rutinemæssige pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
45 gravide kvinder, der søgte ind på Çamlıca Medipol Hospital Gynækologi og Obstetrik og fik diagnosen svangerskabsdiabetes, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
At være mellem 20-40 år, graviditet på 26-30 uger, diagnosticeret svangerskabsdiabetes som følge af oral glukosetolerancetest, BMI>45 kg/m2, fysisk inaktiv er inklusionskriterier.
Eksklusionskriterier er at være yngre end 18 år, at have en historie med type 1- eller type 2-diabetes, at have gennemgået fedmekirurgi, brug af lægemidler, der forårsager vægtøgning, og kontraindikationer, der forhindrer træning.
Deltagerne vil blive randomiseret og opdelt i 3 grupper.
Træningsprogrammet udarbejdet til 1. gruppe svangerskabsdiabetes vil blive forklaret for de gravide af fysioterapeuten, og øvelserne vil blive undervist til patienten.
De laver disse øvelser som hjemmetræning med 10 gentagelser 3 dage om ugen, indtil den 34. uge af graviditeten.
I den anden gruppe vil det samme træningsprogram kun blive givet til deltagerne som en brochure, og de vil blive bedt om at lave 10 gentagelser derhjemme, 3 dage om ugen, indtil den 34. uge af graviditeten.
I 3. gruppe vil deltagerne ikke få noget træningsprogram, de vil blive bedt om at fortsætte deres rutinemæssige pleje.
Deltagernes fastende glukose- og HbA1c-værdier, antropometriske målinger, fysiske aktivitetsniveauer med "graviditetsspørgeskemaet til fysisk aktivitet (GFAA) og deres livskvalitet med World Health Organization Quality of Life Scale Short Form vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 20-40 år
- 26-30. graviditetsuge
- Diagnose af svangerskabsdiabetes som et resultat af en oral glukosetolerancetest
- BMI>45 kg/m2
- At være fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
- Har fået en fedmeoperation
- Brug af lægemidler, der forårsager vægtøgning
- Kontraindikationer, der forhindrer træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første gruppe
Træningsprogrammet udarbejdet til 1. gruppe svangerskabsdiabetes vil blive forklaret for de gravide af fysioterapeuten, og øvelserne vil blive undervist til patienten.
Du vil blive bedt om at lave disse øvelser som hjemmetræning med 10 gentagelser 3 dage om ugen, indtil 34. graviditetsuge.
|
Træningsprogrammet udarbejdet til 1. gruppe svangerskabsdiabetes vil blive forklaret for de gravide af fysioterapeuten, og øvelserne vil blive undervist til patienten.
Det samme træningsprogram vil kun blive givet til deltagerne som en brochure, og de vil blive bedt om at lave 10 gentagelser derhjemme, 3 dage om ugen, indtil den 34. uge af graviditeten.
|
|
Eksperimentel: Anden gruppe
Det samme træningsprogram vil kun blive givet til deltagerne som en brochure, og de vil blive bedt om at lave 10 gentagelser derhjemme, 3 dage om ugen, indtil den 34. uge af graviditeten
|
Træningsprogrammet udarbejdet til 1. gruppe svangerskabsdiabetes vil blive forklaret for de gravide af fysioterapeuten, og øvelserne vil blive undervist til patienten.
Det samme træningsprogram vil kun blive givet til deltagerne som en brochure, og de vil blive bedt om at lave 10 gentagelser derhjemme, 3 dage om ugen, indtil den 34. uge af graviditeten.
|
|
Ingen indgriben: Tredje gruppe
Deltagerne får ikke noget træningsprogram, de vil blive bedt om at fortsætte deres rutinemæssige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditet til måling af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er et spørgeskema, der beder gravide om at indberette deres sædvanlige fysiske aktiviteter i løbet af den sidste måned og stiller spørgsmålstegn ved tidsforbruget med i alt 32 aktiviteter under underoverskrifterne husarbejde/plejeaktiviteter, faglige aktiviteter, sport/motion.
|
5 minutter
|
|
HbA1c måling
Tidsramme: 10 minutter
|
HbA1c-værdier for deltagerne vil blive udført i Medipol Universitets laboratorium.
|
10 minutter
|
|
Fastende glukosemålinger
Tidsramme: 10 minutter
|
Fastende glukoseværdier for deltagerne vil blive foretaget i Medipol Universitets laboratorium.
|
10 minutter
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet Kort formular til måling af livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Skalaen måler fysisk, psykisk, socialt og miljømæssigt velbefindende og består af 26 spørgsmål.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt måling
Tidsramme: 2 minutter
|
Vægt i kilogram vil blive målt med vejemaskine
|
2 minutter
|
|
Højde måling
Tidsramme: 2 minutter
|
Højde i meter vil blive målt med målebånd
|
2 minutter
|
|
Body mass index (BMI) måling
Tidsramme: 2 minutter
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Merveymz.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Jeg vil udgive en artikel om undersøgelsens resultater og dele den med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .